AZD4205 dans le lymphome périphérique à cellules T après un traitement de première intention (JACKPOT26)
1 juillet 2025 mis à jour par: Dizal Pharmaceuticals
Une étude de phase II, ouverte et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité antitumorale de l'AZD4205 chez les participants atteints de lymphome périphérique à cellules T qui ont répondu après un traitement standard de première intention
Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'activité antitumorale de l'AZD4205 à 150 mg une fois par jour chez les participants atteints de PTCL qui ont obtenu une réponse tumorale après un traitement systémique de première intention (avec ou sans radiothérapie combinée) et ne sont pas éligibles à la HSCT évaluée par le l'investigateur n'est pas éligible à la HSCT ou n'a aucun plan pour la HSCT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine
- Anhui Provincial Hospital (The First Affiliated Hospital of USTC)
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Peking University Third Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Zhuhai, Guangdong, Chine
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
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Hainan
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Haikou, Hainan, Chine
- Hainan General Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, Hubei, Chine
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha, Hunan, Chine
- Research Center of Clinical Trials, The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, Chine
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, Chine
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine
- Shandong Cancer Hospital & Institution
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Linyi, Shandong, Chine
- Linyi Cancer Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Chine
- Yunnan Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- ≥ 18 ans.
- Score de statut ECOG allant de 0 à 1, sans aucune dégradation au cours des deux dernières semaines.
- Espérance de vie ≥ 3 mois.
- Avoir un PTCL confirmé histopathologiquement qui répond aux sous-types pathologiques (à l'exception de ALCL-ALK+) tels que spécifiés dans la dernière classification de l'OMS des néoplasmes lymphoïdes en 2016.
Doit être évalué pour obtenir une réponse complète ou partielle selon les critères de Lugano après un traitement systémique standard de première intention :
- Les participants doivent être évalués comme inéligibles au HSCT
- Pour les participants atteints de RC, la fin du traitement initial doit être ≤ 3 mois à compter de la première dose prévue dans cette étude.
- Fonction hématopoïétique de la moelle osseuse et réserve fonctionnelle des organes adéquates.
- FEVG ≥ 50 % par ECHO.
- Doit être en mesure de suivre les exigences pertinentes de cette étude en matière de médication et de suivi.
- S'il existe un potentiel de conception pour les épouses (partenaires) des participants masculins, les épouses (partenaires) doivent prendre des mesures contraceptives physiques (telles que des préservatifs) pendant la participation de la participante à l'essai et dans les 6 mois suivant la fin du traitement.
- Les participants masculins doivent également éviter le don de sperme pendant l'essai et dans les 6 mois suivant la fin du traitement.
- Les participantes doivent prendre des mesures contraceptives adéquates et une vasoligation du partenaire pendant l'essai et dans les 3 mois suivant la fin de l'essai. Toutes les méthodes contraceptives hormonales (sauf l'abstinence) doivent être utilisées conjointement avec l'utilisation d'un préservatif par le partenaire masculin. L'allaitement est interdit aux participantes. Les participantes en âge de concevoir devraient subir un test de grossesse négatif avant le début du traitement.
Critère d'exclusion
Avec l’un des antécédents de traitement suivants :
- L'utilisation du produit expérimental ou du produit expérimental dans un autre projet dans les 30 jours précédant le début du dosage dans cette étude.
- Les agents chimiothérapeutiques cytotoxiques ne sont pas arrêtés dans les 21 jours précédant le début du traitement dans cette étude.
- Utilisation antérieure d'inhibiteurs de l'histone désacétylase (HDAC) (par exemple, romidepsine, chidamide, belinostat) ou de pralatrexate dans la semaine précédant le début du traitement dans cette étude.
- Utilisation antérieure d'une corticothérapie à une dose équivalente de prednisone > 15 mg/jour dans la semaine précédant le début du traitement dans cette étude.
- Subissant une intervention chirurgicale majeure (à l'exclusion de la chirurgie d'accès vasculaire) ou un traumatisme grave dans les 4 semaines précédant le début du traitement dans cette étude ; ou devrait subir une intervention chirurgicale potentielle après le début du traitement dans cette étude.
- Utilisation préalable d'anticorps macromoléculaires antitumoraux (y compris le brentuximab vedotin) dans les 4 semaines ; radiothérapie dans les 3 semaines ; et d'autres coupleurs toxine/isotope-anticorps immunitaire dans les 10 semaines précédant le début du dosage dans cette étude.
- Avec utilisation préalable d'inhibiteurs JAK ou STAT3.
- Utilisation antérieure d'une immunothérapie antitumorale (par exemple, inhibiteurs de point de contrôle immunitaire, notamment PD-1, PD-L1 et CTLA-4) dans les 28 jours précédant le début du traitement dans cette étude. Pour les participants traités avec d'autres types de thérapie nouvelle, leur inclusion peut être décidée conjointement par l'investigateur et le médecin de l'étude du promoteur.
- Vaccination avec des vaccins atténués ou des vaccins à vecteur viral dans les 28 jours précédant le début de l'administration dans cette étude.
- Actuellement sous traitement par antivitamines K, antiplaquettaires et anticoagulants (ou ces médicaments ne peuvent pas être arrêtés dans la semaine précédant le début du traitement dans cette étude).
- Actuellement sous traitement avec (ou incapable d'interrompre l'utilisation dans la semaine précédant le début du traitement dans cette étude) certains médicaments, herbes ou suppléments connus qui peuvent induire ou inhiber de manière significative le CYP3A ou peuvent servir de substrats sensibles de la BCRP/P- gp, avec de faibles indices thérapeutiques.
- En cas d'effets indésirables non résolus > CTCAE Grade 1 (sauf alopécie) avant le début du traitement dans cette étude.
- Atteinte du système nerveux central ou des méninges par le lymphome.
- Avec une altération significative de la fonction pulmonaire (c'est-à-dire que les tests de la fonction pulmonaire montrent un VEMS et une DLCO < 60 % des valeurs prédites). Participants ayant des antécédents de pneumopathie non infectieuse, de maladie pulmonaire interstitielle d'origine médicamenteuse, de pneumopathie radiologique nécessitant une corticothérapie ou des preuves montrant une maladie pulmonaire interstitielle cliniquement active.
- Avec des maladies ou des affections nécessitant un traitement avec des agents immunosuppresseurs, des agents biologiques similaires ou des analgésiques-antipyrétiques non stéroïdiens.
Infection active, notamment :
- Tuberculose active/latente connue (le dépistage doit être effectué conformément aux procédures de routine des sites cliniques locaux, telles que le test PPD, le T-SPOT et la radiographie/CT).
- Avec test VIH positif ou marqueurs sérologiques de l'hépatite.
- Infections virales actives (par exemple, herpès zoster) autres que l'hépatite B ou l'hépatite C.
- Infections nécessitant un traitement antimicrobien oral ou intraveineux.
- Infection bactérienne dans les 30 jours, y compris pneumonie.
L’une des anomalies cardiaques suivantes :
- Avec insuffisance cardiaque congestive (ICC) > NYHA Classe II.
- Avec des manifestations cliniques significatives de maladie valvulaire et de cardiomyopathie hypertrophique/constrictive.
- Avec rythme cardiaque grave, conduction, anomalies morphologiques sur tout ECG au repos, telles qu'un bloc de branche gauche complet, un bloc auriculo-ventriculaire de 2/3 degrés et un intervalle PR > 250 ms.
- Arythmie ventriculaire nécessitant un traitement.
- Infarctus aigu du myocarde (IAM) dans les 6 mois précédant le début du traitement dans l'essai ; angine de poitrine instable ou nouvelle angine de poitrine.
- Qui ont subi une transplantation cardiaque.
- Intervalle QTcF corrigé (QTc) > 450 ms sur l'ECG de repos lors du dépistage.
- Avec des risques accrus d'allongement de l'intervalle QT ou d'arythmie (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, syndrome congénital du QT long ou prise d'autres médicaments provoquant un allongement de l'intervalle QT ; ou avec des antécédents familiaux de syndrome du QT long ; ou avec des parents au premier degré présentant une mort subite inattendue moins de 40 ans.
- Antécédents antérieurs ou actuels de maladies thrombotiques telles qu'embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde.
- Antécédents de tumeurs malignes (sauf carcinome cervical, utérin, basocellulaire ou épidermoïde complètement éradiqué in situ, ou carcinome cutané non mélanique in situ) dans les 5 ans précédant l'inscription.
- Avec des symptômes de nausées ou de vomissements intraitables qui ne peuvent pas être bien contrôlés avec un traitement de soutien, une maladie gastro-intestinale chronique, une dysphagie capsulaire ou une ablation chirurgicale préalable de segments intestinaux pouvant compromettre l'absorption adéquate du médicament.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement AZD4205
Cohorte 1 : Participants obtenant une RC telle qu'évaluée par l'investigateur selon les critères de Lugano après le traitement systémique de première intention. Cohorte 2 : Participants obtenant un PR tel qu'évalué par l'investigateur selon les critères de Lugano après le traitement systémique de première intention. |
Gélules d'AZD4205 administrées à raison de 150 mg par voie orale, une fois par jour, selon un cycle de 28 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables et événements indésirables graves (classés par CTCAE version 5.0)
Délai: jusqu'à 2 ans
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD4205 comme traitement d'entretien/consolidation chez les participants au PTCL obtenant une réponse tumorale après un traitement systémique de première intention
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jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cohorte 1 : Survie sans maladie (DFS)
Délai: jusqu'à 2 ans
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Évaluer l'activité antitumorale de l'AZD4205 en tant que traitement d'entretien/consolidation chez les participants au PTCL obtenant une réponse tumorale après un traitement systémique de première intention
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jusqu'à 2 ans
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Cohorte 1 : taux de survie sans maladie (DFS) à 1 an à compter de la première dose du produit expérimental
Délai: 1 an
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Évaluer l'activité antitumorale de l'AZD4205 en tant que traitement d'entretien/consolidation chez les participants au PTCL obtenant une réponse tumorale après un traitement systémique de première intention
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1 an
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Cohorte 2 : Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 2 ans
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Évaluer l'activité antitumorale de l'AZD4205 en tant que traitement d'entretien/consolidation chez les participants au PTCL obtenant une réponse tumorale après un traitement systémique de première intention
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jusqu'à 2 ans
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Cohorte 2 : Durée de réponse (DoR)
Délai: jusqu'à 2 ans
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Évaluer l'activité antitumorale de l'AZD4205 en tant que traitement d'entretien/consolidation chez les participants au PTCL obtenant une réponse tumorale après un traitement systémique de première intention
|
jusqu'à 2 ans
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Cohorte 2 : Survie sans progression (SSP)
Délai: jusqu'à 2 ans
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Évaluer l'activité antitumorale de l'AZD4205 en tant que traitement d'entretien/consolidation chez les participants au PTCL obtenant une réponse tumorale après un traitement systémique de première intention
|
jusqu'à 2 ans
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Cohorte 2 : taux de survie sans progression (SSP) à 1 an à compter de la première dose du produit expérimental
Délai: 1 an
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Évaluer l'activité antitumorale de l'AZD4205 en tant que traitement d'entretien/consolidation chez les participants au PTCL obtenant une réponse tumorale après un traitement systémique de première intention
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jie Jin, First affiliated Hospital of Zhejiang University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2024
Première publication (Réel)
22 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DZ2021J0005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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