Effekt af Duramesh™ på brokdannelse efter ileostomilukning, randomiseret kontrolleret forsøg
22. maj 2026 opdateret af: Vitaliy Poylin, Northwestern University
Omdirigerende ileostomi bruges ofte til at beskytte højrisiko anastomoser, selvom det ikke er vist at reducere lækagehastigheden, kan det reducere de alvorlige konsekvenser af en anastomotisk lækage.
Ileostomi vil blive vendt med genoprettelse af kontinuitet hos de fleste patienter.
Stomisite incisionsbrok efter ileostomilukning er komplekse brok, der kan være forbundet med mavesmerter, ubehag og nedsat livskvalitet.
Duramesh™ ikke-absorberbar polypropylensutur er en hulkerne, mikroporøs, cylindrisk sutur lavet af polypropylenfilamenter, der er løst flettet og bundet til hinanden med varme og tryk.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere Duramesh™ sutur vs standard lukning på hastigheder af brokdannelse efter ileostomi lukning.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
106
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Patienter, der gennemgår ileostomi-lukning efter operation for cancer Alle patienter med stomi (uafhængig af diagnose)
- Alder 18 eller ældre
- Kirurgisk onkologisk patient, hvor rutinemæssig radiologisk overvågning for malignitet er planlagt
- Patienten accepterer deltagelse og giver informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
• Graviditet
- Forudgående reparation af netbrok på laparotomistedet
- Forventet levetid mindre end 1 år
- Patienten kan/vil ikke give informeret samtykke
- Patienten er ikke i stand til at overholde protokollen eller foreslåede opfølgningsbesøg
- Patienten er optaget i en anden brokundersøgelse
- Ikke-engelsktalende deltagere
- Data fra børn vil ikke analyseres i denne undersøgelse.
- Kognitivt svækkede voksne: Data fra kognitivt svækkede voksne vil ikke analyseres i denne undersøgelse.
- Voksne, der ikke kan give samtykke: Data fra voksne, der ikke kan give samtykke, analyseres ikke i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Duramesh
ved hjælp af duramesh sutur til ileostomi fascial lukning
|
Duramesh™ ikke-absorberbar polypropylensutur er en hul kerne, mikroporøs, cylindrisk sutur lavet af polypropylenfilamenter, der er løst flettet og bundet til hinanden med varme og tryk
|
|
Aktiv komparator: Styring
standard ileostomi fascial lukning
|
standard lukning af fascia
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
brok rater
Tidsramme: 1 år
|
Sammenlign brokfrekvenser efter ileostomilukning mellem Duramesh™ og standard monofilamentlukning
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
infektionsrate
Tidsramme: 1 år
|
Evaluer potentielle bivirkninger, herunder infektioner og behov for genindgreb i forbindelse med Duramesh™ vs standard lukning
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
22. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00220106
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .