Účinek Duramesh™ na tvorbu kýly po uzavření ileostomie, randomizovaná kontrolovaná studie
22. května 2026 aktualizováno: Vitaliy Poylin, Northwestern University
Odkloněná ileostomie se často používá k ochraně vysoce rizikových anastomóz, i když se neprokázalo, že by snížila míru úniku, může snížit vážné následky úniku z anastomózy.
Ileostomie bude zvrácena s obnovením kontinuity u většiny pacientů.
Incizní kýly v místě stomie po uzavření ileostomie jsou komplexní kýly, které mohou být spojeny s bolestí břicha, diskomfortem a sníženou kvalitou života.
Nevstřebatelný polypropylenový steh Duramesh™ je duté jádro, mikroporézní, válcový steh vyrobený z polypropylenových vláken, která jsou volně spletena a vzájemně spojena teplem a tlakem.
Cílem této studie je vyhodnotit suturu Duramesh™ vs. standardní uzávěr na rychlosti tvorby kýly po uzávěru ileostomie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
106
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacienti podstupující uzávěr ileostomie po operaci rakoviny Všichni pacienti se stomií (nezávisle na diagnóze)
- Věk 18 nebo více
- Chirurgický onkologický pacient, kde je plánováno rutinní radiologické sledování pro malignitu
- Pacient akceptuje účast a dává informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
• Těhotenství
- Předchozí oprava síťované kýly v místě laparotomie
- Předpokládaná délka života méně než 1 rok
- Pacient není schopen/ochotný poskytnout informovaný souhlas
- Pacient není schopen dodržet protokol nebo navrhované následné návštěvy
- Pacient je zařazen do další studie kýly
- Neanglicky mluvící účastníci
- Data od dětí nebudou v této studii analyzována.
- Dospělí s kognitivním postižením: Údaje od dospělých s kognitivním postižením nebudou v této studii analyzovány.
- Dospělí neschopní souhlasu: Údaje od dospělých neschopných souhlasu nebudou v této studii analyzovány.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Duramesh
pomocí durameshové sutury pro ileostomické uzavření fascie
|
Nevstřebatelný polypropylenový steh Duramesh™ je duté jádro, mikroporézní, válcový steh vyrobený z polypropylenových vláken, která jsou volně spletena a vzájemně spojena teplem a tlakem.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
standardní ileostomický fasciální uzávěr
|
standardní uzavření fascie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra kýly
Časové okno: 1 rok
|
Porovnejte četnost kýly po uzavření ileostomie mezi Duramesh™ a standardním monofilním uzávěrem
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra infekce
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnoťte potenciální vedlejší účinky včetně infekcí a potřeby opakovaného zásahu spojeného s Duramesh™ vs. standardní uzávěr
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00220106
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .