AZD4205 em linfoma periférico de células T após terapia de primeira linha (JACKPOT26)
1 de julho de 2025 atualizado por: Dizal Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico de fase II, aberto, para avaliar a segurança e a eficácia antitumoral de AZD4205 em participantes com linfoma periférico de células T que responderam após terapia padrão de primeira linha
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e a atividade antitumoral de AZD4205 na dose de 150 mg uma vez ao dia em participantes com PTCL que alcançaram resposta tumoral após terapia sistêmica de primeira linha (com ou sem radioterapia combinada) e são inelegíveis para TCTH avaliado pelo investigador como inelegível para TCTH ou não tem plano para TCTH.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China
- Anhui Provincial Hospital (The First Affiliated Hospital of USTC)
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Peking University Third Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Zhuhai, Guangdong, China
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
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Hainan
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Haikou, Hainan, China
- Hainan General Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, Hubei, China
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha, Hunan, China
- Research Center of Clinical Trials, The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, China
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, China
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Shandong Cancer Hospital & Institution
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Linyi, Shandong, China
- Linyi Cancer Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China
- Yunnan Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- ≥ 18 anos.
- Pontuação do estado ECOG variando de 0 a 1, sem qualquer deterioração nas últimas duas semanas.
- Expectativa de vida ≥ 3 meses.
- Ter PTCL confirmado histopatologicamente que atenda aos subtipos patológicos (exceto ALCL-ALK+) conforme especificado na última classificação de neoplasias linfóides da OMS em 2016.
Deve ser avaliado para obter resposta completa ou parcial de acordo com os critérios de Lugano após terapia sistêmica padrão de primeira linha:
- Os participantes devem ser avaliados como inelegíveis para TCTH
- Para participantes com RC, o final do tratamento inicial deve ser ≤ 3 meses a partir da primeira dose planejada neste estudo.
- Função hematopoiética adequada da medula óssea e reserva de função orgânica.
- FEVE ≥ 50% por ECO.
- Deve ser capaz de seguir os requisitos relevantes deste estudo para medicação e acompanhamento.
- Se houver potencial de concepção para as esposas (parceiras) dos participantes do sexo masculino, os cônjuges (parceiros) devem tomar medidas anticoncepcionais físicas (como preservativos) durante a participação do participante no estudo e dentro de 6 meses após o final do tratamento.
- Os participantes do sexo masculino também devem evitar a doação de esperma durante o ensaio e dentro de 6 meses após o término do tratamento.
- As participantes do sexo feminino devem tomar medidas anticoncepcionais adequadas e vasoligação do parceiro durante o ensaio e dentro de 3 meses após o término do ensaio. Todos os métodos contraceptivos hormonais (exceto a abstinência) devem ser utilizados em conjunto com o uso de preservativo pelo parceiro masculino. A amamentação é proibida para participantes do sexo feminino. As participantes do sexo feminino com potencial de concepção devem ter um teste de gravidez negativo antes do início do tratamento.
Critério de exclusão
Com qualquer um dos seguintes históricos de tratamento:
- O uso do produto sob investigação ou produto sob investigação em outro projeto dentro de 30 dias antes do início da dosagem neste estudo.
- Os agentes quimioterápicos citotóxicos não são descontinuados 21 dias antes do início da dosagem neste estudo.
- Uso prévio de inibidores da histona desacetilase (HDAC) (por exemplo, romidepsina, chidamida, belinostat) ou pralatrexato dentro de 1 semana antes do início da dosagem neste estudo.
- Uso prévio de corticoterapia em dose equivalente de prednisona > 15 mg/dia dentro de 1 semana antes do início da dosagem neste estudo.
- Submetido a uma cirurgia de grande porte (excluindo cirurgia de acesso vascular) ou trauma grave nas 4 semanas anteriores ao início da dosagem neste estudo; ou previsto para ser submetido a uma cirurgia potencial após o início da dosagem neste estudo.
- Uso prévio de agentes de anticorpos macromoleculares antitumorais (incluindo brentuximabe vedotina) dentro de 4 semanas; radioterapia dentro de 3 semanas; e outros acopladores de anticorpos imunes a toxinas/isótopos dentro de 10 semanas antes do início da dosagem neste estudo.
- Com uso prévio de inibidores JAK ou STAT3.
- Uso prévio de imunoterapia antitumoral (por exemplo, inibidores de checkpoint imunológico, incluindo PD-1, PD-L1 e CTLA-4) dentro de 28 dias antes do início da dosagem neste estudo. Para os participantes tratados com outros tipos de terapia nova, se eles podem ser incluídos pode ser decidido em conjunto pelo investigador e pelo médico do estudo do patrocinador.
- Vacinação com vacinas atenuadas ou vacinas de vetor viral nos 28 dias anteriores ao início da dosagem neste estudo.
- Atualmente em tratamento com antagonistas da vitamina K, antiplaquetários e anticoagulantes (ou esses medicamentos não podem ser descontinuados dentro de 1 semana antes do início da dosagem neste estudo).
- Atualmente em tratamento (ou incapaz de interromper o uso dentro de 1 semana antes do início da dosagem neste estudo) certos medicamentos, ervas ou suplementos conhecidos que podem induzir ou inibir significativamente o CYP3A ou podem servir como substratos sensíveis de BCRP/P- gp, com baixos índices terapêuticos.
- Com reações adversas medicamentosas > CTCAE Grau 1 não resolvidas (exceto alopecia) antes do início da dosagem neste estudo.
- Envolvimento do sistema nervoso central ou das meninges pelo linfoma.
- Com comprometimento significativo da função pulmonar (ou seja, testes de função pulmonar mostram VEF1 e DLCO < 60% dos valores previstos). Participantes com história prévia de pneumonite não infecciosa, doença pulmonar intersticial induzida por medicamentos, pneumonite por radiação que requer terapia com esteróides ou evidências mostrando doença pulmonar intersticial clinicamente ativa.
- Com doenças ou condições que requerem tratamento com agentes imunossupressores, agentes biológicos semelhantes ou medicamentos analgésicos-antipiréticos não esteróides.
Infecção ativa, incluindo:
- Tuberculose ativa/latente conhecida (a triagem deve ser realizada de acordo com os procedimentos de rotina dos centros clínicos locais, como teste PPD, T-SPOT e raio-X/TC).
- Com teste de HIV positivo ou marcadores sorológicos de hepatite.
- Infecções virais ativas (por exemplo, herpes zoster) que não sejam hepatite B ou hepatite C.
- Infecções que requerem terapia antimicrobiana oral ou intravenosa.
- Infecção bacteriana em 30 dias, incluindo pneumonia.
Qualquer uma das seguintes anomalias cardíacas:
- Com insuficiência cardíaca congestiva (ICC) > Classe II da NYHA.
- Com manifestações clínicas significativas de doença valvular e cardiomiopatia hipertrófica/constritiva.
- Com ritmo cardíaco grave, condução, anormalidades morfológicas em qualquer ECG de repouso, como bloqueio completo de ramo esquerdo, bloqueio atrioventricular de 2/3 graus e intervalo PR > 250 ms.
- Arritmia ventricular que requer tratamento.
- Infarto agudo do miocárdio (IAM) nos 6 meses anteriores ao início do tratamento no estudo; angina de peito instável ou nova angina de peito.
- Que foram submetidos a transplante de coração.
- Intervalo QTcF corrigido (QTc)> 450 ms no ECG de repouso na triagem.
- Com riscos aumentados de prolongamento do intervalo QT ou arritmia (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, síndrome do QT longo congênita ou uso de outros medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT; ou com histórico familiar de síndrome do QT longo; ou aqueles com parentes de primeiro grau apresentando morte súbita inesperada menos de 40 anos de idade.
- História anterior ou atual de doenças trombóticas, como embolia pulmonar e trombose venosa profunda.
- História prévia de doenças malignas (exceto carcinoma cervical, uterino, basocelular ou espinocelular completamente erradicado in situ, ou carcinoma de pele não melanoma in situ) nos 5 anos anteriores à inscrição.
- Com sintomas de náuseas ou vômitos intratáveis que não podem ser bem controlados com tratamento de suporte, doença gastrointestinal crônica, disfagia capsular ou remoção cirúrgica prévia de segmentos intestinais que podem comprometer a absorção adequada do medicamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento AZD4205
Coorte 1: Participantes que alcançaram um CR avaliado pelo investigador de acordo com os critérios de Lugano após terapia sistêmica de primeira linha. Coorte 2: Participantes que alcançaram um PR avaliado pelo investigador de acordo com os critérios de Lugano após terapia sistêmica de primeira linha. |
Cápsulas de AZD4205 administradas a 150 mg por via oral, uma vez ao dia, em ciclo de 28 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos e eventos adversos graves (classificados pelo CTCAE versão 5.0)
Prazo: até 2 anos
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Avaliar a segurança e tolerabilidade do AZD4205 como terapia de manutenção/consolidação em participantes de PTCL que alcançaram resposta tumoral após terapia sistêmica de primeira linha
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até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coorte 1: Sobrevivência Livre de Doenças (DFS)
Prazo: até 2 anos
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Avaliar a atividade antitumoral do AZD4205 como terapia de manutenção/consolidação em participantes de PTCL que alcançaram resposta tumoral após terapia sistêmica de primeira linha
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até 2 anos
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Coorte 1: Taxa de Sobrevivência Livre de Doença (SLD) 1 ano após a primeira dose do produto sob investigação
Prazo: 1 ano
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Avaliar a atividade antitumoral do AZD4205 como terapia de manutenção/consolidação em participantes de PTCL que alcançaram resposta tumoral após terapia sistêmica de primeira linha
|
1 ano
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Coorte 2: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: até 2 anos
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Avaliar a atividade antitumoral do AZD4205 como terapia de manutenção/consolidação em participantes de PTCL que alcançaram resposta tumoral após terapia sistêmica de primeira linha
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até 2 anos
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Coorte 2: Duração da Resposta (DoR)
Prazo: até 2 anos
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Avaliar a atividade antitumoral do AZD4205 como terapia de manutenção/consolidação em participantes de PTCL que alcançaram resposta tumoral após terapia sistêmica de primeira linha
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até 2 anos
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Coorte 2: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: até 2 anos
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Avaliar a atividade antitumoral do AZD4205 como terapia de manutenção/consolidação em participantes de PTCL que alcançaram resposta tumoral após terapia sistêmica de primeira linha
|
até 2 anos
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Coorte 2: Taxa de Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) 1 ano após a primeira dose do produto sob investigação
Prazo: 1 ano
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Avaliar a atividade antitumoral do AZD4205 como terapia de manutenção/consolidação em participantes de PTCL que alcançaram resposta tumoral após terapia sistêmica de primeira linha
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jie Jin, First affiliated Hospital of Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DZ2021J0005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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