AZD4205 i perifert T-celle lymfom etter førstelinjebehandling (JACKPOT26)
1. juli 2025 oppdatert av: Dizal Pharmaceuticals
En fase II, åpen multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og antitumoreffektiviteten til AZD4205 hos deltakere med perifert T-celle lymfom som har svart etter førstelinjestandardterapi
Denne studien er ment å vurdere sikkerheten og antitumoraktiviteten til AZD4205 ved 150 mg én gang daglig hos deltakere med PTCL som har oppnådd tumorrespons etter førstelinjesystemisk behandling (med eller uten kombinasjonsstrålebehandling) og ikke er kvalifisert for HSCT vurdert av etterforsker som ikke kvalifisert for HSCT eller har ingen plan for HSCT.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Anhui Provincial Hospital (The First Affiliated Hospital of USTC)
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking University Third Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Zhuhai, Guangdong, Kina
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina
- Hainan General Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Kina
- Research Center of Clinical Trials, The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Shandong Cancer Hospital & Institution
-
Linyi, Shandong, Kina
- Linyi Cancer Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- ≥ 18 år gammel.
- ECOG-statusscore varierer fra 0 til 1, uten noen forverring de siste to ukene.
- Forventet levealder ≥ 3 måneder.
- Har histopatologisk bekreftet PTCL som oppfyller de patologiske subtypene (unntatt ALCL-ALK+) som spesifisert i den siste WHO-klassifiseringen av lymfoide neoplasmer i 2016.
Må vurderes for å oppnå fullstendig eller delvis respons i henhold til Luganos kriterier etter førstelinjesystemisk standard for terapi:
- Deltakerne bør vurderes som ikke kvalifisert for HSCT
- For deltakere med CR bør slutten av initial behandling være ≤ 3 måneder fra den planlagte første dosen i denne studien.
- Tilstrekkelig benmargshematopoietisk funksjon og organfunksjonsreserve.
- LVEF ≥ 50 % av ECHO.
- Bør kunne følge de relevante kravene i denne studien for medisinering og oppfølging.
- Hvis det er et potensial for befruktning for kvinnelige ektefeller (partnere) til mannlige deltakere, bør ektefellene (partnerne) ta fysiske prevensjonstiltak (som kondomer) under deltakeren som deltar i forsøket og innen 6 måneder etter avsluttet behandling.
- Mannlige deltakere bør også unngå sæddonasjon under forsøket og innen 6 måneder etter avsluttet behandling.
- Kvinnelige deltakere bør ta tilstrekkelige prevensjonstiltak og vasoligering av partneren under forsøket og innen 3 måneder etter slutten av forsøket. Alle hormonelle prevensjonsmetoder (unntatt abstinens) bør brukes i forbindelse med bruk av kondom av den mannlige partneren. Amming er forbudt for kvinnelige deltakere. Kvinnelige deltakere med unnfangelsespotensial bør ha en negativ graviditetstest før behandlingsstart.
Eksklusjonskriterier
Med en av følgende behandlingshistorier:
- Bruk av undersøkelsesproduktet eller undersøkelsesproduktet i et annet prosjekt innen 30 dager før start av dosering i denne studien.
- De cytotoksiske kjemoterapeutiske midlene seponeres ikke innen 21 dager før start av dosering i denne studien.
- Tidligere bruk av histondeacetylase (HDAC)-hemmere (f.eks. romidepsin, chidamid, belinostat) eller pralatreksat innen 1 uke før start av dosering i denne studien.
- Tidligere bruk av kortikosteroidbehandling med ekvivalent prednisondose > 15 mg/dag innen 1 uke før start av dosering i denne studien.
- Gjennomgår større kirurgi (unntatt vaskulær tilgangskirurgi) eller alvorlig traume innen 4 uker før start av dosering i denne studien; eller forventes å gjennomgå potensiell kirurgi etter start av dosering i denne studien.
- Tidligere bruk av anti-tumor makromolekylære antistoffmidler (inkludert brentuximab vedotin) innen 4 uker; strålebehandling innen 3 uker; og andre toksin/isotop-immune antistoffkoblere innen 10 uker før start av dosering i denne studien.
- Ved tidligere bruk av JAK- eller STAT3-hemmere.
- Tidligere bruk av antitumorimmunterapi (f.eks. immunkontrollpunkthemmere, inkludert PD-1, PD-L1 og CTLA-4) innen 28 dager før start av dosering i denne studien. For deltakere som behandles med andre typer ny terapi, kan om de kan inkluderes avgjøres i fellesskap av etterforskeren og sponsorens studielege.
- Vaksinasjon med svekkede vaksiner eller virale vektorvaksiner innen 28 dager før start av dosering i denne studien.
- For tiden på behandling med vitamin K-antagonister, antiplatelet og antikoagulantia (eller disse legemidlene kan ikke seponeres innen 1 uke før start av dosering i denne studien).
- For tiden under behandling med (eller ikke i stand til å avbryte bruken innen 1 uke før start av dosering i denne studien) visse kjente legemidler, urter eller kosttilskudd som kan indusere eller hemme CYP3A betydelig eller kan tjene som sensitive substrater for BCRP/P- gp, med lave terapeutiske indekser.
- Med uløste > CTCAE Grad 1 bivirkninger (unntatt alopecia) før start av dosering i denne studien.
- Sentralnervesystemet eller hjernehinneinvolvering av lymfom.
- Med betydelig lungefunksjonssvikt (dvs. lungefunksjonstester viser FEV1 og DLCO < 60 % av predikerte verdier). Deltakere med tidligere ikke-infeksiøs pneumonitt, medikamentindusert interstitiell lungesykdom, strålingspneumonitt som krever steroidbehandling, eller bevis som viser klinisk aktiv interstitiell lungesykdom.
- Med sykdommer eller tilstander som krever behandling med immunsuppressive midler, lignende biologiske midler eller ikke-steroide smertestillende-antipyretiske midler.
Aktiv infeksjon, inkludert:
- Kjent aktiv/latent tuberkulose (screening bør utføres i henhold til rutineprosedyrene på lokale kliniske steder, som PPD-test, T-SPOT og røntgen/CT).
- Med positiv HIV-test eller serologiske hepatittmarkører.
- Aktive virusinfeksjoner (f.eks. herpes zoster) andre enn hepatitt B eller hepatitt C.
- Infeksjoner som krever oral eller intravenøs antimikrobiell behandling.
- Bakteriell infeksjon innen 30 dager, inkludert lungebetennelse.
Noen av følgende hjerteabnormaliteter:
- Med kongestiv hjertesvikt (CHF) > NYHA klasse II.
- Med signifikante kliniske manifestasjoner av klaffesykdom og hypertrofisk/konstriktiv kardiomyopati.
- Med alvorlig hjerterytme, ledning, morfologiske abnormiteter på ethvert hvile-EKG, slik som komplett venstre grenblokk, 2/3-graders atrioventrikulær blokkering og PR-intervall > 250 ms.
- Ventrikulær arytmi som krever behandling.
- Akutt hjerteinfarkt (AMI) innen 6 måneder før behandlingsstart i studien; ustabil angina pectoris eller ny angina pectoris.
- Som har gjennomgått hjertetransplantasjon.
- Korrigert QTcF-intervall (QTc) > 450 ms på hvile-EKG ved screening.
- Med økt risiko for QT-forlengelse eller arytmi (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, medfødt lang QT-syndrom eller bruk av andre legemidler som forårsaker QT-forlengelse; eller med en familiehistorie med langt QT-syndrom; eller de med førstegradsslektninger som viser uventet plutselig død under 40 år.
- Tidligere eller nåværende historie med trombotiske sykdommer som lungeemboli og dyp venetrombose.
- Tidligere malignitetshistorie (bortsett fra fullstendig utryddet livmorhals-, livmor-, basalcelle- eller plateepitelkarsinom in situ, eller ikke-melanom hudkarsinom in situ) innen 5 år før registrering.
- Med symptomer på uhåndterlig kvalme eller oppkast som ikke kan kontrolleres godt med støttende behandling, kronisk gastrointestinal sykdom, kapseldysfagi eller tidligere kirurgisk fjerning av tarmsegmenter som kan kompromittere tilstrekkelig absorpsjon av legemidlet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AZD4205 behandling
Kohort 1: Deltakere som oppnår en CR som vurderes av etterforskeren i henhold til Lugano-kriterier etter førstelinjebehandlingen. Kohort 2: Deltakere som oppnår en PR som vurderes av etterforskeren i henhold til Lugano-kriterier etter førstelinjebehandlingen. |
AZD4205 kapsler administrert med 150 mg oralt, en gang daglig, i 28-dagers syklus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger (gradert etter CTCAE versjon 5.0)
Tidsramme: opptil 2 år
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til AZD4205 som vedlikeholds-/konsolideringsterapi hos PTCL-deltakere som oppnår tumorrespons etter førstelinjesystemisk terapi
|
opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohort 1: Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: opptil 2 år
|
For å vurdere antitumoraktiviteten til AZD4205 som vedlikeholds-/konsolideringsterapi hos PTCL-deltakere som oppnår tumorrespons etter førstelinjesystemisk terapi
|
opptil 2 år
|
|
Kohort 1: Sykdomsfri overlevelse (DFS) rate ved 1 år fra den første dosen av undersøkelsesproduktet
Tidsramme: 1 år
|
For å vurdere antitumoraktiviteten til AZD4205 som vedlikeholds-/konsolideringsterapi hos PTCL-deltakere som oppnår tumorrespons etter førstelinjesystemisk terapi
|
1 år
|
|
Kohort 2: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 2 år
|
For å vurdere antitumoraktiviteten til AZD4205 som vedlikeholds-/konsolideringsterapi hos PTCL-deltakere som oppnår tumorrespons etter førstelinjesystemisk terapi
|
opptil 2 år
|
|
Kohort 2: Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: opptil 2 år
|
For å vurdere antitumoraktiviteten til AZD4205 som vedlikeholds-/konsolideringsterapi hos PTCL-deltakere som oppnår tumorrespons etter førstelinjesystemisk terapi
|
opptil 2 år
|
|
Kohort 2: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 2 år
|
For å vurdere antitumoraktiviteten til AZD4205 som vedlikeholds-/konsolideringsterapi hos PTCL-deltakere som oppnår tumorrespons etter førstelinjesystemisk terapi
|
opptil 2 år
|
|
Kohort 2: Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate ved 1 år fra første dose av undersøkelsesproduktet
Tidsramme: 1 år
|
For å vurdere antitumoraktiviteten til AZD4205 som vedlikeholds-/konsolideringsterapi hos PTCL-deltakere som oppnår tumorrespons etter førstelinjesystemisk terapi
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jie Jin, First affiliated Hospital of Zhejiang University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DZ2021J0005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .