AZD4205 i perifert T-celle lymfom efter førstelinjebehandling (JACKPOT26)
1. juli 2025 opdateret af: Dizal Pharmaceuticals
En fase II, open-label, multicenter-undersøgelse for at vurdere sikkerheden og antitumoreffektiviteten af AZD4205 hos deltagere med perifert T-cellelymfom, som har reageret efter førstelinjestandardterapi
Denne undersøgelse er beregnet til at vurdere sikkerheden og antitumoraktiviteten af AZD4205 ved 150 mg én gang dagligt hos deltagere med PTCL, som har opnået tumorrespons efter systemisk førstelinjebehandling (med eller uden kombinationsstrålebehandling) og ikke er berettigede til HSCT vurderet af investigator som ikke berettiget til HSCT eller ikke har nogen plan for HSCT.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Anhui Provincial Hospital (The First Affiliated Hospital of USTC)
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking University Third Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Zhuhai, Guangdong, Kina
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina
- Hainan General Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Kina
- Research Center of Clinical Trials, The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Shandong Cancer Hospital & Institution
-
Linyi, Shandong, Kina
- Linyi Cancer Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- ≥ 18 år gammel.
- ECOG-statusscore spænder fra 0 til 1, uden nogen forringelse i de sidste to uger.
- Forventet levetid ≥ 3 måneder.
- Har histopatologisk bekræftet PTCL, der opfylder de patologiske undertyper (undtagen ALCL-ALK+) som specificeret i den seneste WHO-klassifikation af lymfoide neoplasmer i 2016.
Skal vurderes for at opnå fuldstændig eller delvis respons i henhold til Luganos kriterier efter første-linje systemisk standard af terapi:
- Deltagerne bør vurderes som ikke kvalificerede til HSCT
- For deltagere med CR bør afslutningen af den indledende behandling være ≤ 3 måneder fra den planlagte første dosis i denne undersøgelse.
- Tilstrækkelig knoglemarvshæmatopoietisk funktion og organfunktionsreserve.
- LVEF ≥ 50 % ved ECHO.
- Bør være i stand til at følge de relevante krav i denne undersøgelse for medicinering og opfølgning.
- Hvis der er mulighed for befrugtning for mandlige deltageres kvindelige ægtefæller (partnere), bør ægtefællerne (partnerne) tage fysiske svangerskabsforebyggende foranstaltninger (såsom kondomer) under deltageren, der deltager i forsøget og inden for 6 måneder efter endt behandling.
- Mandlige deltagere bør også undgå sæddonation under forsøget og inden for 6 måneder efter endt behandling.
- Kvindelige deltagere bør tage passende præventionsforanstaltninger og vasoligation af partneren under forsøget og inden for 3 måneder efter afslutningen af forsøget. Alle hormonelle svangerskabsforebyggende metoder (undtagen abstinens) bør bruges sammen med den mandlige partners brug af kondom. Amning er forbudt for kvindelige deltagere. Kvindelige deltagere med mulighed for befrugtning bør have en negativ graviditetstest før påbegyndelse af behandlingen.
Eksklusionskriterier
Med en af følgende behandlingshistorier:
- Anvendelse af forsøgsproduktet eller forsøgsproduktet i et andet projekt inden for 30 dage før start af dosering i denne undersøgelse.
- De cytotoksiske kemoterapeutiske midler seponeres ikke inden for 21 dage før start af dosering i denne undersøgelse.
- Forudgående brug af histondeacetylase (HDAC)-hæmmere (f.eks. romidepsin, chidamid, belinostat) eller pralatrexat inden for 1 uge før start af dosering i denne undersøgelse.
- Tidligere brug af kortikosteroidbehandling ved ækvivalent prednison-dosis > 15 mg/dag inden for 1 uge før start af dosering i denne undersøgelse.
- Gennemgå en større operation (eksklusive vaskulær adgangskirurgi) eller alvorligt traume inden for 4 uger før start af dosering i denne undersøgelse; eller forventes at gennemgå en potentiel operation efter start af dosering i denne undersøgelse.
- Forudgående brug af anti-tumor makromolekylære antistofmidler (inklusive brentuximab vedotin) inden for 4 uger; strålebehandling inden for 3 uger; og andre toksin/isotop-immune antistofkoblere inden for 10 uger før start af dosering i denne undersøgelse.
- Ved tidligere brug af JAK- eller STAT3-hæmmere.
- Forudgående brug af antitumor-immunterapi (f.eks. immuncheckpoint-hæmmere, inklusive PD-1, PD-L1 og CTLA-4) inden for 28 dage før start af dosering i denne undersøgelse. For deltagere, der behandles med andre former for ny terapi, kan det afgøres i fællesskab af investigator og sponsors undersøgelseslæge, om de kan inkluderes.
- Vaccination med svækkede vacciner eller virale vektorvacciner inden for 28 dage før start af dosering i denne undersøgelse.
- Er i øjeblikket i behandling med vitamin K-antagonister, antiblodplader og antikoagulantia (eller disse lægemidler kan ikke seponeres inden for 1 uge før start af dosering i denne undersøgelse).
- I øjeblikket i behandling med (eller ude af stand til at afbryde brugen inden for 1 uge før start af dosering i denne undersøgelse) visse kendte lægemidler, urter eller kosttilskud, som signifikant kan inducere eller hæmme CYP3A eller kan tjene som følsomme substrater for BCRP/P- gp, med lavt terapeutisk indeks.
- Med uafklarede > CTCAE Grad 1 bivirkninger (undtagen alopeci) før start af dosering i denne undersøgelse.
- Centralnervesystemet eller meninges involvering af lymfomet.
- Med betydelig lungefunktionsnedsættelse (dvs. lungefunktionstest viser FEV1 og DLCO < 60 % af forudsagte værdier). Deltagere med tidligere ikke-infektiøs pneumonitis, lægemiddelinduceret interstitiel lungesygdom, strålingspneumonitis, der kræver steroidbehandling, eller bevis, der viser klinisk aktiv interstitiel lungesygdom.
- Med sygdomme eller tilstande, der kræver behandling med immunsuppressive midler, lignende biologiske midler eller ikke-steroide analgetika-antipyretiske lægemidler.
Aktiv infektion, herunder:
- Kendt aktiv/latent tuberkulose (screening bør udføres i overensstemmelse med de rutinemæssige procedurer på lokale kliniske steder, såsom PPD-test, T-SPOT og røntgen/CT).
- Med positiv HIV-test eller serologiske hepatitismarkører.
- Aktive virusinfektioner (f.eks. herpes zoster) andre end hepatitis B eller hepatitis C.
- Infektioner, der kræver oral eller intravenøs antimikrobiel behandling.
- Bakteriel infektion inden for 30 dage, inklusive lungebetændelse.
Enhver af følgende hjerteabnormaliteter:
- Med kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) > NYHA klasse II.
- Med signifikante kliniske manifestationer af klapsygdom og hypertrofisk/konstriktiv kardiomyopati.
- Med alvorlig hjerterytme, overledning, morfologiske abnormiteter på ethvert hvile-EKG, såsom komplet venstre grenblok, 2/3-graders atrioventrikulær blokering og PR-interval > 250 ms.
- Ventrikulær arytmi, der kræver behandling.
- Akut myokardieinfarkt (AMI) inden for 6 måneder før start af behandling i forsøget; ustabil angina pectoris eller ny angina pectoris.
- Som har gennemgået hjertetransplantation.
- Korrigeret QTcF-interval (QTc) > 450 ms på hvile-EKG ved screening.
- Med øget risiko for QT-forlængelse eller arytmi (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, medfødt langt QT-syndrom eller indtagelse af andre lægemidler, der forårsager QT-forlængelse; eller med en familiehistorie med langt QT-syndrom; eller dem med førstegradsslægtninge, der viser uventet pludselig død under 40 år.
- Tidligere eller nuværende historie med trombotiske sygdomme såsom lungeemboli og dyb venetrombose.
- Tidligere maligniteter i anamnesen (undtagen fuldstændigt udryddet livmoderhals-, livmoder-, basalcelle- eller pladecellecarcinom in situ eller non-melanom hudcarcinom in situ) inden for 5 år før tilmelding.
- Med symptomer på vanskelig kvalme eller opkastning, der ikke kan kontrolleres godt med understøttende behandling, kronisk mave-tarmsygdom, kapseldysfagi eller forudgående kirurgisk fjernelse af tarmsegmenter, der kan kompromittere tilstrækkelig absorption af lægemidlet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AZD4205 behandling
Kohorte 1: Deltagere, der opnår en CR som vurderet af investigator i henhold til Lugano-kriterier efter den førstelinjede systemiske terapi. Kohorte 2: Deltagere opnår en PR som vurderet af investigator i henhold til Lugano-kriterier efter den førstelinjede systemiske terapi. |
AZD4205 kapsler indgivet med 150 mg oralt en gang dagligt i en 28-dages cyklus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger (bedømt efter CTCAE version 5.0)
Tidsramme: op til 2 år
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af AZD4205 som vedligeholdelses-/konsolideringsterapi hos PTCL-deltagere, der opnår tumorrespons efter førstelinjes systemisk terapi
|
op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohorte 1: Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: op til 2 år
|
At vurdere antitumoraktiviteten af AZD4205 som vedligeholdelses-/konsolideringsterapi hos PTCL-deltagere, der opnår tumorrespons efter systemisk førstelinjebehandling
|
op til 2 år
|
|
Kohorte 1: sygdomsfri overlevelse (DFS) rate ved 1 år fra den første dosis af forsøgsprodukt
Tidsramme: 1 år
|
At vurdere antitumoraktiviteten af AZD4205 som vedligeholdelses-/konsolideringsterapi hos PTCL-deltagere, der opnår tumorrespons efter systemisk førstelinjebehandling
|
1 år
|
|
Kohorte 2: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 2 år
|
At vurdere antitumoraktiviteten af AZD4205 som vedligeholdelses-/konsolideringsterapi hos PTCL-deltagere, der opnår tumorrespons efter systemisk førstelinjebehandling
|
op til 2 år
|
|
Kohorte 2: Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: op til 2 år
|
At vurdere antitumoraktiviteten af AZD4205 som vedligeholdelses-/konsolideringsterapi hos PTCL-deltagere, der opnår tumorrespons efter systemisk førstelinjebehandling
|
op til 2 år
|
|
Kohorte 2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 2 år
|
At vurdere antitumoraktiviteten af AZD4205 som vedligeholdelses-/konsolideringsterapi hos PTCL-deltagere, der opnår tumorrespons efter systemisk førstelinjebehandling
|
op til 2 år
|
|
Kohorte 2: Progressionsfri overlevelse (PFS) rate ved 1 år fra den første dosis af forsøgsprodukt
Tidsramme: 1 år
|
At vurdere antitumoraktiviteten af AZD4205 som vedligeholdelses-/konsolideringsterapi hos PTCL-deltagere, der opnår tumorrespons efter systemisk førstelinjebehandling
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jie Jin, First affiliated Hospital of Zhejiang University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
22. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DZ2021J0005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .