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AZD4205 bei peripherem T-Zell-Lymphom nach Erstlinientherapie (JACKPOT26)

1. Juli 2025 aktualisiert von: Dizal Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Antitumorwirksamkeit von AZD4205 bei Teilnehmern mit peripherem T-Zell-Lymphom, die nach einer Erstlinien-Standardtherapie angesprochen haben

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Antitumoraktivität von AZD4205 bei 150 mg einmal täglich bei Teilnehmern mit PTCL zu bewerten, die nach einer systemischen Erstlinientherapie (mit oder ohne Kombinationsstrahlentherapie) ein Tumoransprechen erreicht haben und nicht für eine HSCT infrage kommen, die von der Studie beurteilt wird Der Prüfer ist für eine HSZT nicht geeignet oder hat keinen Plan für eine HSZT.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Provincial Hospital (The First Affiliated Hospital of USTC)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, China
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China
        • Research Center of Clinical Trials, The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Cancer Hospital & Institution
      • Linyi, Shandong, China
        • LinYi Cancer Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. ≥ 18 Jahre alt.
  2. ECOG-Statuswert im Bereich von 0 bis 1, ohne Verschlechterung in den letzten zwei Wochen.
  3. Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
  4. Sie müssen ein histopathologisch bestätigtes PTCL haben, das den pathologischen Subtypen (außer ALCL-ALK+) gemäß der neuesten WHO-Klassifikation lymphoider Neoplasien aus dem Jahr 2016 entspricht.

  5. Es muss beurteilt werden, ob nach den Lugano-Kriterien nach einer systemischen Erstlinientherapie ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erreicht wird:

    • Die Teilnehmer sollten als nicht für die HSCT geeignet eingestuft werden
    • Bei Teilnehmern mit CR sollte das Ende der Erstbehandlung ≤ 3 Monate nach der geplanten ersten Dosis in dieser Studie liegen.
  6. Ausreichende hämatopoetische Funktion des Knochenmarks und Organfunktionsreserve.
  7. LVEF ≥ 50 % laut ECHO.
  8. Sollte in der Lage sein, die relevanten Anforderungen dieser Studie an Medikamente und Nachsorge zu befolgen.
  9. Wenn bei den weiblichen Ehegatten (Partnern) männlicher Teilnehmer die Möglichkeit einer Empfängnis besteht, sollten die Ehegatten (Partner) während der Teilnahme an der Studie und innerhalb von 6 Monaten nach Ende der Behandlung körperliche Verhütungsmaßnahmen (z. B. Kondome) ergreifen.
  10. Auch männliche Teilnehmer sollten während der Studie und innerhalb von 6 Monaten nach Ende der Behandlung auf eine Samenspende verzichten.
  11. Weibliche Teilnehmer sollten während der Studie und innerhalb von 3 Monaten nach Ende der Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen und eine Vasoligation des Partners ergreifen. Alle hormonellen Verhütungsmethoden (außer Abstinenz) sollten in Verbindung mit der Verwendung eines Kondoms durch den männlichen Partner angewendet werden. Für weibliche Teilnehmer ist das Stillen verboten. Bei weiblichen Teilnehmerinnen mit Empfängnispotenzial sollte vor Beginn der Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.

Ausschlusskriterien

  1. Mit einer der folgenden Behandlungsvorgeschichten:

    • Die Verwendung des Prüfpräparats oder Prüfpräparats in einem anderen Projekt innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Dosierung in dieser Studie.
    • Die zytotoxischen Chemotherapeutika werden in dieser Studie nicht innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Dosierung abgesetzt.
    • Vorherige Anwendung von Histondeacetylase (HDAC)-Inhibitoren (z. B. Romidepsin, Chidamid, Belinostat) oder Pralatrexat innerhalb einer Woche vor Beginn der Dosierung in dieser Studie.
    • Vorherige Anwendung einer Kortikosteroidtherapie mit einer äquivalenten Prednisondosis > 15 mg/Tag innerhalb einer Woche vor Beginn der Dosierung in dieser Studie.
    • Sich einer größeren Operation (mit Ausnahme einer Gefäßzugangsoperation) oder einem schweren Trauma innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Dosierung in dieser Studie unterziehen; oder es wird erwartet, dass sie sich nach Beginn der Dosierung in dieser Studie einer möglichen Operation unterziehen.
    • Vorherige Anwendung makromolekularer Antitumor-Antikörper (einschließlich Brentuximab Vedotin) innerhalb von 4 Wochen; Strahlentherapie innerhalb von 3 Wochen; und andere Toxin/Isotop-Immunantikörper-Koppler innerhalb von 10 Wochen vor Beginn der Dosierung in dieser Studie.
    • Bei vorheriger Anwendung von JAK- oder STAT3-Inhibitoren.
    • Vorherige Anwendung einer Antitumor-Immuntherapie (z. B. Immun-Checkpoint-Inhibitoren, einschließlich PD-1, PD-L1 und CTLA-4) innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Dosierung in dieser Studie. Bei Teilnehmern, die mit anderen Arten neuartiger Therapien behandelt werden, können der Prüfer und der Studienarzt des Sponsors gemeinsam darüber entscheiden, ob diese einbezogen werden können.
    • Impfung mit abgeschwächten Impfstoffen oder viralen Vektorimpfstoffen innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Dosierung in dieser Studie.
    • Derzeit in Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten, Thrombozytenaggregationshemmern und Antikoagulanzien (oder diese Medikamente können nicht innerhalb einer Woche vor Beginn der Dosierung in dieser Studie abgesetzt werden).
    • Derzeit in Behandlung mit bestimmten bekannten Arzneimitteln, Kräutern oder Nahrungsergänzungsmitteln (oder nicht in der Lage, die Anwendung innerhalb einer Woche vor Beginn der Dosierung in dieser Studie abzubrechen), die CYP3A erheblich induzieren oder hemmen oder als empfindliche Substrate von BCRP/P- dienen können. gp, mit niedrigen therapeutischen Indizes.
  2. Mit unaufgelösten unerwünschten Arzneimittelwirkungen > CTCAE-Grad 1 (außer Alopezie) vor Beginn der Dosierung in dieser Studie.
  3. Befall des Zentralnervensystems oder der Hirnhäute durch das Lymphom.
  4. Mit erheblicher Beeinträchtigung der Lungenfunktion (d. h. Lungenfunktionstests zeigen FEV1 und DLCO < 60 % der vorhergesagten Werte). Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von nichtinfektiöser Pneumonitis, arzneimittelinduzierter interstitieller Lungenerkrankung, Strahlenpneumonitis, die eine Steroidtherapie erfordert, oder Anzeichen einer klinisch aktiven interstitiellen Lungenerkrankung.
  5. Bei Krankheiten oder Zuständen, die eine Behandlung mit Immunsuppressiva, ähnlichen biologischen Wirkstoffen oder nichtsteroidalen Analgetika-Antipyretika erfordern.

  6. Aktive Infektion, einschließlich:

    • Bekannte aktive/latente Tuberkulose (das Screening sollte gemäß den Routineverfahren lokaler klinischer Standorte durchgeführt werden, wie z. B. PPD-Test, T-SPOT und Röntgen/CT).
    • Mit positivem HIV-Test oder serologischen Hepatitis-Markern.
    • Aktive Virusinfektionen (z. B. Herpes Zoster), außer Hepatitis B oder Hepatitis C.
    • Infektionen, die eine orale oder intravenöse antimikrobielle Therapie erfordern.
    • Bakterielle Infektion innerhalb von 30 Tagen, einschließlich Lungenentzündung.

  7. Eine der folgenden Herzanomalien:

    • Mit kongestiver Herzinsuffizienz (CHF) > NYHA-Klasse II.
    • Mit signifikanten klinischen Manifestationen einer Herzklappenerkrankung und einer hypertrophen/konstriktiven Kardiomyopathie.
    • Mit schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen, Reizleitungsstörungen und morphologischen Anomalien im Ruhe-EKG, wie z. B. einem kompletten Linksschenkelblock, einem atrioventrikulären Block 2/3 Grad und einem PR-Intervall > 250 ms.
    • Behandlungsbedürftige ventrikuläre Arrhythmie.
    • Akuter Myokardinfarkt (AMI) innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Behandlung in der Studie; instabile Angina pectoris oder neue Angina pectoris.
    • Die sich einer Herztransplantation unterzogen haben.
    • Korrigiertes QTcF-Intervall (QTc) > 450 ms im Ruhe-EKG beim Screening.
    • Bei erhöhtem Risiko einer QT-Verlängerung oder Arrhythmie (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, angeborenes Long-QT-Syndrom oder Einnahme anderer Medikamente, die eine QT-Verlängerung verursachen), oder bei Familienanamnese mit Long-QT-Syndrom oder bei Verwandten ersten Grades, bei denen ein unerwarteter plötzlicher Tod aufgetreten ist unter 40 Jahren.
    • Vorherige oder aktuelle Vorgeschichte von thrombotischen Erkrankungen wie Lungenembolie und tiefer Venenthrombose.
  8. Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen (mit Ausnahme vollständig ausgerotteter Zervix-, Uterus-, Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome in situ oder Nicht-Melanom-Hautkarzinome in situ) innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung.
  9. Mit Symptomen von hartnäckiger Übelkeit oder Erbrechen, die mit unterstützender Behandlung nicht gut kontrolliert werden können, chronischer Magen-Darm-Erkrankung, Kapseldysphagie oder vorheriger chirurgischer Entfernung von Darmabschnitten, die eine ausreichende Absorption des Arzneimittels beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AZD4205-Behandlung

Kohorte 1: Teilnehmer, die nach der systemischen Erstlinientherapie eine CR erreichen, wie vom Prüfer gemäß den Lugano-Kriterien beurteilt.

Kohorte 2: Teilnehmer, die nach der systemischen Erstlinientherapie eine PR erreichen, wie vom Prüfer gemäß den Lugano-Kriterien beurteilt.
Arzneimittel: AZD4205
AZD4205-Kapseln werden einmal täglich in einem 28-Tage-Zyklus mit 150 mg oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (bewertet nach CTCAE Version 5.0)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD4205 als Erhaltungs-/Konsolidierungstherapie bei PTCL-Teilnehmern, die nach einer systemischen Erstlinientherapie ein Tumoransprechen erreichen
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1: Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Beurteilung der Antitumoraktivität von AZD4205 als Erhaltungs-/Konsolidierungstherapie bei PTCL-Teilnehmern, die nach einer systemischen Erstlinientherapie ein Tumoransprechen erreichen
bis zu 2 Jahre
Kohorte 1: Rate des krankheitsfreien Überlebens (DFS) 1 Jahr nach der ersten Dosis des Prüfpräparats
Zeitfenster: 1 Jahr
Beurteilung der Antitumoraktivität von AZD4205 als Erhaltungs-/Konsolidierungstherapie bei PTCL-Teilnehmern, die nach einer systemischen Erstlinientherapie ein Tumoransprechen erreichen
1 Jahr
Kohorte 2: Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Beurteilung der Antitumoraktivität von AZD4205 als Erhaltungs-/Konsolidierungstherapie bei PTCL-Teilnehmern, die nach einer systemischen Erstlinientherapie ein Tumoransprechen erreichen
bis zu 2 Jahre
Kohorte 2: Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Beurteilung der Antitumoraktivität von AZD4205 als Erhaltungs-/Konsolidierungstherapie bei PTCL-Teilnehmern, die nach einer systemischen Erstlinientherapie ein Tumoransprechen erreichen
bis zu 2 Jahre
Kohorte 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Beurteilung der Antitumoraktivität von AZD4205 als Erhaltungs-/Konsolidierungstherapie bei PTCL-Teilnehmern, die nach einer systemischen Erstlinientherapie ein Tumoransprechen erreichen
bis zu 2 Jahre
Kohorte 2: Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) 1 Jahr nach der ersten Dosis des Prüfpräparats
Zeitfenster: 1 Jahr
Beurteilung der Antitumoraktivität von AZD4205 als Erhaltungs-/Konsolidierungstherapie bei PTCL-Teilnehmern, die nach einer systemischen Erstlinientherapie ein Tumoransprechen erreichen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dizal Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Jie Jin, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DZ2021J0005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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