Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja wzorców oddechu osób chorych na raka piersi

15 września 2026 zaktualizowane przez: Breathe BioMedical Inc

Wykorzystanie spektroskopii w podczerwieni do analizy lotnych związków organicznych w wydychanym powietrzu pacjentów chorych na raka piersi

Celem tego protokołu gromadzenia danych obserwacyjnych jest opracowanie modelu uczenia maszynowego umożliwiającego rozróżnienie profili oddechu osób chorych na raka piersi i osób bez raka piersi.

Celem niniejszego protokołu odbioru jest:

Dalszy rozwój technologii Breathe BioMedical i algorytmów uczenia maszynowego w celu wykrywania raka piersi u kobiet z gęstą tkanką piersi.
Identyfikacja wzorców związków, których jest nadmierna lub niedostateczna reprezentacja w wydychanym powietrzu kobiet chorych na raka piersi w porównaniu z wydychanym powietrzem kobiet bez raka piersi.
Aby ocenić charakterystykę wydajności (np. czułość, swoistość, odsetek wyników fałszywie ujemnych i odsetek wyników fałszywie dodatnich), w tym analizy podgrup.
Gromadzenie i analizowanie niezidentyfikowanych danych z tego, poprzednich i przyszłych badań analizy oddechu.

Naukowcy porównają profile oddechowe kobiet chorych na raka piersi i kobiet bez raka piersi, aby ustalić, czy istnieją wzorce specyficzne dla danej choroby, które można wykorzystać do ułatwienia wykrywania raka piersi.

Do udziału zaproszone zostaną kobiety z gęstą tkanką piersi potwierdzoną mammografią, poddawane standardowym badaniom przesiewowym w kierunku raka piersi. Osoby, które wyrażą świadomą zgodę, dostarczą jedną próbkę oddechu i wypełnią kwestionariusz dotyczący historii choroby, z pomocą koordynatorów badania. Próbki oddechu zostaną pobrane przed standardową biopsją lub rezonansem magnetycznym, a pacjenci zostaną podzieleni na przypadek lub grupę kontrolną na podstawie wyników badań.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Rak piersi

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5175

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Sandra Veenstra
Numer telefonu: 234 (506) 855-2400
E-mail: sandra.veenstra@breathebiomedical.com

Lokalizacje studiów

Kanada
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 2Z3
    - Rekrutacyjny
    - Centre Hospitalier Universitaire Dr-Georges-L.-Dumont
    - Kontakt:
      
      Jocelyne Hébert, MD
      
      Numer telefonu: 506-862-7966
    - Główny śledczy:
      
      Jocelyne Hébert, MD
Stany Zjednoczone
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
    - Rekrutacyjny
    - GW Comprehensive Breast Center
    - Kontakt:
      
      Geoffrey Rutledge, MD
      
      E-mail: grutledge@mfa.gwu.edu
    - Główny śledczy:
      
      Geoffrey Rutledge, MD
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
    - Rekrutacyjny
    - Mayo Clinic Breast Clinic
    - Kontakt:
      
      Clinical Trials Referral Office
      
      Numer telefonu: 855-776-0015
    - Główny śledczy:
      
      James Jakub, MD
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Rekrutacyjny
    - Duke University Medical Cente
    - Główny śledczy:
      
      Jennifer Plichta, MD
    - Kontakt:
      
      Jennifer Plichta, MD
      
      Numer telefonu: 919-684-6849
      
      E-mail: jennifer.plichta@duke.edu
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15220
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Weinstein Imaging Associates
    - Kontakt:
      
      Danielle E Sharek, MD
      
      Numer telefonu: 412-440-6999
    - Główny śledczy:
      
      Danielle E Sharek, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Docelową populacją będą kobiety z gęstą tkanką piersi (wyniki C lub D w systemie raportowania obrazowania piersi [BI-RADS] potwierdzone mammografią). W programie mogą brać udział kobiety w wieku 40-74 lata. Do badania zostaną włączone kobiety, które mają zostać poddane standardowej biopsji lub rezonansowi magnetycznemu, a przed biopsją lub rezonansem magnetycznym zostanie pobrany ich oddech. Osoby z pierwotnym rakiem piersi potwierdzonym biopsją zostaną przydzielone do kohorty przypadków (prawdziwie pozytywne). Aby zakwalifikować się do kohorty kontrolnej, pacjentki muszą mieć ujemny wynik badania MRI (do celów nadzoru lub celów diagnostycznych z BI-RADS 1 lub 2), który potwierdza brak raka piersi, ponieważ ujemna wartość predykcyjna badania MRI jest większa niż 95% (prawdziwie ujemne wyniki ). Można zwrócić się do osób, które przeszły badanie MRI do 8 tygodni przed pobraniem próbki oddechu, pod warunkiem spełnienia kryteriów włączenia i wyłączenia. Uczestnicy będą rekrutowani z uczestniczących ośrodków klinicznych w Kanadzie i Stanach Zjednoczonych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobieta (płeć określona przy urodzeniu);
Wiek 40 - 74 lata;
Mammografia potwierdziła gęstą tkankę piersi (wynik gęstości BI-RADS C lub D);
Zaplanowane na standardową biopsję lub MRI;
Biegła znajomość języka zgody (angielski, hiszpański lub francuski);
Możliwość wyrażenia świadomej zgody;
Możliwość pobrania próbki oddechu.

Kryteria wyłączenia:

Mammografia potwierdziła tkankę tłuszczową piersi (BI-RADS A lub B);
Wcześniejsza historia raka piersi;
Wcześniejsza biopsja chirurgiczna lub chirurgiczne wycięcie raka piersi w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
Historia nowotworu (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry) w ciągu ostatniego roku;
Ostra infekcja dróg oddechowych i/lub objawy występujące w ciągu ostatnich siedmiu dni;
MRI BI-RADS 3 poddawany aktywnemu nadzorowi (MRI wymagający sześciomiesięcznej obserwacji).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta Raka Piersi Pacjentów z potwierdzonym biopsją pierwotnym rakiem piersi.
Kontrolna Kohorta Badani z ujemnym wynikiem MRI (w celach nadzoru lub diagnostycznych z BI-RADS 1 lub 2), który potwierdza brak raka piersi.
Kohorta Raka Piersi - Chirurgia Pacjenci z potwierdzonym biopsją pierwotnym rakiem piersi, którzy przeszli operację w Mayo Clinic Florida lub Duke University, zostaną przebadani w celu dostarczenia drugiej próbki oddechu. Druga próbka oddechu zostanie pobrana co najmniej sześć miesięcy po zakończeniu pełnego standardowego leczenia (z wyłączeniem adjuwantowej terapii endokrynnej i adjuwantowej terapii celowanej HER2, takiej jak trastuzumab).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Primary Outcome 1 Ramy czasowe: 36 months	Classification performance metrics characteristics (e.g. sensitivity, specificity, false negative rate, and false positive rate) derived from spectral features of exhaled alveolar breath obtained using Breathe BioMedical's cavity ring-down spectrometer in women aged 40-74.	36 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Secondary Outcome 1 Ramy czasowe: 36 months	Discriminative features between women with breast cancer and women without breast cancer.	36 months
Secondary Outcome 2 Ramy czasowe: 36 months	Features associated with breast cancer between participants with dense breast tissue and those with non-dense breast tissue.	36 months
Secondary Outcome 3 Ramy czasowe: 36 months	Classification performance characteristics (e.g. sensitivity, specificity, false negative rate, and false positive rate) including subgroup analyses.	36 months
Secondary Outcome 4 Ramy czasowe: 36 months	Variability in features before and after definitive management of breast cancer, including surgical resection.	36 months
Secondary Outcome 5 Ramy czasowe: 36 months	Pooled and analyzed de-identified data from this, previous, and future breath analysis studies to continue to develop Breathe BioMedical's technology and machine learning algorithms.	36 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Breathe BioMedical Inc

Współpracownicy

Mayo Clinic

Duke University

George Washington University

Réseau de Santé Vitalité Health Network

Weinstein Imaging Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości