1차 치료 후 말초 T 세포 림프종에 대한 AZD4205(JACKPOT26)
2025년 7월 1일 업데이트: Dizal Pharmaceuticals
1차 표준 치료 후 반응을 보인 말초 T 세포 림프종 참가자를 대상으로 AZD4205의 안전성과 항종양 효능을 평가하기 위한 2상, 공개 라벨, 다기관 연구
이 연구는 1차 전신 요법(병용 방사선 요법 유무에 관계없이) 후 종양 반응을 달성했으며 HSCT 평가에 적합하지 않은 PTCL 참가자를 대상으로 AZD4205(1일 1회 150mg)의 안전성과 항종양 활성을 평가하기 위한 것입니다. 연구자가 HSCT에 부적격하거나 HSCT에 대한 계획이 없는 것으로 간주됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- Anhui Provincial Hospital (The First Affiliated Hospital of USTC)
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Peking University Third Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Zhuhai, Guangdong, 중국
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국
- Hainan General Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, Hubei, 중국
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha, Hunan, 중국
- Research Center of Clinical Trials, The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, 중국
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- Shandong Cancer Hospital & Institution
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Linyi, Shandong, 중국
- Linyi Cancer Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국
- Yunnan Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- ≥ 18세.
- ECOG 상태 점수는 0에서 1까지이며 지난 2주 동안 아무런 악화도 없었습니다.
- 기대 수명 ≥ 3개월.
- 2016년 최신 WHO 림프종 신생물 분류에 명시된 병리학적 하위 유형(ALCL-ALK+ 제외)을 충족하는 PTCL이 조직병리학적으로 확인되었습니다.
1차 전신 표준 치료 후 Lugano 기준에 따라 완전 또는 부분 반응을 달성하기 위해 평가되어야 합니다.
- 참가자는 HSCT에 부적격한 것으로 평가되어야 합니다.
- CR 참가자의 경우, 초기 치료 종료는 이 연구에서 계획된 첫 번째 투여로부터 3개월 이내여야 합니다.
- 적절한 골수 조혈 기능 및 장기 기능 보유.
- ECHO에 따르면 LVEF ≥ 50%입니다.
- 약물 치료 및 추적 관찰을 위해 본 연구의 관련 요구 사항을 따를 수 있어야 합니다.
- 남성 참가자의 여성 배우자(파트너)에게 임신 가능성이 있는 경우, 배우자(파트너)는 참가자가 임상시험에 참여하는 동안 및 치료 종료 후 6개월 이내에 신체적 피임 조치(콘돔 등)를 취해야 합니다.
- 남성 참가자도 시험 기간 및 치료 종료 후 6개월 이내에 정자 기증을 피해야 합니다.
- 여성 참가자는 임상시험 기간 동안과 임상시험 종료 후 3개월 이내에 파트너의 적절한 피임 조치와 혈관 이완법을 취해야 합니다. 모든 호르몬 피임 방법(금욕 제외)은 남성 파트너의 콘돔 사용과 함께 사용해야 합니다. 여성 참가자의 경우 모유 수유가 금지됩니다. 임신 가능성이 있는 여성 참가자는 치료 시작 전에 임신 테스트 음성을 받아야 합니다.
제외 기준
다음과 같은 치료 이력이 있는 경우:
- 본 연구에서 투여 시작 전 30일 이내에 다른 프로젝트에서 임상시험용 제품 또는 임상용 제품을 사용합니다.
- 본 연구에서 세포독성 화학요법제는 투여 시작 전 21일 이내에 중단되지 않았습니다.
- 본 연구에서 투여 시작 전 1주 이내에 히스톤 데아세틸라제(HDAC) 억제제(예: 로미뎁신, 키다마이드, 벨리노스타트) 또는 프랄라트렉세이트를 사전 사용했습니다.
- 본 연구에서 투여 시작 전 1주 이내에 동등한 프레드니손 용량 > 15mg/일의 코르티코스테로이드 요법을 사전에 사용했습니다.
- 본 연구에서 투여 시작 전 4주 이내에 대수술(혈관 접근 수술 제외) 또는 심각한 외상을 받은 경우, 또는 본 연구에서 투여 시작 후 잠재적인 수술을 받을 것으로 예상되는 경우.
- 4주 이내에 항종양 거대분자 항체제(브렌툭시맙 베도틴 포함)를 사전 사용했습니다. 3주 이내에 방사선 치료; 및 본 연구에서 투여 시작 전 10주 이내에 다른 독소/동위원소 면역 항체 커플러.
- 이전에 JAK 또는 STAT3 억제제를 사용한 경우.
- 본 연구에서 투여 시작 전 28일 이내에 항종양 면역요법(예: PD-1, PD-L1 및 CTLA-4를 포함한 면역 관문 억제제)을 사전 사용했습니다. 다른 유형의 새로운 치료법으로 치료받은 참가자의 경우, 포함될 수 있는지 여부는 연구자와 의뢰자의 연구 의사가 공동으로 결정할 수 있습니다.
- 본 연구에서 투여 시작 전 28일 이내에 약독화 백신 또는 바이러스 벡터 백신을 접종합니다.
- 현재 비타민 K 길항제, 항혈소판제, 항응고제 치료를 받고 있습니다(또는 이 연구에서 투여 시작 전 1주 이내에 이러한 약물을 중단할 수 없습니다).
- 현재 CYP3A를 유의하게 유도 또는 억제할 수 있거나 BCRP/P-의 민감한 기질 역할을 할 수 있는 특정 알려진 약물, 허브 또는 보충제로 치료 중이거나 이 연구에서 투여 시작 전 1주 이내에 사용을 중단할 수 없는 경우 gp, 치료 지수가 낮습니다.
- 본 연구에서 투여 시작 전 해결되지 않은 > CTCAE 1등급 약물 이상 반응(탈모증 제외)이 있는 경우.
- 림프종에 의한 중추신경계 또는 수막 침범.
- 심각한 폐 기능 손상이 있는 경우(즉, 폐 기능 검사에서 FEV1 및 DLCO가 예측 값의 60% 미만인 것으로 나타남) 비감염성 폐렴, 약물 유발성 간질성 폐질환, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴의 병력이 있거나 임상적으로 활성인 간질성 폐질환을 보여주는 증거가 있는 참가자.
- 면역억제제, 유사한 생물학적 제제 또는 비스테로이드성 진통-해열제로 치료가 필요한 질병 또는 상태.
다음을 포함한 활성 감염:
- 알려진 활동성/잠복성 결핵(PPD 검사, T-SPOT, X-ray/CT 등 현지 임상기관의 일상적인 절차에 따라 검진을 실시해야 함)
- HIV 검사 양성이거나 혈청학적 간염 지표가 있는 경우.
- B형 간염이나 C형 간염 이외의 활동성 바이러스 감염(예: 대상포진).
- 경구 또는 정맥 항생제 치료가 필요한 감염.
- 폐렴을 포함하여 30일 이내에 세균 감염.
다음 중 하나의 심장 이상:
- 울혈성 심부전(CHF) > NYHA 클래스 II.
- 판막 질환 및 비후성/수축성 심근병증의 중요한 임상 증상이 나타납니다.
- 완전한 좌각분지 차단, 2/3도 방실 차단 및 PR 간격 > 250ms와 같은 휴식 중인 ECG에 심각한 심장 박동, 전도, 형태학적 이상이 있는 경우.
- 치료가 필요한 심실부정맥.
- 임상시험에서 치료 시작 전 6개월 이내의 급성 심근경색(AMI); 불안정 협심증 또는 새로운 협심증.
- 심장 이식을 받은 사람.
- 스크리닝 시 ECG 휴식 시 교정된 QTcF 간격(QTc) > 450ms.
- QT 연장 또는 부정맥의 위험이 증가한 경우(예: 심부전, 저칼륨혈증, 선천성 QT 연장 증후군 또는 QT 연장을 유발하는 다른 약물 복용, 긴 QT 증후군의 가족력이 있는 경우, 또는 직계 친척 중 예상치 못한 급사를 보인 경우) 40세 미만.
- 폐색전증 및 심부 정맥 혈전증과 같은 혈전성 질환의 과거 또는 현재 병력.
- 등록 전 5년 이내에 악성종양(완전히 박멸된 자궁경부암, 자궁암, 기저세포암종, 편평상피암종 또는 비흑색종 피부 상피암종 제외)의 과거력.
- 지지요법으로 잘 조절되지 않는 난치성 메스꺼움 또는 구토 증상, 만성 위장병, 캡슐 연하곤란, 또는 약물의 적절한 흡수를 저해할 수 있는 장분절의 사전 수술적 제거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AZD4205 치료
코호트 1: 1차 전신 요법 후 Lugano 기준에 따라 시험자가 평가한 CR을 달성한 참가자. 코호트 2: 1차 전신 요법 후 Lugano 기준에 따라 연구자가 평가한 PR을 달성한 참가자. |
AZD4205 캡슐은 28일 주기로 1일 1회 150mg을 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응 및 심각한 이상반응(CTCAE 버전 5.0에 따라 등급 지정)
기간: 최대 2년
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1차 전신 요법 후 종양 반응을 달성한 PTCL 참가자의 유지/강화 요법으로서 AZD4205의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 1: 질병 없는 생존(DFS)
기간: 최대 2년
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1차 전신 요법 후 종양 반응을 달성한 PTCL 참가자의 유지/강화 요법으로서 AZD4205의 항종양 활성을 평가하기 위해
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최대 2년
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코호트 1: 임상시험용 제품의 첫 번째 투여로부터 1년 후 무질병 생존율(DFS)
기간: 일년
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1차 전신 요법 후 종양 반응을 달성한 PTCL 참가자의 유지/강화 요법으로서 AZD4205의 항종양 활성을 평가하기 위해
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일년
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코호트 2: 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
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1차 전신 요법 후 종양 반응을 달성한 PTCL 참가자의 유지/강화 요법으로서 AZD4205의 항종양 활성을 평가하기 위해
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최대 2년
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코호트 2: 응답 기간(DoR)
기간: 최대 2년
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1차 전신 요법 후 종양 반응을 달성한 PTCL 참가자의 유지/강화 요법으로서 AZD4205의 항종양 활성을 평가하기 위해
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최대 2년
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코호트 2: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
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1차 전신 요법 후 종양 반응을 달성한 PTCL 참가자의 유지/강화 요법으로서 AZD4205의 항종양 활성을 평가하기 위해
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최대 2년
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코호트 2: 임상시험용 제품의 첫 번째 투여로부터 1년 후 무진행 생존율(PFS)
기간: 일년
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1차 전신 요법 후 종양 반응을 달성한 PTCL 참가자의 유지/강화 요법으로서 AZD4205의 항종양 활성을 평가하기 위해
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jie Jin, First affiliated Hospital of Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 17일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DZ2021J0005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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