AZD4205 w chłoniaku z obwodowych komórek T po terapii pierwszego rzutu (JACKPOT26)
1 lipca 2025 zaktualizowane przez: Dizal Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe badanie fazy II, otwarte, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności przeciwnowotworowej AZD4205 u pacjentów z chłoniakiem z obwodowych komórek T, którzy odpowiedzieli na standardową terapię pierwszego rzutu
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i działania przeciwnowotworowego AZD4205 w dawce 150 mg raz na dobę u uczestników z PTCL, u których uzyskano odpowiedź nowotworu na leczenie systemowe pierwszego rzutu (z radioterapią skojarzoną lub bez niej) i którzy nie kwalifikują się do HSCT ocenianego przez badacza za niekwalifikującego się do HSCT lub niemającego planu wykonania HSCT.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny
- Anhui Provincial Hospital (The First Affiliated Hospital of USTC)
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Peking University Third Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Zhuhai, Guangdong, Chiny
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Chiny
- Hainan General Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Research Center of Clinical Trials, The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Chiny
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Shandong Cancer Hospital & Institution
-
Linyi, Shandong, Chiny
- Linyi Cancer Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- ≥ 18 lat.
- Wynik stanu ECOG w zakresie od 0 do 1, bez żadnego pogorszenia w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
- Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
- Mają potwierdzony histopatologicznie PTCL spełniający podtypy patologiczne (z wyjątkiem ALCL-ALK+) określone w najnowszej klasyfikacji nowotworów limfatycznych WHO z 2016 roku.
Należy ocenić, aby uzyskać całkowitą lub częściową odpowiedź zgodnie z kryteriami Lugano po standardowym leczeniu systemowym pierwszego rzutu:
- Uczestnicy powinni zostać uznani za niekwalifikujących się do HSCT
- W przypadku uczestników z CR zakończenie leczenia początkowego powinno nastąpić ≤ 3 miesiące od pierwszej dawki zaplanowanej w tym badaniu.
- Odpowiednia funkcja krwiotwórcza szpiku kostnego i rezerwa czynnościowa narządów.
- LVEF ≥ 50% według ECHO.
- Powinien być w stanie przestrzegać odpowiednich wymagań tego badania w zakresie leczenia i obserwacji.
- Jeżeli istnieje możliwość poczęcia przez małżonki (partnerki) uczestników płci męskiej, małżonkowie (partnerzy) powinni stosować fizyczne środki antykoncepcyjne (takie jak prezerwatywy) podczas uczestnika biorącego udział w badaniu i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
- Uczestnicy płci męskiej powinni również unikać dawstwa nasienia w trakcie badania i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
- Uczestniczki powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne i wazoligację partnera w trakcie badania oraz w ciągu 3 miesięcy po jego zakończeniu. Wszystkie hormonalne metody antykoncepcji (z wyjątkiem abstynencji) należy stosować w połączeniu ze stosowaniem prezerwatywy przez partnera. W przypadku uczestniczek karmienie piersią jest zabronione. Uczestniczki w wieku poczęciowym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia.
Kryteria wyłączenia
Z dowolną z poniższych historii leczenia:
- Zastosowanie badanego produktu lub produktu badanego w innym projekcie w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem dawkowania w tym badaniu.
- W tym badaniu nie odstawiano cytotoksycznych środków chemioterapeutycznych w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem dawkowania.
- Wcześniejsze stosowanie inhibitorów deacetylazy histonowej (HDAC) (np. romidepsyny, chidamidu, belinostatu) lub pralatreksatu w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem dawkowania w tym badaniu.
- W tym badaniu wcześniejsze stosowanie kortykosteroidów w równoważnej dawce prednizonu > 15 mg/dobę w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem dawkowania.
- Przejście poważnej operacji (z wyłączeniem operacji dostępu naczyniowego) lub poważnego urazu w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem dawkowania w tym badaniu; lub przewiduje się, że zostanie poddany potencjalnej operacji po rozpoczęciu dawkowania w tym badaniu.
- wcześniejsze zastosowanie przeciwnowotworowych przeciwciał wielkocząsteczkowych (w tym brentuksymabu vedotin) w ciągu 4 tygodni; radioterapia w ciągu 3 tygodni; i inne łączniki przeciwciał odpornych na toksyny/izotopy w ciągu 10 tygodni przed rozpoczęciem dawkowania w tym badaniu.
- Przy wcześniejszym zastosowaniu inhibitorów JAK lub STAT3.
- Wcześniejsze zastosowanie immunoterapii przeciwnowotworowej (np. inhibitorów immunologicznych punktów kontrolnych, w tym PD-1, PD-L1 i CTLA-4) w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem dawkowania w tym badaniu. W przypadku uczestników leczonych innymi rodzajami nowatorskich terapii, badacz i lekarz prowadzący badanie sponsora mogą wspólnie zdecydować, czy mogą zostać włączeni do badania.
- Szczepienie szczepionkami atenuowanymi lub szczepionkami będącymi wektorami wirusowymi w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem dawkowania w tym badaniu.
- Obecnie leczony antagonistami witaminy K, lekami przeciwpłytkowymi i antykoagulantami (lub leków tych nie można odstawić w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem dawkowania w tym badaniu).
- Obecnie leczony (lub nie może zaprzestać stosowania w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem dawkowania w tym badaniu) niektórymi znanymi lekami, ziołami lub suplementami, które mogą znacząco indukować lub hamować CYP3A lub mogą służyć jako wrażliwe substraty BCRP/P- gp, o niskim indeksie terapeutycznym.
- W przypadku nierozwiązanych działań niepożądanych leku stopnia 1. > według CTCAE (z wyjątkiem łysienia) przed rozpoczęciem dawkowania w tym badaniu.
- Zajęcie centralnego układu nerwowego lub opon mózgowo-rdzeniowych przez chłoniaka.
- Ze znacznymi zaburzeniami czynności płuc (tj. badania czynności płuc wykazują FEV1 i DLCO < 60% wartości należnych). Uczestnicy, którzy w przeszłości przebyli niezakaźne zapalenie płuc, polekową śródmiąższową chorobę płuc, popromienne zapalenie płuc wymagające leczenia steroidami lub dowody wykazujące klinicznie aktywną śródmiąższową chorobę płuc.
- W przypadku chorób lub stanów wymagających leczenia środkami immunosupresyjnymi, podobnymi środkami biologicznymi lub niesteroidowymi lekami przeciwbólowo-przeciwgorączkowymi.
Aktywna infekcja, w tym:
- Znana aktywna/utajona gruźlica (należy przeprowadzić badania przesiewowe zgodnie z rutynowymi procedurami obowiązującymi w lokalnych ośrodkach klinicznych, takimi jak test PPD, T-SPOT i prześwietlenie/CT).
- Z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa HIV lub markerami serologicznego zapalenia wątroby.
- Aktywne infekcje wirusowe (np. półpasiec) inne niż wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
- Zakażenia wymagające doustnej lub dożylnej terapii przeciwbakteryjnej.
- Infekcja bakteryjna w ciągu 30 dni, w tym zapalenie płuc.
Którekolwiek z poniższych zaburzeń serca:
- Z zastoinową niewydolnością serca (CHF) > II klasa NYHA.
- Ze znaczącymi objawami klinicznymi choroby zastawek i kardiomiopatią przerostową/zaciskającą.
- Z poważnym rytmem serca, przewodzeniem, nieprawidłowościami morfologicznymi w dowolnym spoczynkowym EKG, takimi jak całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy 2/3 stopnia i odstęp PR > 250 ms.
- Komorowe zaburzenia rytmu wymagające leczenia.
- Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w badaniu; niestabilna dławica piersiowa lub nowa dławica piersiowa.
- Którzy przeszli przeszczep serca.
- Skorygowany odstęp QTcF (QTc) > 450 ms w spoczynkowym EKG podczas badania przesiewowego.
- Ze zwiększonym ryzykiem wydłużenia odstępu QT lub arytmii (np. niewydolność serca, hipokaliemia, wrodzony zespół długiego odstępu QT lub przyjmowanie innych leków powodujących wydłużenie odstępu QT, lub z zespołem długiego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym, lub u krewnych pierwszego stopnia, u których wystąpiła niespodziewana nagła śmierć poniżej 40 roku życia.
- Choroby zakrzepowe występujące w przeszłości lub obecnie, takie jak zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich.
- Nowotwory złośliwe w wywiadzie (z wyjątkiem całkowicie usuniętego raka szyjki macicy, macicy, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego in situ lub raka skóry niebędącego czerniakiem) w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania.
- W przypadku objawów nieuleczalnych nudności lub wymiotów, których nie można dobrze opanować za pomocą leczenia wspomagającego, przewlekłej choroby przewodu pokarmowego, dysfagii torebki lub wcześniejszego chirurgicznego usunięcia odcinków jelita, które mogą zaburzyć odpowiednie wchłanianie leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obróbka AZD4205
Kohorta 1: Uczestnicy, którzy uzyskali CR ocenioną przez badacza według kryteriów z Lugano po leczeniu systemowym pierwszego rzutu. Kohorta 2: Uczestnicy, którzy uzyskali PR oceniony przez badacza według kryteriów z Lugano po leczeniu systemowym pierwszego rzutu. |
Kapsułki AZD4205 podawane w dawce 150 mg doustnie, raz dziennie, w cyklu 28-dniowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane (ocenione według CTCAE wersja 5.0)
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD4205 jako terapii podtrzymującej/konsolidującej u uczestników PTCL, u których uzyskano odpowiedź guza po leczeniu systemowym pierwszego rzutu
|
do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorta 1: Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Ocena aktywności przeciwnowotworowej AZD4205 w terapii podtrzymującej/konsolidującej u uczestników PTCL, u których uzyskano odpowiedź nowotworu po terapii systemowej pierwszego rzutu
|
do 2 lat
|
|
Kohorta 1: Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby (DFS) po 1 roku od pierwszej dawki badanego produktu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena aktywności przeciwnowotworowej AZD4205 w terapii podtrzymującej/konsolidującej u uczestników PTCL, u których uzyskano odpowiedź nowotworu po terapii systemowej pierwszego rzutu
|
1 rok
|
|
Kohorta 2: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Ocena aktywności przeciwnowotworowej AZD4205 w terapii podtrzymującej/konsolidującej u uczestników PTCL, u których uzyskano odpowiedź nowotworu po terapii systemowej pierwszego rzutu
|
do 2 lat
|
|
Kohorta 2: Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Ocena aktywności przeciwnowotworowej AZD4205 w terapii podtrzymującej/konsolidującej u uczestników PTCL, u których uzyskano odpowiedź nowotworu po terapii systemowej pierwszego rzutu
|
do 2 lat
|
|
Kohorta 2: Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Ocena aktywności przeciwnowotworowej AZD4205 w terapii podtrzymującej/konsolidującej u uczestników PTCL, u których uzyskano odpowiedź nowotworu po terapii systemowej pierwszego rzutu
|
do 2 lat
|
|
Kohorta 2: Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji (PFS) po 1 roku od pierwszej dawki badanego produktu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena aktywności przeciwnowotworowej AZD4205 w terapii podtrzymującej/konsolidującej u uczestników PTCL, u których uzyskano odpowiedź nowotworu po terapii systemowej pierwszego rzutu
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jie Jin, First affiliated Hospital of Zhejiang University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DZ2021J0005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .