Wpływ Duramesh™ na powstawanie przepuklin po zamknięciu ileostomii, randomizowane badanie kontrolowane
22 maja 2026 zaktualizowane przez: Vitaliy Poylin, Northwestern University
Odwracająca ileostomia jest często stosowana w celu ochrony zespoleń wysokiego ryzyka, chociaż nie wykazano, że zmniejsza ona ryzyko nieszczelności, ale może zmniejszyć poważne konsekwencje nieszczelności zespolenia.
U większości pacjentów ileostomia zostanie odwrócona wraz z przywróceniem ciągłości.
Przepukliny po nacięciu w miejscu stomii po zamknięciu ileostomii to złożone przepukliny, które mogą wiązać się z bólem brzucha, dyskomfortem i gorszą jakością życia.
Niewchłanialny szew polipropylenowy Duramesh™ to mikroporowaty, cylindryczny szew z pustym rdzeniem, wykonany z włókien polipropylenowych, które są luźno splecione i połączone ze sobą pod wpływem ciepła i ciśnienia.
Celem tego badania jest ocena szwu Duramesh™ w porównaniu ze standardowym zamknięciem pod kątem częstości tworzenia się przepukliny po zamknięciu ileostomii.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
106
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjenci poddawani zabiegowi zamknięcia ileostomii po operacji nowotworu Wszyscy pacjenci ze stomią (niezależnie od diagnozy)
- Wiek 18 lat lub więcej
- Pacjent chirurgii onkologicznej, u którego planowana jest rutynowa kontrola radiologiczna w kierunku nowotworu złośliwego
- Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu i wyraża świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
• Ciąża
- Wcześniejsza operacja przepukliny siatkowej w miejscu laparotomii
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
- Pacjent nie jest w stanie/nie chce wyrazić świadomej zgody
- Pacjent nie jest w stanie zastosować się do protokołu lub proponowanych wizyt kontrolnych
- Pacjent zostaje włączony do kolejnego badania dotyczącego przepukliny
- Uczestnicy nieanglojęzyczni
- Dane pochodzące od dzieci nie będą analizowane w tym badaniu.
- Dorośli z upośledzeniem funkcji poznawczych: W tym badaniu nie będą analizowane dane pochodzące od dorosłych z upośledzeniem funkcji poznawczych.
- Dorośli niezdolni do wyrażenia zgody: Dane dotyczące dorosłych, którzy nie wyrazili zgody, nie będą analizowane w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Duramesz
użycie szwu durameshowego do zamknięcia powięzi ileostomii
|
Niewchłanialny szew polipropylenowy Duramesh™ to mikroporowaty, cylindryczny szew z pustym rdzeniem, wykonany z włókien polipropylenowych, które są luźno splecione i połączone ze sobą pod wpływem ciepła i ciśnienia
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
standardowe zamknięcie powięzi ileostomii
|
standardowe zamknięcie powięzi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźniki przepuklin
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównaj częstość występowania przepuklin po zamknięciu ileostomii pomiędzy Duramesh™ i standardowym zamknięciem monofilamentowym
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceń potencjalne skutki uboczne, w tym infekcje i potrzebę ponownej interwencji związanej z Duramesh™ w porównaniu ze standardowym zamknięciem
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00220106
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .