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Identifizieren von Mustern im Atem von Personen mit Brustkrebs

15. September 2026 aktualisiert von: Breathe BioMedical Inc

Verwendung der Infrarotspektroskopie zur Analyse flüchtiger organischer Verbindungen im Atem von Brustkrebspatientinnen

Das Ziel dieses Beobachtungsprotokolls besteht darin, ein maschinelles Lernmodell zu entwickeln, das in der Lage ist, zwischen den Atemprofilen von Personen mit Brustkrebs und solchen ohne Brustkrebs zu unterscheiden.

Der Zweck dieses Erhebungsprotokolls ist:

Weiterentwicklung der Technologie und der maschinellen Lernalgorithmen von Breathe BioMedical zur Erkennung von Brustkrebs bei Frauen mit dichtem Brustgewebe.
Es sollten Muster von Verbindungen identifiziert werden, die im Atem von Frauen mit Brustkrebs im Vergleich zum Atem von Frauen ohne Brustkrebs entweder über- oder unterrepräsentiert sind.
Zur Beurteilung von Leistungsmerkmalen (z.B. Sensitivität, Spezifität, Falsch-Negativ-Rate und Falsch-Positiv-Rate) einschließlich Subgruppenanalysen.
Um nicht identifizierte Daten aus dieser, früheren und zukünftigen Atemanalysestudien zu bündeln und zu analysieren.

Forscher werden die Atemprofile von Frauen mit und ohne Brustkrebs vergleichen, um festzustellen, ob es krankheitsspezifische Muster gibt, die zur Erleichterung der Brustkrebserkennung genutzt werden können.

Frauen mit mammographisch bestätigtem dichten Brustgewebe, die sich einem Standard-Brustkrebs-Screening unterziehen, werden zur Teilnahme eingeladen. Diejenigen, die ihre Einwilligung nach Aufklärung geben, stellen eine Atemprobe zur Verfügung und füllen mit Hilfe der Forschungskoordinatoren einen Fragebogen zu ihrer Krankengeschichte aus. Vor der Standardbiopsie oder MRT werden Atemproben entnommen und die Patienten anhand ihrer Testergebnisse in die Fall- oder Kontrollgruppe eingeteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Brustkrebs

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5175

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Sandra Veenstra
Telefonnummer: 234 (506) 855-2400
E-Mail: sandra.veenstra@breathebiomedical.com

Studienorte

Kanada
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 2Z3
    - Rekrutierung
    - Centre Hospitalier Universitaire Dr-Georges-L.-Dumont
    - Kontakt:
      
      Jocelyne Hébert, MD
      
      Telefonnummer: 506-862-7966
    - Hauptermittler:
      
      Jocelyne Hébert, MD
Vereinigte Staaten
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
    - Rekrutierung
    - GW Comprehensive Breast Center
    - Kontakt:
      
      Geoffrey Rutledge, MD
      
      E-Mail: grutledge@mfa.gwu.edu
    - Hauptermittler:
      
      Geoffrey Rutledge, MD
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
    - Rekrutierung
    - Mayo Clinic Breast Clinic
    - Kontakt:
      
      Clinical Trials Referral Office
      
      Telefonnummer: 855-776-0015
    - Hauptermittler:
      
      James Jakub, MD
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    - Rekrutierung
    - Duke University Medical Cente
    - Hauptermittler:
      
      Jennifer Plichta, MD
    - Kontakt:
      
      Jennifer Plichta, MD
      
      Telefonnummer: 919-684-6849
      
      E-Mail: jennifer.plichta@duke.edu
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15220
    - Noch keine Rekrutierung
    - Weinstein Imaging Associates
    - Kontakt:
      
      Danielle E Sharek, MD
      
      Telefonnummer: 412-440-6999
    - Hauptermittler:
      
      Danielle E Sharek, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Zielgruppe sind Frauen mit dichtem Brustgewebe (Breast Imaging Reporting Data System [BI-RADS]-Werte von C oder D, bestätigt durch Mammographie). Teilnahmeberechtigt sind Frauen im Alter von 40 bis 74 Jahren. Frauen, bei denen eine Standardbiopsie oder MRT vorgesehen ist, werden rekrutiert, und die Atemluft wird vor der Biopsie oder MRT gesammelt. Diejenigen mit durch Biopsie nachgewiesenem primärem Brustkrebs werden der Fallkohorte zugeordnet (richtig positiv). Um für die Kontrollkohorte in Frage zu kommen, müssen die Probanden über ein negatives MRT (zu Überwachungs- oder Diagnosezwecken mit BI-RADS 1 oder 2) verfügen, das das Fehlen von Brustkrebs bestätigt, da der negative Vorhersagewert des MRT über 95 % liegt (echt negativ). ). Personen, die bis zu 8 Wochen vor der Entnahme der Atemprobe ein MRT erhalten haben, können kontaktiert werden, sofern die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt sind. Die Probanden werden aus teilnehmenden klinischen Zentren in Kanada und den Vereinigten Staaten rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Weiblich (Geschlecht wie bei der Geburt zugewiesen);
Im Alter von 40 – 74 Jahren;
Die Mammographie bestätigte dichtes Brustgewebe (BI-RADS-Dichtewert von C oder D);
Geplant für Standardbiopsie oder MRT;
Fließende Beherrschung der Einwilligungssprache (Englisch, Spanisch oder Französisch);
Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung;
Kann eine Atemprobe abgeben.

Ausschlusskriterien:

Mammographie bestätigte fetthaltiges Brustgewebe (BI-RADS A oder B);
Vorgeschichte von Brustkrebs;
Frühere chirurgische Biopsie oder chirurgische Entfernung von Brustkrebs in den letzten sechs Monaten;
Vorgeschichte von Krebserkrankungen (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut) im vergangenen Jahr;
Akute Atemwegsinfektion und/oder Symptome in den letzten sieben Tagen;
MRT BI-RADS 3 wird aktiv überwacht (MRT erfordert sechsmonatige Nachuntersuchung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Brustkrebs-Kohorte Patientinnen mit bioptisch gesichertem primären Brustkrebs.
Kontrollkohorte Probandinnen mit negativem MRT (zur Verlaufskontrolle oder Diagnostik mit BI-RADS 1 oder 2), das das Fehlen von Brustkrebs bestätigt.
Brustkrebs-Kohorte - Chirurgie Teilnehmer mit bioptisch nachgewiesenem primärem Brustkrebs, die sich einer Operation an der Mayo Clinic Florida oder der Duke University unterzogen haben, werden untersucht, um eine zweite Atemprobe zur Verfügung zu stellen. Die zweite Atemprobe wird mindestens sechs Monate nach Abschluss aller Behandlungsstandards (mit Ausnahme der adjuvanten endokrinen Therapie und der adjuvanten HER2-gerichteten monoklonalen Antikörper wie Trastuzumab) entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Primary Outcome 1 Zeitfenster: 36 months	Classification performance metrics characteristics (e.g. sensitivity, specificity, false negative rate, and false positive rate) derived from spectral features of exhaled alveolar breath obtained using Breathe BioMedical's cavity ring-down spectrometer in women aged 40-74.	36 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Secondary Outcome 1 Zeitfenster: 36 months	Discriminative features between women with breast cancer and women without breast cancer.	36 months
Secondary Outcome 2 Zeitfenster: 36 months	Features associated with breast cancer between participants with dense breast tissue and those with non-dense breast tissue.	36 months
Secondary Outcome 3 Zeitfenster: 36 months	Classification performance characteristics (e.g. sensitivity, specificity, false negative rate, and false positive rate) including subgroup analyses.	36 months
Secondary Outcome 4 Zeitfenster: 36 months	Variability in features before and after definitive management of breast cancer, including surgical resection.	36 months
Secondary Outcome 5 Zeitfenster: 36 months	Pooled and analyzed de-identified data from this, previous, and future breath analysis studies to continue to develop Breathe BioMedical's technology and machine learning algorithms.	36 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Breathe BioMedical Inc

Mitarbeiter

Mayo Clinic

Duke University

George Washington University

Réseau de Santé Vitalité Health Network

Weinstein Imaging Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat