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Identificazione dei modelli nel respiro degli individui con cancro al seno

15 settembre 2026 aggiornato da: Breathe BioMedical Inc

Utilizzo della spettroscopia a infrarossi per analizzare i composti organici volatili nel respiro dei pazienti con cancro al seno

L'obiettivo di questo protocollo di raccolta osservativa è sviluppare un modello di apprendimento automatico in grado di differenziare tra i profili respiratori di individui con cancro al seno e quelli senza cancro al seno.

Lo scopo di questo protocollo di raccolta è:

Sviluppare ulteriormente la tecnologia e gli algoritmi di apprendimento automatico di Breathe BioMedical per rilevare il cancro al seno nelle donne con tessuto mammario denso.
Identificare modelli di composti che sono sovra o sottorappresentati nell’alito delle donne con cancro al seno rispetto all’alito delle donne senza cancro al seno.
Per valutare le caratteristiche prestazionali (es. sensibilità, specificità, tasso di falsi negativi e tasso di falsi positivi) comprese le analisi dei sottogruppi.
Raggruppare e analizzare i dati non identificati provenienti da studi di analisi del respiro attuali, precedenti e futuri.

I ricercatori confronteranno i profili respiratori delle donne con cancro al seno e di quelle senza per determinare se esistono modelli specifici della malattia che possono essere sfruttati per facilitare il rilevamento del cancro al seno.

Saranno invitate a partecipare le donne con tessuto mammario denso confermato dalla mammografia sottoposte a screening del cancro al seno standard di cura. Coloro che forniscono il consenso informato forniranno un campione di respiro e compileranno un questionario sulla loro storia medica con l'aiuto dei coordinatori della ricerca. I campioni di respiro verranno raccolti prima della biopsia o della risonanza magnetica standard e i pazienti verranno stratificati nel caso o nel gruppo di controllo in base ai risultati del test.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Cancro al seno

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5175

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Sandra Veenstra
Numero di telefono: 234 (506) 855-2400
Email: sandra.veenstra@breathebiomedical.com

Luoghi di studio

Canada
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 2Z3
    - Reclutamento
    - Centre Hospitalier Universitaire Dr-Georges-L.-Dumont
    - Contatto:
      
      Jocelyne Hébert, MD
      
      Numero di telefono: 506-862-7966
    - Investigatore principale:
      
      Jocelyne Hébert, MD
Stati Uniti
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
    - Reclutamento
    - GW Comprehensive Breast Center
    - Contatto:
      
      Geoffrey Rutledge, MD
      
      Email: grutledge@mfa.gwu.edu
    - Investigatore principale:
      
      Geoffrey Rutledge, MD
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
    - Reclutamento
    - Mayo Clinic Breast Clinic
    - Contatto:
      
      Clinical Trials Referral Office
      
      Numero di telefono: 855-776-0015
    - Investigatore principale:
      
      James Jakub, MD
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    - Reclutamento
    - Duke University Medical Cente
    - Investigatore principale:
      
      Jennifer Plichta, MD
    - Contatto:
      
      Jennifer Plichta, MD
      
      Numero di telefono: 919-684-6849
      
      Email: jennifer.plichta@duke.edu
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15220
    - Non ancora reclutamento
    - Weinstein Imaging Associates
    - Contatto:
      
      Danielle E Sharek, MD
      
      Numero di telefono: 412-440-6999
    - Investigatore principale:
      
      Danielle E Sharek, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione target sarà costituita dalle donne con tessuto mammario denso (punteggi C o D del Breast Imaging Reporting Data System [BI-RADS] confermati dalla mammografia). Potranno partecipare le donne di età compresa tra 40 e 74 anni. Verranno reclutate le donne a cui è prevista la biopsia o la risonanza magnetica standard e il respiro verrà raccolto prima della biopsia o della risonanza magnetica. Quelli con carcinoma mammario primario accertato tramite biopsia verranno assegnati alla coorte di casi (veri positivi). Per essere ammessi alla coorte di controllo, i soggetti devono avere una MRI negativa (a fini di sorveglianza o diagnostici con BI-RADS 1 o 2) che confermi l'assenza di cancro al seno poiché il valore predittivo negativo della MRI è superiore al 95% (veri negativi ). Gli individui che hanno ricevuto una risonanza magnetica fino a 8 settimane prima della raccolta del campione di respiro possono essere avvicinati, a condizione che i criteri di inclusione ed esclusione siano soddisfatti. I soggetti verranno reclutati dai centri clinici partecipanti in Canada e negli Stati Uniti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Femmina (sesso assegnato alla nascita);
Età 40 - 74 anni;
La mammografia ha confermato il tessuto mammario denso (punteggio di densità BI-RADS di C o D);
Programmato per biopsia o risonanza magnetica standard di cura;
Ottima conoscenza della lingua del consenso (inglese, spagnolo o francese);
Capacità di prestare il consenso informato;
In grado di fornire un campione di respiro.

Criteri di esclusione:

La mammografia ha confermato il tessuto mammario adiposo (BI-RADS A o B);
Storia precedente di cancro al seno;
Precedente biopsia chirurgica o escissione chirurgica del cancro al seno negli ultimi sei mesi;
Storia di cancro (eccetto carcinoma basocellulare o squamoso della pelle) nell'ultimo anno;
Infezione respiratoria acuta e/o sintomi negli ultimi sette giorni;
MRI BI-RADS 3 sottoposto a sorveglianza attiva (MRI che richiede un follow-up di sei mesi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte di Cancro al Seno Soggetti con cancro mammario primario diagnosticato tramite biopsia.
Coorte di Controllo Soggetti con risonanza magnetica negativa (a scopo di sorveglianza o diagnosi e con outcome BI-RADS 1 o 2) che confermi l'assenza di cancro al seno.
Breast Cancer Cohort - Chirurgia <string>I soggetti con carcinoma mammario primario comprovato da biopsia, sottoposti a intervento chirurgico presso la Mayo Clinic in Florida o la Duke University, saranno selezionati per fornire un secondo campione di respiro. Il secondo campione di respiro sarà raccolto almeno sei mesi dopo il completamento di tutte le terapie standard (escluse la terapia endocrina adiuvante e la terapia adiuvante mirata a HER2 con anticorpo monoclonale come trastuzumab).</string>

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Primary Outcome 1 Lasso di tempo: 36 months	Classification performance metrics characteristics (e.g. sensitivity, specificity, false negative rate, and false positive rate) derived from spectral features of exhaled alveolar breath obtained using Breathe BioMedical's cavity ring-down spectrometer in women aged 40-74.	36 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Secondary Outcome 1 Lasso di tempo: 36 months	Discriminative features between women with breast cancer and women without breast cancer.	36 months
Secondary Outcome 2 Lasso di tempo: 36 months	Features associated with breast cancer between participants with dense breast tissue and those with non-dense breast tissue.	36 months
Secondary Outcome 3 Lasso di tempo: 36 months	Classification performance characteristics (e.g. sensitivity, specificity, false negative rate, and false positive rate) including subgroup analyses.	36 months
Secondary Outcome 4 Lasso di tempo: 36 months	Variability in features before and after definitive management of breast cancer, including surgical resection.	36 months
Secondary Outcome 5 Lasso di tempo: 36 months	Pooled and analyzed de-identified data from this, previous, and future breath analysis studies to continue to develop Breathe BioMedical's technology and machine learning algorithms.	36 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Breathe BioMedical Inc

Collaboratori

Mayo Clinic

Duke University

George Washington University

Réseau de Santé Vitalité Health Network

Weinstein Imaging Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità