Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AZD4205 bij perifeer T-cellymfoom na eerstelijnstherapie (JACKPOT26)

1 juli 2025 bijgewerkt door: Dizal Pharmaceuticals

Een fase II, open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid en antitumoreffectiviteit van AZD4205 te beoordelen bij deelnemers met perifeer T-cellymfoom die hebben gereageerd op eerstelijns standaardtherapie

Dit onderzoek is bedoeld om de veiligheid en antitumoractiviteit van AZD4205 bij 150 mg eenmaal daags te beoordelen bij deelnemers met PTCL die een tumorrespons hebben bereikt na eerstelijns systemische therapie (met of zonder combinatieradiotherapie) en die niet in aanmerking komen voor HSCT beoordeeld door de onderzoeker niet in aanmerking komen voor HSCT of geen plan hebben voor HSCT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Provincial Hospital (The First Affiliated Hospital of USTC)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, China
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China
        • Research Center of Clinical Trials, The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Cancer Hospital & Institution
      • Linyi, Shandong, China
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. ≥ 18 jaar oud.
  2. ECOG-statusscore variërend van 0 tot 1, zonder enige verslechtering in de afgelopen twee weken.
  3. Levensverwachting ≥ 3 maanden.
  4. Zorg voor histopathologisch bevestigde PTCL dat voldoet aan de pathologische subtypes (behalve ALCL-ALK+) zoals gespecificeerd in de nieuwste WHO-classificatie van lymfoïde neoplasmata in 2016.

  5. Moet worden beoordeeld om een ​​volledige of gedeeltelijke respons te bereiken volgens de criteria van Lugano na een eerstelijns systemische standaardbehandeling:

    • De deelnemers moeten worden beoordeeld als niet in aanmerking komend voor HSCT
    • Voor deelnemers met CR moet het einde van de initiële behandeling ≤ 3 maanden na de geplande eerste dosis in dit onderzoek liggen.
  6. Adequate hematopoietische beenmergfunctie en orgaanfunctiereserve.
  7. LVEF ≥ 50% volgens ECHO.
  8. Moet in staat zijn de relevante vereisten van dit onderzoek voor medicatie en follow-up te volgen.
  9. Als er een mogelijkheid tot conceptie bestaat voor de vrouwelijke echtgenoten (partners) van mannelijke deelnemers, moeten de echtgenoten (partners) fysieke anticonceptiemaatregelen nemen (zoals condooms) tijdens de deelname van de deelnemer aan het onderzoek en binnen 6 maanden na het einde van de behandeling.
  10. Mannelijke deelnemers moeten ook spermadonatie vermijden tijdens de proef en binnen 6 maanden na het einde van de behandeling.
  11. Vrouwelijke deelnemers moeten tijdens de proef en binnen 3 maanden na het einde van de proef adequate anticonceptiemaatregelen en vasoligatie van de partner nemen. Alle hormonale anticonceptiemethoden (behalve onthouding) moeten worden gebruikt in combinatie met het gebruik van een condoom door de mannelijke partner. Borstvoeding is verboden voor vrouwelijke deelnemers. Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten vóór aanvang van de behandeling een negatieve zwangerschapstest ondergaan.

Uitsluitingscriteria

  1. Met een van de volgende behandelgeschiedenis:

    • Het gebruik van het onderzoeksproduct of onderzoeksproduct in een ander project binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de dosering in dit onderzoek.
    • In dit onderzoek worden de cytotoxische chemotherapeutica niet binnen 21 dagen vóór aanvang van de dosering stopgezet.
    • Eerder gebruik van histondeacetylaseremmers (HDAC-remmers) (bijv. romidepsine, chidamide, belinostat) of pralatrexaat binnen 1 week vóór aanvang van de dosering in dit onderzoek.
    • Eerder gebruik van een behandeling met corticosteroïden bij een equivalente prednisondosis > 15 mg/dag binnen 1 week vóór aanvang van de dosering in dit onderzoek.
    • Het ondergaan van een grote operatie (exclusief vaattoegangschirurgie) of ernstig trauma binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de dosering in dit onderzoek; of die naar verwachting een mogelijke operatie zullen ondergaan na de start van de dosering in dit onderzoek.
    • eerder gebruik van antitumorale macromoleculaire antilichamen (waaronder brentuximab vedotin) binnen 4 weken; bestralingstherapie binnen 3 weken; en andere toxine/isotoop-immuunantilichaamkoppelingen binnen 10 weken voorafgaand aan het begin van de dosering in dit onderzoek.
    • Bij eerder gebruik van JAK- of STAT3-remmers.
    • Eerder gebruik van antitumorimmunotherapie (bijv. immuuncheckpointremmers, waaronder PD-1, PD-L1 en CTLA-4) binnen 28 dagen vóór aanvang van de dosering in dit onderzoek. Voor deelnemers die met andere vormen van nieuwe therapie worden behandeld, kan gezamenlijk worden besloten of zij kunnen worden geïncludeerd door de onderzoeker en de onderzoeksarts van de sponsor.
    • Vaccinatie met verzwakte vaccins of virale vectorvaccins binnen 28 dagen vóór aanvang van de dosering in dit onderzoek.
    • Momenteel onder behandeling met vitamine K-antagonisten, bloedplaatjesaggregatieremmers en anticoagulantia (of deze geneesmiddelen kunnen niet binnen 1 week vóór aanvang van de dosering in dit onderzoek worden stopgezet).
    • Momenteel onder behandeling met (of niet in staat om het gebruik binnen 1 week voorafgaand aan het begin van de dosering in dit onderzoek te staken) bepaalde bekende medicijnen, kruiden of supplementen die CYP3A significant kunnen induceren of remmen of die kunnen dienen als gevoelige substraten van BCRP/P- gp, met lage therapeutische indexen.
  2. Met onopgeloste > CTCAE graad 1 bijwerkingen (behalve alopecia) voorafgaand aan de start van de dosering in dit onderzoek.
  3. Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel of de hersenvliezen door het lymfoom.
  4. Met significante longfunctiestoornissen (d.w.z. longfunctietests laten zien dat FEV1 en DLCO < 60% van de voorspelde waarden zijn). Deelnemers met een voorgeschiedenis van niet-infectieuze pneumonitis, door geneesmiddelen geïnduceerde interstitiële longziekte, stralingspneumonitis waarvoor behandeling met steroïden nodig is, of bewijsmateriaal dat klinisch actieve interstitiële longziekte aantoont.
  5. Met ziekten of aandoeningen die behandeling vereisen met immunosuppressiva, soortgelijke biologische middelen of niet-steroïde analgetica en antipyretische geneesmiddelen.

  6. Actieve infectie, waaronder:

    • Bekende actieve/latente tuberculose (screening moet worden uitgevoerd volgens de routineprocedures van lokale klinische locaties, zoals PPD-test, T-SPOT en röntgenfoto/CT).
    • Met positieve HIV-test of serologische hepatitis-markers.
    • Actieve virale infecties (bijv. herpes zoster) anders dan hepatitis B of hepatitis C.
    • Infecties die orale of intraveneuze antimicrobiële therapie vereisen.
    • Bacteriële infectie binnen 30 dagen, inclusief longontsteking.

  7. Een van de volgende hartafwijkingen:

    • Met congestief hartfalen (CHF) > NYHA-klasse II.
    • Met significante klinische manifestaties van klepziekte en hypertrofische/constrictieve cardiomyopathie.
    • Met ernstig hartritme, geleiding, morfologische afwijkingen op een rust-ECG, zoals een compleet linkerbundeltakblok, 2/3 graden atrioventriculair blok en PR-interval > 250 ms.
    • Ventriculaire aritmie die behandeling vereist.
    • Acuut myocardinfarct (AMI) binnen 6 maanden vóór aanvang van de behandeling in de studie; onstabiele angina pectoris of nieuwe angina pectoris.
    • Die een harttransplantatie hebben ondergaan.
    • Gecorrigeerd QTcF-interval (QTc) > 450 ms op rust-ECG bij screening.
    • Met een verhoogd risico op QT-verlenging of aritmie (bijv. hartfalen, hypokaliëmie, aangeboren lang QT-syndroom of het gebruik van andere geneesmiddelen die QT-verlenging veroorzaken; of met een familiegeschiedenis van lang QT-syndroom; of mensen met eerstegraads familieleden die een onverwachte plotselinge dood vertonen jonger dan 40 jaar.
    • Eerdere of huidige geschiedenis van trombotische ziekten zoals longembolie en diepe veneuze trombose.
  8. Voorgeschiedenis van maligniteiten (behalve volledig uitgeroeid baarmoederhals-, baarmoeder-, basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom in situ, of niet-melanoom huidcarcinoom in situ) binnen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving.
  9. Met symptomen van hardnekkige misselijkheid of braken die niet goed onder controle kunnen worden gehouden met ondersteunende behandeling, chronische gastro-intestinale aandoeningen, capsuledysfagie of eerdere chirurgische verwijdering van darmsegmenten die een adequate absorptie van het geneesmiddel in gevaar kunnen brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AZD4205-behandeling

Cohort 1: Deelnemers die een CR bereiken zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens de Lugano-criteria na de eerstelijns systemische therapie.

Cohort 2: Deelnemers bereiken een PR zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens de Lugano-criteria na de eerstelijns systemische therapie.
Geneesmiddel: AZD4205
AZD4205-capsules, eenmaal daags oraal toegediend in een dosis van 150 mg, in een cyclus van 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (beoordeeld volgens CTCAE versie 5.0)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD4205 als onderhouds-/consolidatietherapie te beoordelen bij PTCL-deelnemers die een tumorrespons bereiken na eerstelijns systemische therapie
tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort 1: Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Om de antitumoractiviteit van AZD4205 als onderhouds-/consolidatietherapie te beoordelen bij PTCL-deelnemers die een tumorrespons bereiken na eerstelijns systemische therapie
tot 2 jaar
Cohort 1: Ziektevrije overlevingspercentage (DFS) 1 jaar na de eerste dosis van het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de antitumoractiviteit van AZD4205 als onderhouds-/consolidatietherapie te beoordelen bij PTCL-deelnemers die een tumorrespons bereiken na eerstelijns systemische therapie
1 jaar
Cohort 2: Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Om de antitumoractiviteit van AZD4205 als onderhouds-/consolidatietherapie te beoordelen bij PTCL-deelnemers die een tumorrespons bereiken na eerstelijns systemische therapie
tot 2 jaar
Cohort 2: Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Om de antitumoractiviteit van AZD4205 als onderhouds-/consolidatietherapie te beoordelen bij PTCL-deelnemers die een tumorrespons bereiken na eerstelijns systemische therapie
tot 2 jaar
Cohort 2: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Om de antitumoractiviteit van AZD4205 als onderhouds-/consolidatietherapie te beoordelen bij PTCL-deelnemers die een tumorrespons bereiken na eerstelijns systemische therapie
tot 2 jaar
Cohort 2: Progressievrije overleving (PFS) na 1 jaar vanaf de eerste dosis onderzoeksproduct
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de antitumoractiviteit van AZD4205 als onderhouds-/consolidatietherapie te beoordelen bij PTCL-deelnemers die een tumorrespons bereiken na eerstelijns systemische therapie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dizal Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jie Jin, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DZ2021J0005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren