Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifisering av mønstre i pusten til individer med brystkreft

15. september 2026 oppdatert av: Breathe BioMedical Inc

Bruke infrarød spektroskopi for å analysere flyktige organiske forbindelser i pusten til pasienter med brystkreft

Målet med denne observasjonssamlingsprotokollen er å utvikle en maskinlæringsmodell som er i stand til å skille mellom pusteprofilene til individer med brystkreft og de uten brystkreft.

Hensikten med denne innsamlingsprotokollen er:

Å videreutvikle Breathe BioMedicals teknologi og maskinlæringsalgoritmer for å oppdage brystkreft hos kvinner med tett brystvev.
Å identifisere mønstre av forbindelser som enten er over- eller underrepresentert i pusten til kvinner med brystkreft sammenlignet med pusten til kvinner uten brystkreft.
For å vurdere ytelsesegenskaper (f.eks. sensitivitet, spesifisitet, falsk negativ rate og falsk positiv rate) inkludert undergruppeanalyser.
Å samle og analysere avidentifiserte data fra denne, tidligere og fremtidige pusteanalysestudier.

Forskere vil sammenligne pusteprofilene til kvinner med brystkreft og de uten for å finne ut om det er sykdomsspesifikke mønstre som kan utnyttes for å lette påvisning av brystkreft.

Kvinner med mammografi-bekreftet tett brystvev som gjennomgår standard-of-care brystkreftscreening vil bli invitert til å delta. De som gir informert samtykke vil gi én pusteprøve og fylle ut et spørreskjema om sin sykehistorie med hjelp fra forskningskoordinatorene. Pusteprøver vil bli samlet inn før standardbehandlingsbiopsi eller MR, og pasientene vil bli stratifisert inn i tilfellet eller kontrollgruppen basert på testresultatene deres.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Brystkreft

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

5175

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Sandra Veenstra
Telefonnummer: 234 (506) 855-2400
E-post: sandra.veenstra@breathebiomedical.com

Studiesteder

Canada
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 2Z3
    - Rekruttering
    - Centre Hospitalier Universitaire Dr-Georges-L.-Dumont
    - Ta kontakt med:
      
      Jocelyne Hébert, MD
      
      Telefonnummer: 506-862-7966
    - Hovedetterforsker:
      
      Jocelyne Hébert, MD
Forente stater
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
    - Rekruttering
    - GW Comprehensive Breast Center
    - Ta kontakt med:
      
      Geoffrey Rutledge, MD
      
      E-post: grutledge@mfa.gwu.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Geoffrey Rutledge, MD
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
    - Rekruttering
    - Mayo Clinic Breast Clinic
    - Ta kontakt med:
      
      Clinical Trials Referral Office
      
      Telefonnummer: 855-776-0015
    - Hovedetterforsker:
      
      James Jakub, MD
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Rekruttering
    - Duke University Medical Cente
    - Hovedetterforsker:
      
      Jennifer Plichta, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Jennifer Plichta, MD
      
      Telefonnummer: 919-684-6849
      
      E-post: jennifer.plichta@duke.edu
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15220
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Weinstein Imaging Associates
    - Ta kontakt med:
      
      Danielle E Sharek, MD
      
      Telefonnummer: 412-440-6999
    - Hovedetterforsker:
      
      Danielle E Sharek, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målpopulasjonen vil være kvinner med tett brystvev (Breast Imaging Reporting Data System [BI-RADS] score på C eller D bekreftet ved mammografi). Kvinner i alderen 40-74 år vil være kvalifisert for deltakelse. Kvinner som er planlagt for standardbehandlingsbiopsi eller MR vil bli rekruttert, og pusten vil bli tatt før biopsi eller MR. De med biopsi-påvist primær brystkreft vil bli tilordnet case-kohorten (sanne positive). For å være kvalifisert for kontrollkohorten, må forsøkspersonene ha en negativ MR (for overvåking eller diagnostiske formål med BI-RADS 1 eller 2) som bekrefter fravær av brystkreft da den negative prediktive verdien av MR er større enn 95 % (sanne negative ). Personer som har mottatt MR inntil 8 uker før pusteprøvetaking kan kontaktes, innvilget inklusjons- og eksklusjonskriterier er oppfylt. Emner vil bli rekruttert fra deltakende kliniske sentre i Canada og USA.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinne (kjønn som tildelt ved fødselen);
alderen 40 - 74 år;
Mammografi bekreftet tett brystvev (BI-RADS tetthetsscore på C eller D);
Planlagt for standard biopsi eller MR;
Flytende i samtykkespråket (engelsk, spansk eller fransk);
Evne til å gi informert samtykke;
Kunne gi en pusteprøve.

Ekskluderingskriterier:

Mammografi bekreftet fettbrystvev (BI-RADS A eller B);
Tidligere historie med brystkreft;
Tidligere kirurgisk biopsi eller kirurgisk eksisjon av brystkreft de siste seks månedene;
Anamnese med kreft (unntatt basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden) det siste året;
Akutt luftveisinfeksjon og/eller symptomer de siste syv dagene;
MR BI-RADS 3 under aktiv overvåking (MR krever seks måneders oppfølging).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Brystkreftkohort Subjects with biopsy-proven primary breast cancer.
Control Cohort Pasienter med negativ MR (til overvåkning eller diagnostikk med BI-RADS 1 eller 2) som bekrefter fravær av brystkreft.
Brystkreft kohort - Kirurgi "Forsøkspersoner med biopsi-bekreftet primær brystkreft, som har gjennomgått kirurgi ved Mayo Clinic Florida eller Duke University, vil bli screenet for å gi en ny pusteprøve. Den nye pusteprøven vil bli samlet inn minst seks måneder etter fullført standard behandling (unntatt adjuvant endokrin behandling og adjuvant HER2-rettet monoklonalt antistoff som trastuzumab)."

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Primary Outcome 1 Tidsramme: 36 months	Classification performance metrics characteristics (e.g. sensitivity, specificity, false negative rate, and false positive rate) derived from spectral features of exhaled alveolar breath obtained using Breathe BioMedical's cavity ring-down spectrometer in women aged 40-74.	36 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Secondary Outcome 1 Tidsramme: 36 months	Discriminative features between women with breast cancer and women without breast cancer.	36 months
Secondary Outcome 2 Tidsramme: 36 months	Features associated with breast cancer between participants with dense breast tissue and those with non-dense breast tissue.	36 months
Secondary Outcome 3 Tidsramme: 36 months	Classification performance characteristics (e.g. sensitivity, specificity, false negative rate, and false positive rate) including subgroup analyses.	36 months
Secondary Outcome 4 Tidsramme: 36 months	Variability in features before and after definitive management of breast cancer, including surgical resection.	36 months
Secondary Outcome 5 Tidsramme: 36 months	Pooled and analyzed de-identified data from this, previous, and future breath analysis studies to continue to develop Breathe BioMedical's technology and machine learning algorithms.	36 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Breathe BioMedical Inc

Samarbeidspartnere

Mayo Clinic

Duke University

George Washington University

Réseau de Santé Vitalité Health Network

Weinstein Imaging Associates

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene