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一次治療後の末梢性T細胞リンパ腫におけるAZD4205 (JACKPOT26)

2025年7月1日 更新者：Dizal Pharmaceuticals

第一選択の標準治療後に奏効した末梢性T細胞リンパ腫の参加者におけるAZD4205の安全性と抗腫瘍効果を評価するための第II相非盲検多施設共同研究

この研究は、第一選択の全身療法（併用放射線療法の有無にかかわらず）後に腫瘍反応が得られ、HSCT の評価を受けることができない PTCL 患者を対象に、1 日 1 回 150 mg の AZD4205 の安全性と抗腫瘍活性を評価することを目的としています。研究者は HSCT を受ける資格がないか、HSCT を受ける予定がない。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • Anhui Provincial Hospital (The First Affiliated Hospital of USTC)
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Peking University Third Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Zhuhai、Guangdong、中国
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha、Hunan、中国
        • Research Center of Clinical Trials, The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Shandong Cancer Hospital & Institution
      • Linyi、Shandong、中国
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. 18歳以上。
  2. ECOG ステータス スコアは 0 ～ 1 の範囲で、過去 2 週間に悪化はありません。
  3. 平均余命は3か月以上。
  4. 2016年の最新のWHOによるリンパ系腫瘍分類で指定されている病理学的サブタイプ（ALCL-ALK+を除く）を満たすPTCLが組織病理学的に確認されている。

  5. 第一選択の全身標準治療の後、ルガーノの基準に従って完全奏効または部分奏効を達成するかどうかを評価する必要があります。

    • 参加者はHSCTの参加資格がないと評価されるべきである
    • CR の参加者については、初回治療の終了は、この研究で計画されている初回投与から 3 か月以内である必要があります。
  6. 十分な骨髄造血機能と臓器機能の予備能。
  7. ECHOによるLVEF≧50%。
  8. 投薬とフォローアップに関してこの研究の関連要件に従うことができる必要があります。
  9. 男性参加者の女性配偶者（パートナー）に妊娠の可能性がある場合、配偶者（パートナー）は治験参加中および治療終了後6か月以内に物理的避妊手段（コンドームなど）を講じる必要があります。
  10. 男性参加者は、治験期間中および治療終了後6か月以内は精子提供を避ける必要があります。
  11. 女性参加者は、治験期間中および治験終了後3か月以内に、適切な避妊措置を講じ、パートナーの血管結紮を行う必要があります。 すべてのホルモン避妊法（禁欲を除く）は、男性パートナーによるコンドームの使用と併用する必要があります。 女性参加者の授乳は禁止されています。 妊娠の可能性がある女性参加者は、治療開始前に妊娠検査結果が陰性である必要があります。

除外基準

  1. 以下のいずれかの治療歴がある：

    • -この研究での投与開始前の30日以内に治験薬または別のプロジェクトで治験薬を使用した。
    • この研究では、細胞傷害性化学療法剤は投与開始前 21 日以内に中止されません。
    • -この研究の投与開始前の1週間以内にヒストン脱アセチラーゼ（HDAC）阻害剤（ロミデプシン、キダミド、ベリノスタットなど）またはプララトレキサートを以前に使用した。
    • -この研究の投与開始前の1週間以内に、同等のプレドニゾン用量> 15 mg/日でのコルチコステロイド療法の以前の使用。
    • -この研究での投与開始前の4週間以内に大手術（血管アクセス手術を除く）または重篤な外傷を受けた。または、この研究の投与開始後に手術を受ける可能性があると予想されている。
    • 4週間以内の抗腫瘍高分子抗体薬（ブレンツキシマブ ベドチンを含む）の以前の使用。 3週間以内の放射線療法。この研究での投与開始前の10週間以内に、および他の毒素/同位体免疫抗体カップラーを投与した。
    • JAKまたはSTAT3阻害剤の以前の使用がある。
    • -この研究での投与開始前の28日以内に抗腫瘍免疫療法（例、PD-1、PD-L1、およびCTLA-4を含む免疫チェックポイント阻害剤）を以前に使用した。 他の種類の新規治療法で治療を受けた参加者については、それらを含めることができるかどうかは、治験責任医師と治験依頼者の治験医師が共同で決定する場合があります。
    • この研究における投与開始前の28日以内に弱毒化ワクチンまたはウイルスベクターワクチンを接種している。
    • 現在、ビタミンK拮抗薬、抗血小板薬、抗凝固薬による治療を受けている（または、これらの薬剤は、この研究の投与開始前の1週間以内に中止することはできない）。
    • 現在、CYP3Aを有意に誘導または阻害する可能性がある、またはBCRP/P-の感受性基質として機能する可能性がある特定の既知の薬物、ハーブ、またはサプリメントで治療中（またはこの研究の投与開始前1週間以内に使用を中止できない） GP、治療指数が低い。
  2. -この研究の投与開始前に未解決の＞CTCAEグレード1の副作用（脱毛症を除く）を有する。
  3. リンパ腫による中枢神経系または髄膜の関与。
  4. 重大な肺機能障害がある（つまり、肺機能検査で FEV1 および DLCO が予測値の 60% 未満であることが示されている）。 非感染性肺炎、薬剤性間質性肺疾患、ステロイド療法を必要とする放射線肺炎、または臨床的に活動性の間質性肺疾患を示す証拠の既往歴のある参加者。
  5. 免疫抑制剤、同様の生物学的製剤、または非ステロイド性鎮痛解熱剤による治療を必要とする疾患または症状がある。

  6. 以下を含む活動性感染症:

    • 既知の活動性/潜伏性結核（スクリーニングは、PPD検査、T-SPOT、X線/CTなど、地域の臨床現場の日常的な手順に従って実施する必要があります）。
    • HIV検査または血清学的肝炎マーカーが陽性。
    • B型肝炎またはC型肝炎以外の活動性ウイルス感染症（帯状疱疹など）。
    • 経口または静脈内抗菌療法を必要とする感染症。
    • 30日以内の肺炎を含む細菌感染。

  7. 以下の心臓異常のいずれか:

    • うっ血性心不全（CHF） > NYHA クラス II。
    • 弁膜症および肥大型/収縮性心筋症の重大な臨床症状を伴う。
    • 完全な左脚ブロック、2/3度房室ブロック、PR間隔 > 250 msなど、安静時ECGに重篤な心調律、伝導、形態学的異常がある。
    • 治療が必要な心室性不整脈。
    • -治験での治療開始前の6か月以内に急性心筋梗塞（AMI）を発症した患者;不安定狭心症または新規狭心症。
    • 心臓移植を受けた方。
    • スクリーニング時の安静時心電図で補正された QTcF 間隔 (QTc) > 450 ミリ秒。
    • QT延長または不整脈のリスクが高い（例、心不全、低カリウム血症、先天性QT延長症候群、またはQT延長を引き起こす他の薬剤の服用中、またはQT延長症候群の家族歴がある、または予期せぬ突然死を示した一親等血縁者がいる） 40歳未満。
    • -肺塞栓症や深部静脈血栓症などの血栓性疾患の既往歴または現在の病歴。
  8. -登録前5年以内の悪性腫瘍の既往歴（完全に根絶された子宮頸がん、子宮がん、基底細胞がん、または扁平上皮がん、または非黒色腫皮膚がんを除く）。
  9. 支持療法では十分にコントロールできない難治性の吐き気や嘔吐の症状、慢性胃腸疾患、カプセル嚥下障害、または薬物の十分な吸収を損なう可能性のある腸部分の以前の外科的切除を伴う。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AZD4205処理

コホート1：一次全身療法後にルガーノ基準に従って研究者によって評価され、CRを達成した参加者。

コホート 2: 一次全身療法後にルガーノ基準に従って研究者によって評価された PR を達成した参加者。
薬：AZD4205
AZD4205 カプセルは、150 mg を 1 日 1 回、28 日サイクルで経口投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象および重篤な有害事象 (CTCAE バージョン 5.0 によって等級付け)
時間枠：2年まで
第一選択の全身療法後に腫瘍反応を達成したPTCL参加者における維持/地固め療法としてのAZD4205の安全性と忍容性を評価する
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート 1: 無病生存 (DFS)
時間枠：2年まで
第一選択の全身療法後に腫瘍反応を達成した PTCL 参加者における維持/地固め療法としての AZD4205 の抗腫瘍活性を評価する
2年まで
コホート 1: 治験薬の初回投与から 1 年後の無病生存率 (DFS)
時間枠：1年
第一選択の全身療法後に腫瘍反応を達成した PTCL 参加者における維持/地固め療法としての AZD4205 の抗腫瘍活性を評価する
1年
コホート 2: 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：2年まで
第一選択の全身療法後に腫瘍反応を達成した PTCL 参加者における維持/地固め療法としての AZD4205 の抗腫瘍活性を評価する
2年まで
コホート 2: 反応期間 (DoR)
時間枠：2年まで
第一選択の全身療法後に腫瘍反応を達成した PTCL 参加者における維持/地固め療法としての AZD4205 の抗腫瘍活性を評価する
2年まで
コホート 2: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年まで
第一選択の全身療法後に腫瘍反応を達成した PTCL 参加者における維持/地固め療法としての AZD4205 の抗腫瘍活性を評価する
2年まで
コホート 2: 治験薬の初回投与から 1 年後の無増悪生存率 (PFS)
時間枠：1年
第一選択の全身療法後に腫瘍反応を達成した PTCL 参加者における維持/地固め療法としての AZD4205 の抗腫瘍活性を評価する
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Dizal Pharmaceuticals

捜査官

  • 主任研究者：Jie Jin、First affiliated Hospital of Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月17日

一次修了 (実際)

2025年3月31日

研究の完了 (実際)

2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

2024年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月19日

最初の投稿 (実際)

2024年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月1日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DZ2021J0005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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