Efeito do Duramesh™ na formação de hérnia após fechamento de ileostomia, ensaio clínico randomizado
22 de maio de 2026 atualizado por: Vitaliy Poylin, Northwestern University
A ileostomia desviada é frequentemente utilizada para proteger anastomoses de alto risco, embora não tenha sido demonstrado que reduza a taxa de vazamento, mas pode reduzir as consequências graves de um vazamento anastomótico.
A ileostomia será revertida com restauração da continuidade na maioria dos pacientes.
Hérnias incisionais no local do estoma após fechamento de ileostomia são hérnias complexas que podem estar associadas a dor abdominal, desconforto e diminuição da qualidade de vida.
A sutura de polipropileno não absorvível Duramesh™ é uma sutura cilíndrica, microporosa e de núcleo oco feita de filamentos de polipropileno que são frouxamente trançados e ligados uns aos outros com calor e pressão.
O objetivo deste estudo é avaliar a sutura Duramesh™ versus o fechamento padrão nas taxas de formação de hérnia após o fechamento da ileostomia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
106
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes submetidos ao fechamento de ileostomia após cirurgia de câncer Todos os pacientes com estoma (independentemente do diagnóstico)
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Paciente cirúrgico oncológico para o qual está planejada vigilância radiológica de rotina para malignidade
- O paciente aceita a participação e dá consentimento informado
Critério de exclusão:
• Gravidez
- Correção prévia de hérnia com tela no local da laparotomia
- Expectativa de vida inferior a 1 ano
- O paciente não consegue/não quer fornecer consentimento informado
- O paciente não consegue cumprir o protocolo ou as consultas de acompanhamento propostas
- O paciente está inscrito em outro estudo de hérnia
- Participantes que não falam inglês
- Dados de crianças não serão analisados neste estudo.
- Adultos com deficiência cognitiva: Dados de adultos com deficiência cognitiva não serão analisados neste estudo.
- Adultos incapazes de consentir: Dados de adultos incapazes de consentir não serão analisados neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Duramesh
usando sutura duramesh para fechamento fascial de ileostomia
|
A sutura de polipropileno não absorvível Duramesh™ é uma sutura cilíndrica, microporosa e de núcleo oco feita de filamentos de polipropileno que são frouxamente trançados e ligados uns aos outros com calor e pressão
|
|
Comparador Ativo: Ao controle
fechamento fascial de ileostomia padrão
|
fechamento padrão da fáscia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxas de hérnia
Prazo: 1 ano
|
Compare as taxas de hérnia após fechamento de ileostomia entre Duramesh™ e fechamento de monofilamento padrão
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de infecção
Prazo: 1 ano
|
Avalie os possíveis efeitos colaterais, incluindo infecções e necessidade de nova intervenção associada ao Duramesh™ versus fechamento padrão
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00220106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .