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Identificando padrões na respiração de indivíduos com câncer de mama

15 de setembro de 2026 atualizado por: Breathe BioMedical Inc

Usando espectroscopia infravermelha para analisar compostos orgânicos voláteis na respiração de pacientes com câncer de mama

O objetivo deste protocolo de coleta observacional é desenvolver um modelo de aprendizado de máquina capaz de diferenciar os perfis respiratórios de indivíduos com câncer de mama e daqueles sem câncer de mama.

O objetivo deste protocolo de coleta é:

Desenvolver ainda mais a tecnologia e algoritmos de aprendizado de máquina da Breathe BioMedical para detectar câncer de mama em mulheres com tecido mamário denso.
Identificar padrões de compostos que estão super ou sub-representados no hálito de mulheres com câncer de mama em comparação com o hálito de mulheres sem câncer de mama.
Para avaliar as características de desempenho (por ex. sensibilidade, especificidade, taxa de falsos negativos e taxa de falsos positivos), incluindo análises de subgrupos.
Reunir e analisar dados desidentificados deste estudo de análise respiratória, anteriores e futuros.

Os investigadores irão comparar os perfis respiratórios de mulheres com cancro da mama e daquelas sem cancro da mama, para determinar se existem padrões específicos da doença que podem ser aproveitados para facilitar a detecção do cancro da mama.

Mulheres com tecidos mamários densos confirmados por mamografia submetidos ao rastreamento padrão do câncer de mama serão convidados a participar. Aqueles que fornecerem consentimento informado fornecerão uma amostra de ar expirado e preencherão um questionário sobre seu histórico médico com a ajuda dos coordenadores da pesquisa. Amostras de respiração serão coletadas antes da biópsia padrão ou ressonância magnética, e os pacientes serão estratificados no caso ou grupo de controle com base nos resultados dos testes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Câncer de mama

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

5175

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Sandra Veenstra
Número de telefone: 234 (506) 855-2400
E-mail: sandra.veenstra@breathebiomedical.com

Locais de estudo

Canadá
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 2Z3
    - Recrutamento
    - Centre Hospitalier Universitaire Dr-Georges-L.-Dumont
    - Contato:
      
      Jocelyne Hébert, MD
      
      Número de telefone: 506-862-7966
    - Investigador principal:
      
      Jocelyne Hébert, MD
Estados Unidos
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
    - Recrutamento
    - GW Comprehensive Breast Center
    - Contato:
      
      Geoffrey Rutledge, MD
      
      E-mail: grutledge@mfa.gwu.edu
    - Investigador principal:
      
      Geoffrey Rutledge, MD
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
    - Recrutamento
    - Mayo Clinic Breast Clinic
    - Contato:
      
      Clinical Trials Referral Office
      
      Número de telefone: 855-776-0015
    - Investigador principal:
      
      James Jakub, MD
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Recrutamento
    - Duke University Medical Cente
    - Investigador principal:
      
      Jennifer Plichta, MD
    - Contato:
      
      Jennifer Plichta, MD
      
      Número de telefone: 919-684-6849
      
      E-mail: jennifer.plichta@duke.edu
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15220
    - Ainda não está recrutando
    - Weinstein Imaging Associates
    - Contato:
      
      Danielle E Sharek, MD
      
      Número de telefone: 412-440-6999
    - Investigador principal:
      
      Danielle E Sharek, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população-alvo serão mulheres com tecido mamário denso (pontuações C ou D do Breast Imaging Reporting Data System [BI-RADS] confirmadas por mamografia). Mulheres com idade entre 40 e 74 anos serão elegíveis para participação. Mulheres agendadas para biópsia padrão ou ressonância magnética serão recrutadas e a respiração será coletada antes da biópsia ou ressonância magnética. Aqueles com câncer de mama primário comprovado por biópsia serão designados para a coorte de casos (verdadeiros positivos). Para serem elegíveis para a coorte de controle, os indivíduos devem ter uma ressonância magnética negativa (para fins de vigilância ou diagnóstico com BI-RADS 1 ou 2) que confirme a ausência de câncer de mama, pois o valor preditivo negativo da ressonância magnética é superior a 95% (verdadeiros negativos ). Indivíduos que receberam uma ressonância magnética até 8 semanas antes da coleta da amostra respiratória podem ser abordados, desde que os critérios de inclusão e exclusão sejam atendidos. Os indivíduos serão recrutados em centros clínicos participantes no Canadá e nos Estados Unidos.

Descrição

Critério de inclusão:

Feminino (sexo atribuído no nascimento);
De 40 a 74 anos;
A mamografia confirmou tecido mamário denso (escore de densidade BI-RADS de C ou D);
Programado para biópsia padrão ou ressonância magnética;
Fluente no idioma do consentimento (inglês, espanhol ou francês);
Capacidade de dar consentimento informado;
Capaz de fornecer uma amostra de respiração.

Critério de exclusão:

A mamografia confirmou tecido adiposo mamário (BI-RADS A ou B);
História prévia de câncer de mama;
Biópsia cirúrgica anterior ou excisão cirúrgica de câncer de mama nos últimos seis meses;
História de câncer (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele) no último ano;
Infecção respiratória aguda e/ou sintomas nos últimos sete dias;
RM BI-RADS 3 em vigilância ativa (ressonância magnética exigindo acompanhamento de seis meses).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Cohorte de Cancro da Mama Indivíduos com cancro da mama primário confirmado por biópsia.
Coorte de Controlo Indivíduos com uma RM negativa (para fins de vigilância ou diagnóstico com BI-RADS 1 ou 2) que confirma a ausência de cancro da mama.
Coorte de Cancro da Mama - Cirurgia Os sujeitos com cancro da mama primário comprovado por biópsia, que foram submetidos a cirurgia na Mayo Clinic Florida ou na Duke University, serão selecionados para fornecer uma segunda amostra de respiração. A segunda amostra de respiração será recolhida pelo menos seis meses após a conclusão de todo o tratamento padrão (excluindo a terapia endócrina adjuvante e a terapia adjuvante com anticorpo monoclonal dirigido a HER2, como trastuzumab).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Primary Outcome 1 Prazo: 36 months	Classification performance metrics characteristics (e.g. sensitivity, specificity, false negative rate, and false positive rate) derived from spectral features of exhaled alveolar breath obtained using Breathe BioMedical's cavity ring-down spectrometer in women aged 40-74.	36 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Secondary Outcome 1 Prazo: 36 months	Discriminative features between women with breast cancer and women without breast cancer.	36 months
Secondary Outcome 2 Prazo: 36 months	Features associated with breast cancer between participants with dense breast tissue and those with non-dense breast tissue.	36 months
Secondary Outcome 3 Prazo: 36 months	Classification performance characteristics (e.g. sensitivity, specificity, false negative rate, and false positive rate) including subgroup analyses.	36 months
Secondary Outcome 4 Prazo: 36 months	Variability in features before and after definitive management of breast cancer, including surgical resection.	36 months
Secondary Outcome 5 Prazo: 36 months	Pooled and analyzed de-identified data from this, previous, and future breath analysis studies to continue to develop Breathe BioMedical's technology and machine learning algorithms.	36 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Breathe BioMedical Inc

Colaboradores

Mayo Clinic

Duke University

George Washington University

Réseau de Santé Vitalité Health Network

Weinstein Imaging Associates

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ