Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patronen identificeren in de adem van personen met borstkanker

15 september 2026 bijgewerkt door: Breathe BioMedical Inc

Gebruik van infraroodspectroscopie om vluchtige organische stoffen in de adem van patiënten met borstkanker te analyseren

Het doel van dit observationele verzamelprotocol is het ontwikkelen van een machinaal leermodel dat onderscheid kan maken tussen de ademprofielen van personen met borstkanker en mensen zonder borstkanker.

Het doel van dit verzamelprotocol is:

De technologie en machine learning-algoritmen van Breathe BioMedical verder ontwikkelen om borstkanker te detecteren bij vrouwen met dicht borstweefsel.
Het identificeren van patronen van verbindingen die over- of ondervertegenwoordigd zijn in de adem van vrouwen met borstkanker vergeleken met de adem van vrouwen zonder borstkanker.
Om prestatiekenmerken te beoordelen (bijv. gevoeligheid, specificiteit, fout-negatief percentage en fout-positief percentage) inclusief subgroepanalyses.
Om geanonimiseerde gegevens uit deze, eerdere en toekomstige ademanalysestudies te bundelen en te analyseren.

Onderzoekers zullen de ademprofielen van vrouwen met en vrouwen zonder borstkanker vergelijken om te bepalen of er ziektespecifieke patronen zijn die kunnen worden gebruikt om de detectie van borstkanker te vergemakkelijken.

Vrouwen met door mammografie bevestigd dicht borstweefsel die standaard borstkankerscreening ondergaan, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. Degenen die geïnformeerde toestemming geven, zullen één ademmonster verstrekken en een vragenlijst over hun medische geschiedenis invullen met hulp van de onderzoekscoördinatoren. Ademmonsters zullen worden verzameld voorafgaand aan de standaardbiopsie of MRI, en patiënten zullen worden gestratificeerd in de casus- of controlegroep op basis van hun testresultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Borstkanker

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

5175

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Sandra Veenstra
Telefoonnummer: 234 (506) 855-2400
E-mail: sandra.veenstra@breathebiomedical.com

Studie Locaties

Canada
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 2Z3
    - Werving
    - Centre Hospitalier Universitaire Dr-Georges-L.-Dumont
    - Contact:
      
      Jocelyne Hébert, MD
      
      Telefoonnummer: 506-862-7966
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jocelyne Hébert, MD
Verenigde Staten
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
    - Werving
    - GW Comprehensive Breast Center
    - Contact:
      
      Geoffrey Rutledge, MD
      
      E-mail: grutledge@mfa.gwu.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Geoffrey Rutledge, MD
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
    - Werving
    - Mayo Clinic Breast Clinic
    - Contact:
      
      Clinical Trials Referral Office
      
      Telefoonnummer: 855-776-0015
    - Hoofdonderzoeker:
      
      James Jakub, MD
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Werving
    - Duke University Medical Cente
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jennifer Plichta, MD
    - Contact:
      
      Jennifer Plichta, MD
      
      Telefoonnummer: 919-684-6849
      
      E-mail: jennifer.plichta@duke.edu
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15220
    - Nog niet aan het werven
    - Weinstein Imaging Associates
    - Contact:
      
      Danielle E Sharek, MD
      
      Telefoonnummer: 412-440-6999
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Danielle E Sharek, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De doelpopulatie bestaat uit vrouwen met dicht borstweefsel (Breast Imaging Reporting Data System [BI-RADS]-scores van C of D, bevestigd door mammografie). Vrouwen tussen 40 en 74 jaar komen in aanmerking voor deelname. Vrouwen die een standaardbiopsie of MRI moeten ondergaan, zullen worden gerekruteerd en voorafgaand aan de biopsie of MRI zal de adem worden verzameld. Degenen met door een biopsie bewezen primaire borstkanker zullen worden toegewezen aan het casuscohort (echte positieven). Om in aanmerking te komen voor het controlecohort moeten proefpersonen een negatieve MRI hebben (voor surveillance- of diagnostische doeleinden met BI-RADS 1 of 2) die de afwezigheid van borstkanker bevestigt, aangezien de negatief voorspellende waarde van MRI groter is dan 95% (echte negatieven). ). Personen die tot 8 weken voorafgaand aan de afname van het ademmonster een MRI hebben ondergaan, kunnen worden benaderd, mits wordt voldaan aan de inclusie- en exclusiecriteria. Proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit deelnemende klinische centra in Canada en de Verenigde Staten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouw (geslacht zoals toegewezen bij de geboorte);
Leeftijd 40 - 74 jaar;
Mammografie bevestigde dicht borstweefsel (BI-RADS-dichtheidsscore van C of D);
Gepland voor standaardzorgbiopsie of MRI;
Vloeiend in de taal van toestemming (Engels, Spaans of Frans);
Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven;
Mogelijkheid tot het verstrekken van een ademmonster.

Uitsluitingscriteria:

Mammografie bevestigde vet borstweefsel (BI-RADS A of B);
Voorgeschiedenis van borstkanker;
Eerdere chirurgische biopsie of chirurgische excisie van borstkanker in de afgelopen zes maanden;
Voorgeschiedenis van kanker (behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid) in het afgelopen jaar;
Acute luchtweginfectie en/of symptomen in de afgelopen zeven dagen;
MRI BI-RADS 3 onder actieve surveillance (MRI vereist follow-up van zes maanden).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Borstkankercolort Patiënten met een door biopsie bewezen primaire borstkanker.
Control Cohort Proefpersonen met een negatieve MRI (voor surveillance of diagnostische doeleinden met BI-RADS 1 of 2) die de afwezigheid van borstkanker bevestigt.
Borstkanker Cohort - Chirurgie Patiënten met biopsie-bewezen primaire borstkanker, die in Mayo Clinic Florida of Duke University zijn geopereerd, worden gescreend om een tweede ademmonster te leveren. Het tweede ademmonster wordt ten minste zes maanden na voltooiing van alle standaardbehandeling (exclusief adjuvante endocriene therapie en adjuvante HER2-gerichte monoklonale antilichamen zoals trastuzumab) verzameld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Primary Outcome 1 Tijdsspanne: 36 months	Classification performance metrics characteristics (e.g. sensitivity, specificity, false negative rate, and false positive rate) derived from spectral features of exhaled alveolar breath obtained using Breathe BioMedical's cavity ring-down spectrometer in women aged 40-74.	36 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Secondary Outcome 1 Tijdsspanne: 36 months	Discriminative features between women with breast cancer and women without breast cancer.	36 months
Secondary Outcome 2 Tijdsspanne: 36 months	Features associated with breast cancer between participants with dense breast tissue and those with non-dense breast tissue.	36 months
Secondary Outcome 3 Tijdsspanne: 36 months	Classification performance characteristics (e.g. sensitivity, specificity, false negative rate, and false positive rate) including subgroup analyses.	36 months
Secondary Outcome 4 Tijdsspanne: 36 months	Variability in features before and after definitive management of breast cancer, including surgical resection.	36 months
Secondary Outcome 5 Tijdsspanne: 36 months	Pooled and analyzed de-identified data from this, previous, and future breath analysis studies to continue to develop Breathe BioMedical's technology and machine learning algorithms.	36 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Breathe BioMedical Inc

Medewerkers

Mayo Clinic

Duke University

George Washington University

Réseau de Santé Vitalité Health Network

Weinstein Imaging Associates

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria