AZD4205 perifeerisessä T-solulymfoomassa ensilinjan hoidon jälkeen (JACKPOT26)
tiistai 1. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Dizal Pharmaceuticals
Vaihe II, avoin, monikeskustutkimus AZD4205:n turvallisuuden ja kasvainten vastaisen tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on perifeerinen T-solulymfooma, jotka ovat reagoineet ensimmäisen linjan standardihoidon jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AZD4205:n turvallisuutta ja kasvainten vastaista aktiivisuutta annoksella 150 mg kerran vuorokaudessa potilailla, joilla on PTCL ja jotka ovat saavuttaneet kasvainvasteen ensilinjan systeemisen hoidon jälkeen (yhdistelmäsädehoidon kanssa tai ilman) ja jotka eivät ole kelvollisia HSCT:hen, jonka on arvioinut tutkija ei kelpaa HSCT:hen tai heillä ei ole HSCT-suunnitelmaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Anhui Provincial Hospital (The First Affiliated Hospital of USTC)
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Peking University Third Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Zhuhai, Guangdong, Kiina
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina
- Hainan General Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Research Center of Clinical Trials, The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kiina
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Shandong Cancer Hospital & Institution
-
Linyi, Shandong, Kiina
- Linyi Cancer Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- ≥ 18 vuotta vanha.
- ECOG-tilan pisteet vaihtelevat välillä 0–1, ilman huonontumista viimeisen kahden viikon aikana.
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
- Sinulla on histopatologisesti vahvistettu PTCL, joka täyttää patologiset alatyypit (paitsi ALCL-ALK+), jotka on määritelty WHO:n viimeisimmässä lymfoidisten kasvainten luokituksessa vuonna 2016.
On arvioitava täydellisen tai osittaisen vasteen saavuttamiseksi Luganon kriteerien mukaisesti ensilinjan systeemisen standardihoidon jälkeen:
- Osallistujat tulisi arvioida HSCT-kelpoisiksi
- Osallistujien, joilla on CR, aloitushoidon lopettamisen tulisi olla ≤ 3 kuukautta suunnitellusta ensimmäisestä annoksesta tässä tutkimuksessa.
- Riittävä luuytimen hematopoieettinen toiminta ja elinten toimintareservi.
- LVEF ≥ 50 % ECHO:lla.
- Pitäisi pystyä noudattamaan tämän tutkimuksen asiaankuuluvia lääkitystä ja seurantaa koskevia vaatimuksia.
- Jos miespuolisten osallistujien naispuolisilla puolisoilla (kumppaneilla) on mahdollisuus tulla raskaaksi, puolisoiden (kumppaneiden) tulee käyttää fyysisiä ehkäisymenetelmiä (kuten kondomia) tutkimukseen osallistuvan osallistujan aikana ja 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä.
- Miesosallistujien tulee myös välttää siittiöiden luovuttamista kokeen aikana ja 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä.
- Naispuolisten osallistujien tulee käyttää asianmukaisia ehkäisymenetelmiä ja kumppanin verisuonten poistamista tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä. Kaikkia hormonaalisia ehkäisymenetelmiä (paitsi raittiutta) tulee käyttää mieskumppanin kondomin käytön yhteydessä. Imetys on kielletty naispuolisille osallistujille. Naispuolisille osallistujille, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee tehdä negatiivinen raskaustesti ennen hoidon aloittamista.
Poissulkemiskriteerit
Jollakin seuraavista hoitohistoriasta:
- Tutkimustuotteen tai tutkimustuotteen käyttö toisessa projektissa 30 päivän sisällä ennen annostelun aloittamista tässä tutkimuksessa.
- Tässä tutkimuksessa sytotoksisten kemoterapeuttisten aineiden käyttöä ei lopeteta 21 vuorokauden kuluessa ennen annostelun aloittamista.
- Histonideasetylaasi (HDAC) -estäjien (esim. romidepsiini, kidamidi, belinostaatti) tai pralatreksaatin aikaisempi käyttö viikon sisällä ennen annoksen aloittamista tässä tutkimuksessa.
- Aikaisempi kortikosteroidihoidon käyttö vastaavalla prednisoniannoksella > 15 mg/vrk viikon sisällä ennen annoksen aloittamista tässä tutkimuksessa.
- Jolle on tehty suuri leikkaus (lukuun ottamatta verisuonikirurgiaa) tai vakava trauma 4 viikon sisällä ennen annostelun aloittamista tässä tutkimuksessa; tai jolle odotetaan menevän mahdolliseen leikkaukseen annostuksen aloittamisen jälkeen tässä tutkimuksessa.
- kasvainvastaisten makromolekyylivasta-aineiden (mukaan lukien brentuksimabivedotiini) aiempi käyttö 4 viikon sisällä; sädehoito 3 viikon sisällä; ja muut toksiini/isotooppi-immuunivasta-ainekytkimet 10 viikon sisällä ennen annostelun aloittamista tässä tutkimuksessa.
- JAK- tai STAT3-estäjien aiemman käytön kanssa.
- Aiempi antituumori-immunoterapia (esim. immuunitarkastuspisteen estäjät, mukaan lukien PD-1, PD-L1 ja CTLA-4) 28 päivän sisällä ennen annostelun aloittamista tässä tutkimuksessa. Muilla uudella terapialla hoidettujen osallistujien mukaan tutkija ja toimeksiantajan tutkimuslääkäri voivat yhdessä päättää, voidaanko heidät ottaa mukaan.
- Rokotus heikennetyillä rokotteilla tai virusvektorirokotteilla 28 päivän sisällä ennen annostelun aloittamista tässä tutkimuksessa.
- Parhaillaan hoidossa K-vitamiiniantagonisteilla, verihiutaleiden estolääkkeillä ja antikoagulanteilla (tai näiden lääkkeiden käyttöä ei voida keskeyttää 1 viikon sisällä ennen annostelun aloittamista tässä tutkimuksessa).
- Tällä hetkellä hoidossa (tai ei pysty lopettamaan käyttöä 1 viikon sisällä ennen annostelun aloittamista tässä tutkimuksessa) tietyillä tunnetuilla lääkkeillä, yrteillä tai lisäravinteilla, jotka voivat merkittävästi indusoida tai estää CYP3A:ta tai toimia herkkinä BCRP/P-substraateina. gp, joilla on alhaiset terapeuttiset indeksit.
- Ratkaisemattomien > CTCAE Grade 1 haittavaikutusten (paitsi hiustenlähtö) kanssa ennen annostelun aloittamista tässä tutkimuksessa.
- Lymfooman aiheuttama keskushermoston tai aivokalvon osallistuminen.
- Merkittävä keuhkojen toimintahäiriö (eli keuhkojen toimintakokeet osoittavat FEV1- ja DLCO-arvot < 60 % ennustetuista arvoista). Osallistujat, joilla on aiemmin ollut ei-tarttuva keuhkosairaus, lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen keuhkosairaus, steroidihoitoa vaativa säteilykeuhkotulehdus tai näyttöä kliinisesti aktiivisesta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta.
- Sairaudet tai tilat, jotka vaativat hoitoa immunosuppressiivisilla aineilla, vastaavilla biologisilla aineilla tai ei-steroidisilla analgeettisilla ja kuumetta alentavilla lääkkeillä.
Aktiivinen infektio, mukaan lukien:
- Tunnettu aktiivinen/latentti tuberkuloosi (seulonta tulee suorittaa paikallisten kliinisten kohteiden rutiinimenettelyjen mukaisesti, kuten PPD-testi, T-SPOT ja röntgen/CT).
- Positiivinen HIV-testi tai serologiset hepatiittimarkkerit.
- Aktiiviset virusinfektiot (esim. herpes zoster) muut kuin hepatiitti B tai hepatiitti C.
- Infektiot, jotka vaativat suun kautta tai suonensisäistä antimikrobista hoitoa.
- Bakteeriinfektio 30 päivän kuluessa, mukaan lukien keuhkokuume.
Mikä tahansa seuraavista sydämen poikkeavuuksista:
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) > NYHA-luokka II.
- Merkittäviä kliinisiä ilmentymiä läppäsairaudesta ja hypertrofisesta/konstriktiivisesta kardiomyopatiasta.
- Vakavia sydämen rytmi-, johtumis-, morfologisia poikkeavuuksia missä tahansa lepo-EKG:ssä, kuten täydellinen vasemman nipun haarakatkos, 2/3 asteen eteiskammiokatkos ja PR-väli > 250 ms.
- Hoitoa vaativa kammiorytmihäiriö.
- Akuutti sydäninfarkti (AMI) 6 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista tutkimuksessa; epästabiili angina pectoris tai uusi angina pectoris.
- Joille on tehty sydämensiirto.
- Korjattu QTcF-väli (QTc) > 450 ms lepo-EKG:ssä seulonnassa.
- Jos QT-ajan pitenemisen tai rytmihäiriön riski on lisääntynyt (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai muiden QT-ajan pidentymistä aiheuttavien lääkkeiden käyttö; tai joiden suvussa on ollut pitkä QT-oireyhtymä; tai joilla on ensimmäisen asteen sukulaisilla odottamaton äkillinen kuolema alle 40-vuotiaat.
- Aiempi tai nykyinen tromboottinen sairaus, kuten keuhkoembolia ja syvä laskimotukos.
- Aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi täysin hävitetty kohdunkaulan, kohdun, tyvisolu- tai okasolusyöpä in situ tai ei-melanooma-ihosyöpä in situ) 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Joilla on vaikeasti hoidettavissa olevan pahoinvoinnin tai oksentelun oireita, joita ei voida hallita hyvin tukihoidolla, krooninen maha-suolikanavan sairaus, kapselin dysfagia tai aiempi suolen osien kirurginen poisto, jotka voivat vaarantaa lääkkeen riittävän imeytymisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AZD4205 hoito
Kohortti 1: Osallistujat, jotka saavuttavat tutkijan arvioiman CR:n Luganon kriteerien mukaisesti ensilinjan systeemisen hoidon jälkeen. Kohortti 2: Osallistujat, jotka saavuttavat PR:n, jonka tutkija arvioi Luganon kriteerien mukaisesti ensilinjan systeemisen hoidon jälkeen. |
AZD4205-kapselit annettuna 150 mg suun kautta kerran päivässä 28 päivän jaksossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat (luokitus CTCAE-version 5.0 mukaan)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Arvioida AZD4205:n turvallisuutta ja siedettävyyttä ylläpito-/vahvistushoitona PTCL-osallistujille, jotka saavuttavat kasvainvasteen ensilinjan systeemisen hoidon jälkeen
|
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortti 1: Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Arvioida AZD4205:n kasvainten vastaista aktiivisuutta ylläpito-/vahvistushoitona PTCL-osallistujille, jotka saavuttavat kasvainvasteen ensimmäisen linjan systeemisen hoidon jälkeen
|
jopa 2 vuotta
|
|
Kohortti 1: Disease Free Survival (DFS) -aste yhden vuoden kuluttua ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida AZD4205:n kasvainten vastaista aktiivisuutta ylläpito-/vahvistushoitona PTCL-osallistujille, jotka saavuttavat kasvainvasteen ensimmäisen linjan systeemisen hoidon jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Kohortti 2: Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Arvioida AZD4205:n kasvainten vastaista aktiivisuutta ylläpito-/vahvistushoitona PTCL-osallistujille, jotka saavuttavat kasvainvasteen ensimmäisen linjan systeemisen hoidon jälkeen
|
jopa 2 vuotta
|
|
Kohortti 2: Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Arvioida AZD4205:n kasvainten vastaista aktiivisuutta ylläpito-/vahvistushoitona PTCL-osallistujille, jotka saavuttavat kasvainvasteen ensimmäisen linjan systeemisen hoidon jälkeen
|
jopa 2 vuotta
|
|
Kohortti 2: Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Arvioida AZD4205:n kasvainten vastaista aktiivisuutta ylläpito-/vahvistushoitona PTCL-osallistujille, jotka saavuttavat kasvainvasteen ensimmäisen linjan systeemisen hoidon jälkeen
|
jopa 2 vuotta
|
|
Kohortti 2: Progression-free Survival (PFS) -aste yhden vuoden kuluttua ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida AZD4205:n kasvainten vastaista aktiivisuutta ylläpito-/vahvistushoitona PTCL-osallistujille, jotka saavuttavat kasvainvasteen ensimmäisen linjan systeemisen hoidon jälkeen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jie Jin, First affiliated Hospital of Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DZ2021J0005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .