Effekt av Duramesh™ på brokkdannelse etter ileostomilukking, randomisert kontrollert forsøk
22. mai 2026 oppdatert av: Vitaliy Poylin, Northwestern University
Avlede ileostomi brukes ofte for å beskytte høyrisiko anastomoser, selv om det ikke er vist å redusere lekkasjehastigheten, kan det redusere de alvorlige konsekvensene av en anastomotisk lekkasje.
Ileostomi vil bli reversert med gjenoppretting av kontinuitet hos flertallet av pasientene.
Stomisted incisional brokk etter ileostomi lukking er komplekse brokk som kan assosieres med magesmerter, ubehag og redusert livskvalitet.
Duramesh™ ikke-absorberbar polypropylensutur er en hulkjerne, mikroporøs, sylindrisk sutur laget av polypropylenfilamenter som er løst flettet og festet til hverandre med varme og trykk.
Målet med denne studien er å evaluere Duramesh™-sutur vs standard lukking på hastigheten på brokkdannelse etter ileostomilukking.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
106
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasienter som gjennomgår ileostomilukking etter operasjon for kreft Alle pasienter med stomi (uavhengig av diagnose)
- Alder 18 eller eldre
- Kirurgisk onkologisk pasient hvor rutinemessig radiologisk overvåking for malignitet er planlagt
- Pasienten aksepterer deltakelse og gir informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
• Graviditet
- Tidligere reparasjon av nettbrokk på laparotomistedet
- Forventet levealder mindre enn 1 år
- Pasienten kan/vil ikke gi informert samtykke
- Pasienten er ikke i stand til å overholde protokollen eller foreslåtte oppfølgingsbesøk
- Pasienten er registrert i en annen brokkstudie
- Ikke-engelsktalende deltakere
- Data fra barn vil ikke analyseres i denne studien.
- Kognitivt svekkede voksne: Data fra kognitivt svekkede voksne vil ikke analyseres i denne studien.
- Voksne som ikke kan samtykke: Data fra voksne som ikke kan samtykke vil ikke analyseres i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Duramesh
ved bruk av duramesh sutur for ileostomi fascial lukking
|
Duramesh™ ikke-absorberbar polypropylensutur er en hulkjerne, mikroporøs, sylindrisk sutur laget av polypropylenfilamenter som er løst flettet og festet til hverandre med varme og trykk
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
standard ileostomi fascial lukking
|
standard lukking av fascia
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
brokk priser
Tidsramme: 1 år
|
Sammenlign brokkfrekvenser etter ileostomilukking mellom Duramesh™ og standard monofilamentlukking
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
infeksjonsrate
Tidsramme: 1 år
|
Evaluer potensielle bivirkninger inkludert infeksjoner og behov for ny intervensjon forbundet med Duramesh™ vs standard lukking
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00220106
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .