Efecto de Duramesh™ sobre la formación de hernias después del cierre de la ileostomía, ensayo controlado aleatorio
22 de mayo de 2026 actualizado por: Vitaliy Poylin, Northwestern University
La ileostomía de derivación se utiliza con frecuencia para proteger las anastomosis de alto riesgo, aunque no se ha demostrado que reduzca la tasa de fuga, pero puede reducir las consecuencias graves de una fuga anastomótica.
La ileostomía se revertirá con restauración de la continuidad en la mayoría de los pacientes.
Las hernias incisionales en el sitio del estoma después del cierre de la ileostomía son hernias complejas que pueden asociarse con dolor abdominal, malestar y disminución de la calidad de vida.
La sutura de polipropileno no absorbible Duramesh™ es una sutura cilíndrica, microporosa y de núcleo hueco hecha de filamentos de polipropileno que están trenzados holgadamente y unidos entre sí con calor y presión.
El objetivo de este estudio es evaluar la sutura Duramesh ™ frente al cierre estándar en las tasas de formación de hernias después del cierre de la ileostomía.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
106
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes sometidos a cierre de ileostomía después de una cirugía por cáncer. Todos los pacientes con estoma (independientemente del diagnóstico).
- 18 años o más
- Paciente de oncología quirúrgica donde se planea vigilancia radiológica de rutina para detectar malignidad.
- El paciente acepta participar y da su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
• El embarazo
- Reparación previa de hernia con malla en el sitio de laparotomía
- Esperanza de vida inferior a 1 año.
- El paciente no puede o no quiere dar su consentimiento informado.
- El paciente no puede cumplir con el protocolo o las visitas de seguimiento propuestas.
- El paciente está inscrito en otro estudio de hernia.
- Participantes que no hablan inglés
- Los datos de niños no se analizarán en este estudio.
- Adultos con deterioro cognitivo: en este estudio no se analizarán datos de adultos con deterioro cognitivo.
- Adultos que no pueden dar su consentimiento: los datos de adultos que no pueden dar su consentimiento no se analizarán en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Duramesh
uso de sutura duramesh para el cierre de la fascia de la ileostomía
|
La sutura de polipropileno no absorbible Duramesh™ es una sutura cilíndrica, microporosa y de núcleo hueco hecha de filamentos de polipropileno que están trenzados holgadamente y unidos entre sí con calor y presión.
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Comparador activo: Control
cierre fascial de ileostomía estándar
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cierre estándar de fascia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasas de hernia
Periodo de tiempo: 1 año
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Compare las tasas de hernia después del cierre de ileostomía entre Duramesh™ y el cierre con monofilamento estándar
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de infección
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar los posibles efectos secundarios, incluidas infecciones y la necesidad de una nueva intervención, asociados con Duramesh™ frente al cierre estándar
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00220106
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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