Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выявление закономерностей дыхания у людей с раком молочной железы

15 сентября 2026 г. обновлено: Breathe BioMedical Inc

Использование инфракрасной спектроскопии для анализа летучих органических соединений в дыхании больных раком молочной железы

Целью этого протокола сбора данных наблюдений является разработка модели машинного обучения, способной различать профили дыхания людей с раком молочной железы и людей без рака молочной железы.

Целью этого протокола сбора является:

Дальнейшее развитие технологии Breathe BioMedical и алгоритмов машинного обучения для выявления рака молочной железы у женщин с плотной тканью молочной железы.
Определить закономерности соединений, которые либо чрезмерно, либо недостаточно представлены в дыхании женщин с раком молочной железы по сравнению с дыханием женщин без рака молочной железы.
Для оценки эксплуатационных характеристик (например, чувствительность, специфичность, уровень ложноотрицательных результатов и уровень ложноположительных результатов), включая анализ подгрупп.
Объединить и проанализировать обезличенные данные из этого, предыдущих и будущих исследований по анализу дыхания.

Исследователи будут сравнивать профили дыхания женщин с раком молочной железы и женщин без него, чтобы определить, существуют ли специфичные для заболевания закономерности, которые можно использовать для облегчения выявления рака молочной железы.

К участию будут приглашены женщины с подтвержденными маммографией плотными тканями молочной железы, проходящие стандартный скрининг рака молочной железы. Те, кто предоставит информированное согласие, предоставят один образец дыхания и заполнят анкету о своей истории болезни с помощью координаторов исследования. Образцы дыхания будут собраны до стандартной биопсии или МРТ, а пациенты будут разделены на группу больных или контрольную группу на основе результатов их анализов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Рак молочной железы

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

5175

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Sandra Veenstra
Номер телефона: 234 (506) 855-2400
Электронная почта: sandra.veenstra@breathebiomedical.com

Места учебы

Канада
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 2Z3
    - Рекрутинг
    - Centre Hospitalier Universitaire Dr-Georges-L.-Dumont
    - Контакт:
      
      Jocelyne Hébert, MD
      
      Номер телефона: 506-862-7966
    - Главный следователь:
      
      Jocelyne Hébert, MD
Соединенные Штаты
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
    - Рекрутинг
    - GW Comprehensive Breast Center
    - Контакт:
      
      Geoffrey Rutledge, MD
      
      Электронная почта: grutledge@mfa.gwu.edu
    - Главный следователь:
      
      Geoffrey Rutledge, MD
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
    - Рекрутинг
    - Mayo Clinic Breast Clinic
    - Контакт:
      
      Clinical Trials Referral Office
      
      Номер телефона: 855-776-0015
    - Главный следователь:
      
      James Jakub, MD
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Рекрутинг
    - Duke University Medical Cente
    - Главный следователь:
      
      Jennifer Plichta, MD
    - Контакт:
      
      Jennifer Plichta, MD
      
      Номер телефона: 919-684-6849
      
      Электронная почта: jennifer.plichta@duke.edu
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15220
    - Еще не набирают
    - Weinstein Imaging Associates
    - Контакт:
      
      Danielle E Sharek, MD
      
      Номер телефона: 412-440-6999
    - Главный следователь:
      
      Danielle E Sharek, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевой группой будут женщины с плотной тканью молочной железы (оценки C или D системы визуализации груди [BI-RADS], подтвержденные маммографией). К участию допускаются женщины в возрасте от 40 до 74 лет. Будут набраны женщины, которым назначена стандартная биопсия или МРТ, и перед биопсией или МРТ будет собран анализ дыхания. Пациенты с подтвержденным биопсией первичным раком молочной железы будут отнесены к когорте случаев (истинно положительные результаты). Чтобы иметь право на участие в контрольной когорте, субъекты должны иметь отрицательный результат МРТ (для целей наблюдения или диагностики с BI-RADS 1 или 2), который подтверждает отсутствие рака молочной железы, поскольку прогностическая ценность отрицательного результата МРТ превышает 95% (истинно отрицательные результаты). ). К лицам, прошедшим МРТ за 8 недель до взятия проб дыхания, можно обращаться при условии соблюдения критериев включения и исключения. Субъекты будут набраны из участвующих клинических центров в Канаде и США.

Описание

Критерии включения:

Женский (пол, назначенный при рождении);
Возраст 40 – 74 года;
Маммография подтвердила плотную ткань молочной железы (оценка плотности BI-RADS C или D);
Назначена стандартная биопсия или МРТ;
Свободное владение языком согласия (английским, испанским или французским);
Умение дать информированное согласие;
Возможность предоставить образец дыхания.

Критерий исключения:

Маммография подтвердила жировую ткань молочной железы (BI-RADS A или B);
Предыдущая история рака молочной железы;
Предыдущая хирургическая биопсия или хирургическое удаление рака молочной железы за последние шесть месяцев;
Рак в анамнезе (кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи) за последний год;
Острая респираторная инфекция и/или симптомы за последние семь дней;
МРТ BI-RADS 3 под активным наблюдением (МРТ требует шестимесячного наблюдения).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта рака молочной железы Пациенты с биопсийно подтвержденным первичным раком молочной железы.
Контрольная когорта Субъекты с отрицательным МРТ (для целей наблюдения или диагностики с BI-RADS 1 или 2), подтверждающим отсутствие рака молочной железы.
<string>Когорта рака молочной железы - Хирургия</string> Субъекты с биопсийно-подтвержденным первичным раком молочной железы, прошедшие хирургическое лечение в клинике Майо во Флориде или Университете Дьюка, будут отобраны для предоставления второго образца выдыхаемого воздуха. Второй образец выдыхаемого воздуха будет собран не менее чем через шесть месяцев после завершения всего стандартного лечения (за исключением адъювантной эндокринной терапии и адъювантной мононуклеарной терапии, направленной на HER2, такой как трастузумаб).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Primary Outcome 1 Временное ограничение: 36 months	Classification performance metrics characteristics (e.g. sensitivity, specificity, false negative rate, and false positive rate) derived from spectral features of exhaled alveolar breath obtained using Breathe BioMedical's cavity ring-down spectrometer in women aged 40-74.	36 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Secondary Outcome 1 Временное ограничение: 36 months	Discriminative features between women with breast cancer and women without breast cancer.	36 months
Secondary Outcome 2 Временное ограничение: 36 months	Features associated with breast cancer between participants with dense breast tissue and those with non-dense breast tissue.	36 months
Secondary Outcome 3 Временное ограничение: 36 months	Classification performance characteristics (e.g. sensitivity, specificity, false negative rate, and false positive rate) including subgroup analyses.	36 months
Secondary Outcome 4 Временное ограничение: 36 months	Variability in features before and after definitive management of breast cancer, including surgical resection.	36 months
Secondary Outcome 5 Временное ограничение: 36 months	Pooled and analyzed de-identified data from this, previous, and future breath analysis studies to continue to develop Breathe BioMedical's technology and machine learning algorithms.	36 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Breathe BioMedical Inc

Соавторы

Mayo Clinic

Duke University

George Washington University

Réseau de Santé Vitalité Health Network

Weinstein Imaging Associates

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества