Wirkung von Duramesh™ auf die Hernienbildung nach Verschluss der Ileostomie, randomisierte kontrollierte Studie
22. Mai 2026 aktualisiert von: Vitaliy Poylin, Northwestern University
Eine umleitende Ileostomie wird häufig zum Schutz von Anastomosen mit hohem Risiko eingesetzt. Es ist zwar nicht nachgewiesen, dass sie die Leckagerate verringert, wohl aber die schwerwiegenden Folgen einer Anastomoseninsuffizienz.
Bei den meisten Patienten wird die Ileostomie rückgängig gemacht und die Kontinuität wiederhergestellt.
Narbenhernien an der Stomastelle nach Verschluss eines Ileostomas sind komplexe Hernien, die mit Bauchschmerzen, Beschwerden und einer verminderten Lebensqualität verbunden sein können.
Das nicht resorbierbare Polypropylen-Nahtmaterial Duramesh™ ist ein mikroporöses, zylindrisches Nahtmaterial mit hohlem Kern, das aus Polypropylen-Filamenten besteht, die locker geflochten und durch Hitze und Druck miteinander verbunden sind.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Duramesh™-Naht im Vergleich zum Standardverschluss hinsichtlich der Hernienbildungsrate nach Ileostomieverschluss zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
106
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Patienten, die sich nach einer Krebsoperation einem Ileostomaverschluss unterziehen Alle Patienten mit einem Stoma (unabhängig von der Diagnose)
- Alter 18 oder älter
- Patient in der chirurgischen Onkologie, bei dem eine routinemäßige radiologische Überwachung auf Malignität geplant ist
- Der Patient akzeptiert die Teilnahme und gibt seine Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
• Schwangerschaft
- Vorherige Netzhernienreparatur an der Laparotomiestelle
- Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
- Der Patient kann/will keine Einverständniserklärung abgeben
- Der Patient ist nicht in der Lage, das Protokoll oder die vorgeschlagenen Nachuntersuchungen einzuhalten
- Der Patient nimmt an einer weiteren Hernienstudie teil
- Nicht englischsprachige Teilnehmer
- Daten von Kindern werden in dieser Studie nicht analysiert.
- Kognitiv beeinträchtigte Erwachsene: Daten von kognitiv beeinträchtigten Erwachsenen werden in dieser Studie nicht analysiert.
- Erwachsene, die nicht einwilligen können: Daten von Erwachsenen, die nicht einwilligen können, werden in dieser Studie nicht analysiert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Duramesh
Verwendung von Duramesh-Naht zum Verschluss der Ileostomie-Faszien
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Das nicht resorbierbare Polypropylen-Nahtmaterial Duramesh™ ist ein mikroporöses, zylindrisches Nahtmaterial mit hohlem Kern, das aus Polypropylen-Filamenten besteht, die locker geflochten und durch Hitze und Druck miteinander verbunden sind
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Standard-Ileostomie-Faszienverschluss
|
Standardverschluss der Faszie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hernienraten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleichen Sie die Hernienraten nach Ileostomieverschluss zwischen Duramesh™ und Standard-Monofilamentverschluss
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Infektionsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewerten Sie mögliche Nebenwirkungen, einschließlich Infektionen und die Notwendigkeit eines erneuten Eingriffs im Zusammenhang mit Duramesh™ im Vergleich zum Standardverschluss
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00220106
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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