Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AZD4205 при периферической Т-клеточной лимфоме после терапии первой линии (JACKPOT26)

1 июля 2025 г. обновлено: Dizal Pharmaceuticals

Открытое многоцентровое исследование фазы II для оценки безопасности и противоопухолевой эффективности AZD4205 у участников с периферической Т-клеточной лимфомой, которые ответили на стандартную терапию первой линии

Это исследование предназначено для оценки безопасности и противоопухолевой активности AZD4205 в дозе 150 мг один раз в день у участников с ПТКЛ, которые достигли ответа опухоли после системной терапии первой линии (с комбинированной лучевой терапией или без нее) и не имеют права на ТГСК, оцененную исследователя как не имеющего права на ТГСК или у него нет плана на ТГСК.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Anhui Provincial Hospital (The First Affiliated Hospital of USTC)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Peking University Third Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Китай
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Research Center of Clinical Trials, The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Китай
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Shandong Cancer Hospital & Institution
      • Linyi, Shandong, Китай
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. ≥ 18 лет.
  2. Оценка статуса по ECOG от 0 до 1, без ухудшения за последние две недели.
  3. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
  4. Иметь гистопатологически подтвержденный ПТКЛ, соответствующий патологическим подтипам (за исключением ALCL-ALK+), указанным в последней классификации лимфоидных новообразований ВОЗ в 2016 году.

  5. Необходимо оценить достижение полного или частичного ответа в соответствии с критериями Лугано после системной стандартной терапии первой линии:

    • Участники должны быть признаны непригодными для ТГСК.
    • Для участников с ПР окончание первоначального лечения должно быть ≤ 3 месяцев после запланированной первой дозы в этом исследовании.
  6. Адекватная кроветворная функция костного мозга и резерв функций органов.
  7. ФВ ЛЖ ≥ 50% по данным ЭХО.
  8. Должен быть в состоянии следовать соответствующим требованиям этого исследования в отношении лечения и последующего наблюдения.
  9. Если существует вероятность зачатия у женщин-супруг (партнеров) участников-мужчин, супругам (партнерам) следует принимать меры физической контрацепции (например, презервативы) во время участия участника в исследовании и в течение 6 месяцев после окончания лечения.
  10. Участникам-мужчинам также следует избегать донорства спермы во время исследования и в течение 6 месяцев после окончания лечения.
  11. Участницы-женщины должны принять адекватные меры контрацепции и вазолигацию партнера во время исследования и в течение 3 месяцев после окончания исследования. Все методы гормональной контрацепции (кроме воздержания) следует использовать в сочетании с использованием презервативов партнером-мужчиной. Грудное вскармливание запрещено для участниц женского пола. Участницы женского пола с потенциалом зачатия должны иметь отрицательный тест на беременность до начала лечения.

Критерий исключения

  1. При любом из следующих случаев лечения:

    • Использование исследуемого продукта или исследуемого продукта в другом проекте в течение 30 дней до начала дозирования в этом исследовании.
    • В этом исследовании прием цитотоксических химиотерапевтических агентов не прекращался в течение 21 дня до начала приема.
    • Предварительное использование ингибиторов гистондеацетилазы (HDAC) (например, ромидепсина, хидамида, белиностата) или пралатрексата в течение 1 недели до начала дозирования в этом исследовании.
    • Предварительное применение кортикостероидной терапии в эквивалентной дозе преднизолона > 15 мг/день в течение 1 недели до начала приема в этом исследовании.
    • Перенесение обширной операции (за исключением операции по сосудистому доступу) или серьезной травмы в течение 4 недель до начала приема препарата в этом исследовании; или предполагается, что ему предстоит хирургическое вмешательство после начала приема препарата в этом исследовании.
    • Предварительное применение противоопухолевых макромолекулярных антител (включая брентуксимаб ведотин) в течение 4 недель; лучевая терапия в течение 3 недель; и другие пары токсин/изотоп-иммунное антитело в течение 10 недель до начала введения дозы в этом исследовании.
    • При предшествующем применении ингибиторов JAK или STAT3.
    • Предварительное использование противоопухолевой иммунотерапии (например, ингибиторов иммунных контрольных точек, включая PD-1, PD-L1 и CTLA-4) в течение 28 дней до начала введения дозы в этом исследовании. Вопрос о том, могут ли быть включены участники, получающие другие виды новой терапии, может быть решен совместно исследователем и врачом-исследователем спонсора.
    • Вакцинация аттенуированными вакцинами или вирусными векторными вакцинами в течение 28 дней до начала введения дозы в этом исследовании.
    • В настоящее время проходит лечение антагонистами витамина К, антиагрегантами и антикоагулянтами (или эти препараты нельзя отменить в течение 1 недели до начала приема в этом исследовании).
    • В настоящее время проходит лечение (или не может прекратить прием в течение 1 недели до начала дозирования в этом исследовании) некоторыми известными лекарствами, травами или добавками, которые могут значительно индуцировать или ингибировать CYP3A или могут служить чувствительными субстратами BCRP/P- gp, с низкими терапевтическими индексами.
  2. При неразрешенных побочных реакциях на препарат > CTCAE степени 1 (за исключением алопеции) до начала приема препарата в этом исследовании.
  3. Поражение центральной нервной системы или мозговых оболочек лимфомой.
  4. При значительном нарушении функции легких (т. е. функциональные тесты легких показывают ОФВ1 и DLCO < 60% прогнозируемых значений). Участники с предшествующим анамнезом неинфекционного пневмонита, интерстициального заболевания легких, вызванного приемом лекарств, лучевого пневмонита, требующего стероидной терапии, или данных, указывающих на клинически активное интерстициальное заболевание легких.
  5. При заболеваниях или состояниях, требующих лечения иммунодепрессантами, аналогичными биологическими средствами или нестероидными анальгетиками-антипиретиками.

  6. Активная инфекция, в том числе:

    • Известный активный/латентный туберкулез (скрининг следует проводить в соответствии с обычными процедурами местных клинических центров, такими как тест PPD, T-SPOT и рентген/КТ).
    • При положительном тесте на ВИЧ или серологических маркерах гепатита.
    • Активные вирусные инфекции (например, опоясывающий герпес), кроме гепатита В или гепатита С.
    • Инфекции, требующие пероральной или внутривенной антимикробной терапии.
    • Бактериальная инфекция в течение 30 дней, в том числе пневмония.

  7. Любая из следующих патологий сердца:

    • При застойной сердечной недостаточности (ЗСН) > II класса по NYHA.
    • Со значительными клиническими проявлениями клапанной патологии и гипертрофической/констриктивной кардиомиопатии.
    • При серьезных нарушениях сердечного ритма, проводимости, морфологических нарушениях на любой ЭКГ покоя, таких как полная блокада левой ножки пучка Гиса, атриовентрикулярная блокада 2/3 степени и интервал PR > 250 мс.
    • Желудочковые аритмии, требующие лечения.
    • Острый инфаркт миокарда (ОИМ) в течение 6 месяцев до начала лечения в исследовании; нестабильная стенокардия или новая стенокардия.
    • Кто перенес трансплантацию сердца.
    • Корректированный интервал QTcF (QTc) > 450 мс на ЭКГ покоя при скрининге.
    • С повышенным риском удлинения интервала QT или аритмии (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, врожденный синдром удлиненного интервала QT или прием других препаратов, вызывающих удлинение интервала QT; или с семейным анамнезом синдрома удлиненного интервала QT; или с родственниками первой степени родства, у которых наблюдалась неожиданная внезапная смерть). до 40 лет.
    • Предшествующие или текущие тромботические заболевания в анамнезе, такие как тромбоэмболия легочной артерии и тромбоз глубоких вен.
  8. Наличие в анамнезе злокачественных новообразований (за исключением полностью эрадикации рака шейки матки, матки, базальноклеточного или плоскоклеточного рака in situ или немеланомного рака кожи in situ) в течение 5 лет до включения в исследование.
  9. При симптомах трудно купируемой тошноты или рвоты, которые невозможно контролировать поддерживающим лечением, хронических желудочно-кишечных заболеваниях, капсульной дисфагии или предшествующем хирургическом удалении сегментов кишечника, которые могут поставить под угрозу адекватное всасывание препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение AZD4205

Когорта 1: Участники, достигшие полного выздоровления по оценке исследователя в соответствии с критериями Лугано после системной терапии первой линии.

Когорта 2: Участники, достигшие PR по оценке исследователя в соответствии с критериями Лугано после системной терапии первой линии.
Лекарство: AZD4205
Капсулы AZD4205 назначают по 150 мг перорально один раз в день в течение 28-дневного цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления (классификация по CTCAE версии 5.0)
Временное ограничение: до 2 лет
Оценить безопасность и переносимость AZD4205 в качестве поддерживающей/консолидирующей терапии у участников PTCL, достигших ответа опухоли после системной терапии первой линии.
до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорта 1: Выживаемость без болезней (DFS)
Временное ограничение: до 2 лет
Оценить противоопухолевую активность AZD4205 в качестве поддерживающей/консолидирующей терапии у участников PTCL, достигших опухолевого ответа после системной терапии первой линии.
до 2 лет
Когорта 1: показатель выживаемости без заболеваний (ВБВ) через 1 год после первой дозы исследуемого продукта.
Временное ограничение: 1 год
Оценить противоопухолевую активность AZD4205 в качестве поддерживающей/консолидирующей терапии у участников PTCL, достигших опухолевого ответа после системной терапии первой линии.
1 год
Когорта 2: Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: до 2 лет
Оценить противоопухолевую активность AZD4205 в качестве поддерживающей/консолидирующей терапии у участников PTCL, достигших опухолевого ответа после системной терапии первой линии.
до 2 лет
Когорта 2: Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: до 2 лет
Оценить противоопухолевую активность AZD4205 в качестве поддерживающей/консолидирующей терапии у участников PTCL, достигших опухолевого ответа после системной терапии первой линии.
до 2 лет
Когорта 2: Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 2 лет
Оценить противоопухолевую активность AZD4205 в качестве поддерживающей/консолидирующей терапии у участников PTCL, достигших опухолевого ответа после системной терапии первой линии.
до 2 лет
Когорта 2: показатель выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) через 1 год после первой дозы исследуемого продукта.
Временное ограничение: 1 год
Оценить противоопухолевую активность AZD4205 в качестве поддерживающей/консолидирующей терапии у участников PTCL, достигших опухолевого ответа после системной терапии первой линии.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dizal Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Jie Jin, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DZ2021J0005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться