AZD4205 en linfoma periférico de células T después de una terapia de primera línea (JACKPOT26)
1 de julio de 2025 actualizado por: Dizal Pharmaceuticals
Un estudio multicéntrico, abierto y de fase II para evaluar la seguridad y la eficacia antitumoral de AZD4205 en participantes con linfoma periférico de células T que han respondido después de la terapia estándar de primera línea
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la actividad antitumoral de AZD4205 a 150 mg una vez al día en participantes con PTCL que han logrado una respuesta tumoral después de la terapia sistémica de primera línea (con o sin radioterapia combinada) y no son elegibles para el TCMH evaluado por el investigador como no elegible para HSCT o no tiene ningún plan para HSCT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana
- Anhui Provincial Hospital (The First Affiliated Hospital of USTC)
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Peking University Third Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Zhuhai, Guangdong, Porcelana
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
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Hainan
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Haikou, Hainan, Porcelana
- Hainan General Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Research Center of Clinical Trials, The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Shandong Cancer Hospital & Institution
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Linyi, Shandong, Porcelana
- Linyi Cancer Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana
- Yunnan Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- ≥ 18 años.
- Puntuación del estado ECOG que oscila entre 0 y 1, sin ningún deterioro en las últimas dos semanas.
- Esperanza de vida ≥ 3 meses.
- Tener PTCL confirmado histopatológicamente que cumpla con los subtipos patológicos (excepto ALCL-ALK+) como se especifica en la última clasificación de neoplasias linfoides de la OMS en 2016.
Debe evaluarse para lograr una respuesta completa o parcial según los criterios de Lugano después del tratamiento estándar sistémico de primera línea:
- Los participantes deben ser evaluados como no elegibles para el TCMH.
- Para los participantes con RC, el final del tratamiento inicial debe ser ≤ 3 meses desde la primera dosis planificada en este estudio.
- Adecuada función hematopoyética de la médula ósea y reserva de función de los órganos.
- FEVI ≥ 50% por ECO.
- Debería poder seguir los requisitos pertinentes de este estudio en materia de medicación y seguimiento.
- Si existe posibilidad de concepción para las esposas (parejas) de los participantes masculinos, las esposas (parejas) deben tomar medidas anticonceptivas físicas (como condones) durante la participación del participante en el ensayo y dentro de los 6 meses posteriores al final del tratamiento.
- Los participantes masculinos también deben evitar la donación de esperma durante el ensayo y dentro de los 6 meses posteriores al final del tratamiento.
- Las mujeres participantes deben tomar medidas anticonceptivas adecuadas y vasoligación de la pareja durante el ensayo y dentro de los 3 meses posteriores al final del ensayo. Todos los métodos anticonceptivos hormonales (excepto la abstinencia) deben utilizarse junto con el uso de un condón por parte de la pareja masculina. La lactancia materna está prohibida para las participantes femeninas. Las participantes femeninas en edad de concebir deben tener una prueba de embarazo negativa antes de iniciar el tratamiento.
Criterio de exclusión
Con cualquiera de los siguientes antecedentes de tratamiento:
- El uso del producto en investigación o del producto en investigación en otro proyecto dentro de los 30 días anteriores al inicio de la dosificación en este estudio.
- Los agentes quimioterapéuticos citotóxicos no se suspenden dentro de los 21 días anteriores al inicio de la dosificación en este estudio.
- Uso previo de inhibidores de histona desacetilasa (HDAC) (p. ej., romidepsina, chidamida, belinostat) o pralatrexato dentro de la semana anterior al inicio de la dosificación en este estudio.
- Uso previo de terapia con corticosteroides en dosis equivalente de prednisona> 15 mg/día dentro de la semana anterior al inicio de la dosificación en este estudio.
- Someterse a una cirugía mayor (excluida la cirugía de acceso vascular) o un traumatismo grave dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de la dosificación en este estudio; o se prevé que se someterá a una posible cirugía después del inicio de la dosificación en este estudio.
- Uso previo de agentes de anticuerpos macromoleculares antitumorales (incluido brentuximab vedotin) dentro de las 4 semanas; radioterapia dentro de 3 semanas; y otros acopladores de anticuerpos inmunes a toxinas/isótopos dentro de las 10 semanas anteriores al inicio de la dosificación en este estudio.
- Con uso previo de inhibidores de JAK o STAT3.
- Uso previo de inmunoterapia antitumoral (p. ej., inhibidores de puntos de control inmunitarios, incluidos PD-1, PD-L1 y CTLA-4) dentro de los 28 días anteriores al inicio de la dosificación en este estudio. Para los participantes tratados con otros tipos de terapia novedosa, el investigador y el médico del estudio del patrocinador pueden decidir conjuntamente si pueden incluirse.
- Vacunación con vacunas atenuadas o vacunas de vectores virales dentro de los 28 días anteriores al inicio de la dosificación en este estudio.
- Actualmente en tratamiento con antagonistas de la vitamina K, antiplaquetarios y anticoagulantes (o estos medicamentos no se pueden suspender dentro de la semana anterior al inicio de la dosificación en este estudio).
- Actualmente en tratamiento con (o no puede suspender el uso dentro de la semana anterior al inicio de la dosificación en este estudio) ciertos medicamentos, hierbas o suplementos conocidos que pueden inducir o inhibir significativamente CYP3A o pueden servir como sustratos sensibles de BCRP/P- gp, con bajos índices terapéuticos.
- Con reacciones adversas al medicamento > CTCAE Grado 1 no resueltas (excepto alopecia) antes del inicio de la dosificación en este estudio.
- Afectación del sistema nervioso central o meninges por el linfoma.
- Con deterioro significativo de la función pulmonar (es decir, las pruebas de función pulmonar muestran FEV1 y DLCO <60% de los valores previstos). Participantes con antecedentes de neumonitis no infecciosa, enfermedad pulmonar intersticial inducida por fármacos, neumonitis por radiación que requiera tratamiento con esteroides o evidencia que demuestre enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa.
- Con enfermedades o afecciones que requieran tratamiento con agentes inmunosupresores, agentes biológicos similares o fármacos analgésicos-antipiréticos no esteroideos.
Infección activa, que incluye:
- Tuberculosis activa/latente conocida (la detección debe realizarse de acuerdo con los procedimientos de rutina de los sitios clínicos locales, como la prueba PPD, T-SPOT y radiografía/CT).
- Con prueba de VIH positiva o marcadores serológicos de hepatitis.
- Infecciones virales activas (p. ej., herpes zóster) distintas de la hepatitis B o la hepatitis C.
- Infecciones que requieren terapia antimicrobiana oral o intravenosa.
- Infección bacteriana dentro de los 30 días, incluida neumonía.
Cualquiera de las siguientes anomalías cardíacas:
- Con insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) > Clase II de la NYHA.
- Con manifestaciones clínicas importantes de valvulopatía y miocardiopatía hipertrófica/constrictiva.
- Con ritmo cardíaco grave, conducción, anomalías morfológicas en cualquier ECG en reposo, como bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo auriculoventricular de 2/3 grados e intervalo PR > 250 ms.
- Arritmia ventricular que requiere tratamiento.
- Infarto agudo de miocardio (IAM) dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento en el ensayo; Angina de pecho inestable o angina de pecho nueva.
- Que han sido sometidos a un trasplante de corazón.
- Intervalo QTcF (QTc) corregido> 450 ms en el ECG en reposo en el momento de la selección.
- Con mayores riesgos de prolongación del QT o arritmia (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, síndrome de QT largo congénito o tomando otros medicamentos que causan la prolongación del QT; o con antecedentes familiares de síndrome de QT largo; o aquellos con familiares de primer grado que muestran muerte súbita inesperada menores de 40 años.
- Historia previa o actual de enfermedades trombóticas como embolia pulmonar y trombosis venosa profunda.
- Historia previa de neoplasias malignas (excepto carcinoma in situ de cuello uterino, uterino, de células basales o de células escamosas completamente erradicado, o carcinoma de piel no melanoma in situ) dentro de los 5 años anteriores a la inscripción.
- Con síntomas de náuseas o vómitos intratables que no pueden controlarse bien con tratamiento de apoyo, enfermedad gastrointestinal crónica, disfagia capsular o extirpación quirúrgica previa de segmentos intestinales que pueden comprometer la absorción adecuada del fármaco.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento AZD4205
Cohorte 1: participantes que lograron una RC según la evaluación del investigador según los criterios de Lugano después de la terapia sistémica de primera línea. Cohorte 2: participantes que lograron una PR según la evaluación del investigador según los criterios de Lugano después de la terapia sistémica de primera línea. |
AZD4205 cápsulas administradas a 150 mg por vía oral, una vez al día, en un ciclo de 28 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos y eventos adversos graves (clasificados según CTCAE versión 5.0)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD4205 como terapia de mantenimiento/consolidación en participantes con PTCL que logran una respuesta tumoral después de la terapia sistémica de primera línea.
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hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cohorte 1: Supervivencia libre de enfermedades (SSE)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Evaluar la actividad antitumoral de AZD4205 como terapia de mantenimiento/consolidación en participantes con PTCL que logran una respuesta tumoral después de la terapia sistémica de primera línea.
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hasta 2 años
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Cohorte 1: Tasa de supervivencia libre de enfermedad (SSE) al año de la primera dosis del producto en investigación
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la actividad antitumoral de AZD4205 como terapia de mantenimiento/consolidación en participantes con PTCL que logran una respuesta tumoral después de la terapia sistémica de primera línea.
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1 año
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Cohorte 2: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Evaluar la actividad antitumoral de AZD4205 como terapia de mantenimiento/consolidación en participantes con PTCL que logran una respuesta tumoral después de la terapia sistémica de primera línea.
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hasta 2 años
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Cohorte 2: Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Evaluar la actividad antitumoral de AZD4205 como terapia de mantenimiento/consolidación en participantes con PTCL que logran una respuesta tumoral después de la terapia sistémica de primera línea.
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hasta 2 años
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Cohorte 2: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Evaluar la actividad antitumoral de AZD4205 como terapia de mantenimiento/consolidación en participantes con PTCL que logran una respuesta tumoral después de la terapia sistémica de primera línea.
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hasta 2 años
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Cohorte 2: Tasa de supervivencia libre de progresión (SSP) al año de la primera dosis del producto en investigación
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la actividad antitumoral de AZD4205 como terapia de mantenimiento/consolidación en participantes con PTCL que logran una respuesta tumoral después de la terapia sistémica de primera línea.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jie Jin, First affiliated Hospital of Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DZ2021J0005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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