Identificación de patrones en la respiración de personas con cáncer de mama
15 de septiembre de 2026 actualizado por: Breathe BioMedical Inc
Uso de espectroscopia infrarroja para analizar compuestos orgánicos volátiles en el aliento de pacientes con cáncer de mama
El objetivo de este protocolo de recopilación de observaciones es desarrollar un modelo de aprendizaje automático capaz de diferenciar entre los perfiles respiratorios de personas con cáncer de mama y aquellos sin cáncer de mama.
La finalidad de este protocolo de recogida es:
- Desarrollar aún más la tecnología y los algoritmos de aprendizaje automático de Breathe BioMedical para detectar el cáncer de mama en mujeres con tejido mamario denso.
- Identificar patrones de compuestos que están sobrerrepresentados o insuficientemente representados en el aliento de mujeres con cáncer de mama en comparación con el aliento de mujeres sin cáncer de mama.
- Para evaluar las características de desempeño (p. ej. sensibilidad, especificidad, tasa de falsos negativos y tasa de falsos positivos), incluidos los análisis de subgrupos.
- Agrupar y analizar datos no identificados de este estudio de análisis del aliento, anteriores y futuros.
Los investigadores compararán los perfiles respiratorios de las mujeres con cáncer de mama y de aquellas que no lo tienen para determinar si existen patrones específicos de la enfermedad que puedan aprovecharse para facilitar la detección del cáncer de mama.
Se invitará a participar a las mujeres con tejidos mamarios densos confirmados por mamografía que se someten a pruebas de detección de cáncer de mama con atención estándar. Aquellos que brinden su consentimiento informado proporcionarán una muestra de aliento y completarán un cuestionario sobre su historial médico con la ayuda de los coordinadores de la investigación. Se recolectarán muestras de aliento antes de la biopsia de atención estándar o la resonancia magnética, y los pacientes se estratificarán en el grupo de caso o control según los resultados de sus pruebas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
5175
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sandra Veenstra
- Número de teléfono: 234 (506) 855-2400
- Correo electrónico: sandra.veenstra@breathebiomedical.com
Ubicaciones de estudio
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 2Z3
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire Dr-Georges-L.-Dumont
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Contacto:
- Jocelyne Hébert, MD
- Número de teléfono: 506-862-7966
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Investigador principal:
- Jocelyne Hébert, MD
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Reclutamiento
- GW Comprehensive Breast Center
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Contacto:
- Geoffrey Rutledge, MD
- Correo electrónico: grutledge@mfa.gwu.edu
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Investigador principal:
- Geoffrey Rutledge, MD
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Breast Clinic
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Contacto:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de teléfono: 855-776-0015
-
Investigador principal:
- James Jakub, MD
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University Medical Cente
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Investigador principal:
- Jennifer Plichta, MD
-
Contacto:
- Jennifer Plichta, MD
- Número de teléfono: 919-684-6849
- Correo electrónico: jennifer.plichta@duke.edu
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15220
- Aún no reclutando
- Weinstein Imaging Associates
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Contacto:
- Danielle E Sharek, MD
- Número de teléfono: 412-440-6999
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Investigador principal:
- Danielle E Sharek, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población objetivo serán mujeres con tejido mamario denso (puntuaciones C o D del sistema de datos de informes de imágenes mamarias [BI-RADS] confirmadas mediante mamografía).
Podrán participar mujeres de entre 40 y 74 años.
Se reclutarán mujeres que estén programadas para una biopsia de atención estándar o una resonancia magnética y se recolectará el aliento antes de la biopsia o la resonancia magnética.
Aquellos con cáncer de mama primario comprobado por biopsia serán asignados a la cohorte de casos (verdaderos positivos).
Para ser elegibles para la cohorte de control, los sujetos deben tener una resonancia magnética negativa (para fines de vigilancia o diagnóstico con BI-RADS 1 o 2) que confirme la ausencia de cáncer de mama, ya que el valor predictivo negativo de la resonancia magnética es superior al 95% (verdaderos negativos). ).
Se puede contactar a las personas que hayan recibido una resonancia magnética hasta 8 semanas antes de la recolección de la muestra de aliento y se les concederá que se cumplan los criterios de inclusión y exclusión.
Los sujetos serán reclutados en centros clínicos participantes en Canadá y Estados Unidos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer (sexo asignado al nacer);
- Entre 40 y 74 años;
- La mamografía confirmó tejido mamario denso (puntuación de densidad BI-RADS de C o D);
- Programado para biopsia o resonancia magnética de atención estándar;
- Dominio del idioma del consentimiento (inglés, español o francés);
- Capacidad para dar consentimiento informado;
- Capaz de proporcionar una muestra de aliento.
Criterio de exclusión:
- La mamografía confirmó tejido mamario graso (BI-RADS A o B);
- Historia previa de cáncer de mama;
- Biopsia quirúrgica previa o escisión quirúrgica de cáncer de mama en los últimos seis meses;
- Antecedentes de cáncer (excepto carcinoma de piel de células basales o de células escamosas) en el último año;
- Infección respiratoria aguda y/o síntomas en los últimos siete días;
- MRI BI-RADS 3 en vigilancia activa (MRI requiere seguimiento a los seis meses).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Cohorte de Cáncer de Mama
Pacientes con cáncer de mama primario confirmado por biopsia.
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Cohorte de Control
Sujetos con IRM negativa (para fines de vigilancia o diagnóstico con BI-RADS 1 o 2) que confirma la ausencia de cáncer de mama.
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Cohorte de Cáncer de Mama - Cirugía
Sujetos con cáncer de mama primario confirmado por biopsia, que se hayan sometido a cirugía en Mayo Clinic Florida o Duke University serán evaluados para proporcionar una segunda muestra de aliento.
La segunda muestra de aliento se recolectará al menos seis meses después de la finalización de todo el tratamiento estándar (excluyendo la terapia endocrina adyuvante y el anticuerpo monoclonal adyuvante dirigido a HER2 como trastuzumab).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Primary Outcome 1
Periodo de tiempo: 36 months
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Classification performance metrics characteristics (e.g.
sensitivity, specificity, false negative rate, and false positive rate) derived from spectral features of exhaled alveolar breath obtained using Breathe BioMedical's cavity ring-down spectrometer in women aged 40-74.
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36 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Secondary Outcome 1
Periodo de tiempo: 36 months
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Discriminative features between women with breast cancer and women without breast cancer.
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36 months
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Secondary Outcome 2
Periodo de tiempo: 36 months
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Features associated with breast cancer between participants with dense breast tissue and those with non-dense breast tissue.
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36 months
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Secondary Outcome 3
Periodo de tiempo: 36 months
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Classification performance characteristics (e.g.
sensitivity, specificity, false negative rate, and false positive rate) including subgroup analyses.
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36 months
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Secondary Outcome 4
Periodo de tiempo: 36 months
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Variability in features before and after definitive management of breast cancer, including surgical resection.
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36 months
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Secondary Outcome 5
Periodo de tiempo: 36 months
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Pooled and analyzed de-identified data from this, previous, and future breath analysis studies to continue to develop Breathe BioMedical's technology and machine learning algorithms.
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36 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BBMCP2024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .