乳がん患者の呼気のパターンを特定する
2026年9月15日 更新者：Breathe BioMedical Inc
赤外分光法を使用した乳がん患者の呼気中の揮発性有機化合物の分析
この観察収集プロトコルの目標は、乳がんのある人とそうでない人の呼吸プロファイルを区別できる機械学習モデルを開発することです。
この収集プロトコルの目的は次のとおりです。
- Breathe BioMedical の技術と機械学習アルゴリズムをさらに開発し、乳房組織の密度が高い女性の乳がんを検出する。
- 乳がんのない女性の呼気と比較して、乳がんのある女性の呼気中に過剰または過少に存在する化合物のパターンを特定する。
- パフォーマンス特性を評価するため (例: サブグループ分析を含む、感度、特異度、偽陰性率、偽陽性率）。
- 今回、以前、および将来の呼気分析研究から得られた匿名化されたデータをプールし、分析するため。
研究者らは、乳がんのある女性とそうでない女性の呼吸プロファイルを比較し、乳がんの検出を促進するために利用できる疾患特有のパターンがあるかどうかを判断する予定です。
マンモグラフィーで高濃度乳房組織が確認され、標準治療の乳がん検査を受けている女性が参加するよう招待されます。 インフォームド・コンセントを提供した人は、研究コーディネーターの協力を得て、呼気サンプルを 1 つ提供し、病歴に関するアンケートに記入します。 標準治療の生検または MRI の前に呼気サンプルが収集され、患者は検査結果に基づいて症例群または対照群に層別されます。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
5175
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sandra Veenstra
- 電話番号：234 (506) 855-2400
- メール：sandra.veenstra@breathebiomedical.com
研究場所
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
- 募集
- GW Comprehensive Breast Center
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コンタクト：
- Geoffrey Rutledge, MD
- メール：grutledge@mfa.gwu.edu
-
主任研究者：
- Geoffrey Rutledge, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Mayo Clinic Breast Clinic
-
コンタクト：
- Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
-
主任研究者：
- James Jakub, MD
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University Medical Cente
-
主任研究者：
- Jennifer Plichta, MD
-
コンタクト：
- Jennifer Plichta, MD
- 電話番号：919-684-6849
- メール：jennifer.plichta@duke.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15220
- まだ募集していません
- Weinstein Imaging Associates
-
コンタクト：
- Danielle E Sharek, MD
- 電話番号：412-440-6999
-
主任研究者：
- Danielle E Sharek, MD
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 2Z3
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire Dr-Georges-L.-Dumont
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コンタクト：
- Jocelyne Hébert, MD
- 電話番号：506-862-7966
-
主任研究者：
- Jocelyne Hébert, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
対象集団は、濃厚な乳房組織を持つ女性です（マンモグラフィーで確認された乳房画像報告データ システム [BI-RADS] スコアが C または D）。
参加資格があるのは40～74歳の女性。
標準治療の生検または MRI を受ける予定の女性が募集され、生検または MRI の前に呼気が採取されます。
生検で原発性乳がんが証明された患者は、症例コホート（真陽性）に割り当てられます。
対照コホートの資格を得るには、被験者は MRI の陰性的中率が 95% (真陰性) を超えるため、乳がんの非存在を確認する陰性 MRI (BI-RADS 1 または 2 による監視または診断目的) を受けている必要があります。 ）。
呼気サンプル収集の 8 週間前までに MRI を受けている人には、参加基準および除外基準を満たすことが認められる場合があります。
被験者は、カナダと米国の参加臨床センターから募集されます。
説明
包含基準:
- 女性（出生時に割り当てられた性別）。
- 40～74歳。
- マンモグラフィーにより、高密度の乳房組織が確認されました（BI-RADS 密度スコアが C または D）。
- 標準治療の生検または MRI の予定。
- 同意言語 (英語、スペイン語、またはフランス語) に堪能であること。
- インフォームドコンセントを与える能力。
- 呼気サンプルの提供が可能です。
除外基準:
- マンモグラフィーにより脂肪乳房組織が確認された (BI-RADS A または B)。
- 乳がんの既往歴;
- 過去6か月以内に乳がんの外科的生検または外科的切除を受けたことがある。
- 過去1年間のがんの病歴（皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く）。
- 過去 7 日間の急性呼吸器感染症および/または症状。
- MRI BI-RADS 3 は積極的な監視を受けています (6 か月の追跡調査が必要な MRI)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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<string>乳がんコホート</string>
生検で確定された原発性乳癌の被験者。
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コントロールコホート
MRI陰性（BI-RADS 1または2のサーベイランスまたは診断目的）で乳癌がないことを確認した被験者。
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乳がんコホート - 手術
生検で原発性乳癌と確認された、メイヨー・クリニック・フロリダまたはデューク大学で手術を受けた被験者は、スクリーニングを受けて2回目の呼気サンプルを提供します。
2回目の呼気サンプルは、すべての標準治療（アジュバント内分泌療法およびアジュバントHER2指向モノクローナル抗体（トラスツズマブなど）を除く）の完了後、少なくとも6ヵ月経過してから採取されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Primary Outcome 1
時間枠：36 months
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Classification performance metrics characteristics (e.g.
sensitivity, specificity, false negative rate, and false positive rate) derived from spectral features of exhaled alveolar breath obtained using Breathe BioMedical's cavity ring-down spectrometer in women aged 40-74.
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36 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Secondary Outcome 1
時間枠：36 months
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Discriminative features between women with breast cancer and women without breast cancer.
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36 months
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Secondary Outcome 2
時間枠：36 months
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Features associated with breast cancer between participants with dense breast tissue and those with non-dense breast tissue.
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36 months
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Secondary Outcome 3
時間枠：36 months
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Classification performance characteristics (e.g.
sensitivity, specificity, false negative rate, and false positive rate) including subgroup analyses.
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36 months
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Secondary Outcome 4
時間枠：36 months
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Variability in features before and after definitive management of breast cancer, including surgical resection.
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36 months
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Secondary Outcome 5
時間枠：36 months
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Pooled and analyzed de-identified data from this, previous, and future breath analysis studies to continue to develop Breathe BioMedical's technology and machine learning algorithms.
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36 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月25日
一次修了 (推定)
2028年2月1日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月16日
最初の投稿 (実際)
2024年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月15日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。