Duramesh™:n vaikutus tyrän muodostumiseen ileostoman sulkemisen jälkeen, satunnaistettu kontrolloitu koe
perjantai 22. toukokuuta 2026 päivittänyt: Vitaliy Poylin, Northwestern University
Suuntaavaa ileostomiaa käytetään usein suojaamaan suuren riskin anastomoosia, vaikka sen ei ole osoitettu vähentävän vuotonopeutta, se voi vähentää anastomoosivuodon vakavia seurauksia.
Ileostomia peruuntuu, kun jatkuvuus palautuu suurimmalla osalla potilaista.
Ileostoman sulkemisen jälkeiset avanteen viiltotyrät ovat monimutkaisia tyriä, jotka voivat liittyä vatsakipuun, epämukavaan tunteeseen ja heikentyneeseen elämänlaatuun.
Duramesh™ imeytymätön polypropeeniommel on ontto ydin, mikrohuokoinen, sylinterimäinen ommel, joka on valmistettu polypropeenifilamenteista, jotka on löyhästi punottu ja kiinnitetty toisiinsa lämmön ja paineen avulla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Duramesh™-ompeleet verrattuna normaaliin sulkeutumiseen tyrän muodostumisnopeuden suhteen ileostoman sulkemisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
106
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Potilaat, joille tehdään ileostomiasulkeminen syöpäleikkauksen jälkeen Kaikki potilaat, joilla on avanne (diagnoosista riippumatta)
- 18 vuotta tai vanhempi
- Kirurginen onkologinen potilas, jolle suunnitellaan rutiininomaista radiologista seurantaa pahanlaatuisten kasvainten varalta
- Potilas hyväksyy osallistumisen ja antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
• Raskaus
- Aikaisempi verkkotyrän korjaus laparotomiakohdassa
- Elinajanodote alle 1 vuosi
- Potilas ei pysty / ei halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilas ei pysty noudattamaan protokollaa tai ehdotettuja seurantakäyntejä
- Potilas on otettu toiseen tyrätutkimukseen
- Osallistujat, jotka eivät puhu englantia
- Lapsilta saatuja tietoja ei analysoida tässä tutkimuksessa.
- Kognitiivisesti heikentyneet aikuiset: Tässä tutkimuksessa ei analysoida kognitiivisesti vammaisten aikuisten tietoja.
- Aikuiset, jotka eivät voi antaa suostumusta: Tietoja aikuisilta, jotka eivät voi antaa suostumusta, ei analysoida tässä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Duramesh
duramesh-ompeleen käyttäminen ileostomiafaskiaalin sulkemiseen
|
Duramesh™ imeytymätön polypropeeniommel on ontto ydin, mikrohuokoinen, sylinterimäinen ommel, joka on valmistettu polypropeenifilamenteista, jotka on löyhästi punottu ja liimattu toisiinsa lämmön ja paineen avulla.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
tavallinen ileostomia fasciaalinen sulkeminen
|
tavallinen kojelaudan sulkeminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hernia hinnat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaa tyrämääriä ileostoman sulkemisen jälkeen Duramesh™- ja tavallisen monofilamentin sulkemisen välillä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tartuntaprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi mahdolliset sivuvaikutukset, mukaan lukien infektiot ja Duramesh™-kiinnitykseen liittyvien uusien toimenpiteiden tarve verrattuna tavalliseen sulkemiseen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00220106
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .