Влияние Duramesh™ на образование грыжи после закрытия илеостомы, рандомизированное контролируемое исследование
22 мая 2026 г. обновлено: Vitaliy Poylin, Northwestern University
Отводящая илеостома часто используется для защиты анастомозов высокого риска, хотя не показано, что она снижает скорость несостоятельности, но может уменьшить серьезные последствия несостоятельности анастомоза.
У большинства пациентов илеостома будет отменена с восстановлением непрерывности.
Послеоперационные грыжи в области стомы после закрытия илеостомы представляют собой сложные грыжи, которые могут сопровождаться болью в животе, дискомфортом и снижением качества жизни.
Нерассасывающаяся полипропиленовая нить Duramesh™ представляет собой микропористую цилиндрическую нить с полой сердцевиной, изготовленную из полипропиленовых нитей, которые свободно сплетены и скреплены друг с другом под действием тепла и давления.
Целью данного исследования является оценка скорости образования грыж после закрытия илеостомы по сравнению со стандартным швом Duramesh™.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
106
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
• Пациенты, перенесшие закрытие илеостомы после операции по поводу рака. Все пациенты со стомой (независимо от диагноза).
- Возраст 18 лет и старше
- Больной хирургической онкологией, у которого запланировано рутинное радиологическое наблюдение на предмет злокачественных новообразований.
- Пациент соглашается на участие и дает информированное согласие
Критерий исключения:
• Беременность
- Предварительная пластика грыжи сеткой в месте лапаротомии
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
- Пациент не может/не желает дать информированное согласие
- Пациент не может соблюдать протокол или предложенные последующие визиты.
- Пациент включен в еще одно исследование грыжи
- Неанглоязычные участники
- Данные детей не будут анализироваться в этом исследовании.
- Взрослые с когнитивными нарушениями: данные взрослых с когнитивными нарушениями не будут анализироваться в этом исследовании.
- Взрослые, неспособные дать согласие: данные взрослых, неспособных дать согласие, не будут анализироваться в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дурамеш
использование шовной нити Duramesh для закрытия фасции илеостомы
|
Нерассасывающаяся полипропиленовая нить Duramesh™ представляет собой микропористую цилиндрическую нить с полым сердечником, изготовленную из полипропиленовых нитей, которые свободно сплетены и скреплены друг с другом под действием тепла и давления.
|
|
Активный компаратор: Контроль
стандартное закрытие фасции илеостомы
|
стандартное закрытие фасции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ставки по грыжам
Временное ограничение: 1 год
|
Сравните частоту возникновения грыж после закрытия илеостомы при использовании Duramesh™ и стандартного закрытия мононитью.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень заражения
Временное ограничение: 1 год
|
Оцените потенциальные побочные эффекты, включая инфекции и необходимость повторного вмешательства, связанные с использованием Duramesh™, в сравнении со стандартным закрытием.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00220106
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .