Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintasyöpää sairastavien henkilöiden hengityksen kuvioiden tunnistaminen

tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Breathe BioMedical Inc

Infrapunaspektroskopian käyttäminen haihtuvien orgaanisten yhdisteiden analysointiin rintasyöpäpotilaiden hengityksessä

Tämän havainnointikeräysprotokollan tavoitteena on kehittää koneoppimismalli, joka pystyy erottamaan rintasyöpää sairastavien ja ilman rintasyöpää sairastavien henkilöiden hengitysprofiilit.

Tämän keräysprotokollan tarkoitus on:

Breathe BioMedicalin teknologian ja koneoppimisalgoritmien kehittäminen edelleen rintasyövän havaitsemiseksi naisilla, joilla on tiheä rintakudos.
Tunnistaa yhdisteiden mallit, jotka ovat joko yli- tai aliedustettuina rintasyöpää sairastavien naisten hengityksessä verrattuna naisten, joilla ei ole rintasyöpää.
Suorituskykyominaisuuksien arvioimiseksi (esim. herkkyys, spesifisyys, väärän negatiivinen määrä ja vääriä positiivisuusaste) mukaan lukien alaryhmäanalyysit.
Kokoaa ja analysoida tunnistamattomia tietoja tästä, aiemmista ja tulevista hengitysanalyysitutkimuksista.

Tutkijat vertaavat rintasyöpää sairastavien naisten hengitysprofiileja ja niiden naisten hengitysprofiileja, joilla ei ole rintasyöpää.

Mukaan kutsutaan naiset, joilla on mammografiassa vahvistetut tiheät rintakudokset ja jotka ovat tavanomaisessa rintasyöpäseulonnassa. Tietoisen suostumuksen antaneet antavat yhden hengitysnäytteen ja täyttävät kyselylomakkeen sairaushistoriastaan tutkimuskoordinaattorien avulla. Hengitysnäytteet otetaan ennen normaalia hoitobiopsiaa tai MRI:tä, ja potilaat jaetaan tapaus- tai kontrolliryhmään testitulosten perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Rintasyöpä

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5175

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Sandra Veenstra
Puhelinnumero: 234 (506) 855-2400
Sähköposti: sandra.veenstra@breathebiomedical.com

Opiskelupaikat

Kanada
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 2Z3
    - Rekrytointi
    - Centre Hospitalier Universitaire Dr-Georges-L.-Dumont
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jocelyne Hébert, MD
      
      Puhelinnumero: 506-862-7966
    - Päätutkija:
      
      Jocelyne Hébert, MD
Yhdysvallat
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
    - Rekrytointi
    - GW Comprehensive Breast Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Geoffrey Rutledge, MD
      
      Sähköposti: grutledge@mfa.gwu.edu
    - Päätutkija:
      
      Geoffrey Rutledge, MD
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
    - Rekrytointi
    - Mayo Clinic Breast Clinic
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Clinical Trials Referral Office
      
      Puhelinnumero: 855-776-0015
    - Päätutkija:
      
      James Jakub, MD
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    - Rekrytointi
    - Duke University Medical Cente
    - Päätutkija:
      
      Jennifer Plichta, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jennifer Plichta, MD
      
      Puhelinnumero: 919-684-6849
      
      Sähköposti: jennifer.plichta@duke.edu
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15220
    - Ei vielä rekrytointia
    - Weinstein Imaging Associates
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Danielle E Sharek, MD
      
      Puhelinnumero: 412-440-6999
    - Päätutkija:
      
      Danielle E Sharek, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohdepopulaatio on naisia, joilla on tiheä rintakudos (Breast Imaging Reporting Data System [BI-RADS] C- tai D-pisteet vahvistetaan mammografialla). 40-74-vuotiaat naiset voivat osallistua. Naiset, joille on määrä suorittaa tavallinen hoitobiopsia tai MRI, rekrytoidaan, ja hengitys kerätään ennen biopsiaa tai magneettikuvausta. Ne, joilla on biopsialla todistettu primaarinen rintasyöpä, luokitellaan tapauskohorttiin (todelliset positiiviset). Ollakseen kelvollinen kontrollikohorttiin, koehenkilöillä on oltava negatiivinen MRI (seuranta- tai diagnostisia tarkoituksia varten BI-RADS 1:llä tai 2:lla), joka vahvistaa rintasyövän puuttumisen, koska MRI:n negatiivinen ennustearvo on yli 95 % (todelliset negatiiviset tulokset) ). Henkilöitä, joille on tehty magneettikuvaus enintään 8 viikkoa ennen hengitysnäytteen ottoa, voidaan ottaa yhteyttä, ja hyväksymis- ja poissulkemiskriteerit täyttyvät. Tutkittavat rekrytoidaan osallistuvista kliinisistä keskuksista Kanadassa ja Yhdysvalloissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Nainen (sukupuoli syntymän mukaan);
Ikä 40 - 74 vuotta;
Mammografia vahvisti tiheän rintakudoksen (BI-RADS-tiheyspisteet C tai D);
Suunniteltu tavalliselle hoitobiopsialle tai MRI:lle;
Sujuva suostumuksen kieltäminen (englanti, espanja tai ranska);
Kyky antaa tietoinen suostumus;
Pystyy antamaan hengitysnäytteen.

Poissulkemiskriteerit:

Mammografia varmisti rintarasvakudoksen (BI-RADS A tai B);
Aiempi rintasyöpähistoria;
Aiempi kirurginen biopsia tai rintasyövän leikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana;
Aiempi syöpä (paitsi ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä) viimeisen vuoden aikana;
Akuutti hengitystieinfektio ja/tai oireet viimeisen seitsemän päivän aikana;
MRI BI-RADS 3 aktiivisessa seurannassa (MRI vaatii kuuden kuukauden seurantaa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Rintasyöpäkohortti Potilaat, joilla on biopsialla todistettu primaarinen rintasyöpä.
Kontrolliryhmä Kohteet, joilla on negatiivinen MRI (seulonta- tai diagnostisiin tarkoituksiin BI-RADS 1 tai 2), joka vahvistaa rintasyövän puuttumisen.
Rintasyöpäryhmä - Leikkaus Koehenkilöt, joilla on biopsialla todistettu primaarinen rintasyöpä ja jotka ovat läpikäyneet leikkauksen Mayo Clinic Floridassa tai Duken yliopistossa, seulotaan toisen hengitysnäytteen antamiseksi. Toinen hengitysnäyte kerätään vähintään kuusi kuukautta sen jälkeen, kun kaikki tavanomainen hoito (pois lukien adjuvanttinen hormonihoito ja adjuvanttinen HER2-vasta-ainehoito kuten trastutsumabi).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Primary Outcome 1 Aikaikkuna: 36 months	Classification performance metrics characteristics (e.g. sensitivity, specificity, false negative rate, and false positive rate) derived from spectral features of exhaled alveolar breath obtained using Breathe BioMedical's cavity ring-down spectrometer in women aged 40-74.	36 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Secondary Outcome 1 Aikaikkuna: 36 months	Discriminative features between women with breast cancer and women without breast cancer.	36 months
Secondary Outcome 2 Aikaikkuna: 36 months	Features associated with breast cancer between participants with dense breast tissue and those with non-dense breast tissue.	36 months
Secondary Outcome 3 Aikaikkuna: 36 months	Classification performance characteristics (e.g. sensitivity, specificity, false negative rate, and false positive rate) including subgroup analyses.	36 months
Secondary Outcome 4 Aikaikkuna: 36 months	Variability in features before and after definitive management of breast cancer, including surgical resection.	36 months
Secondary Outcome 5 Aikaikkuna: 36 months	Pooled and analyzed de-identified data from this, previous, and future breath analysis studies to continue to develop Breathe BioMedical's technology and machine learning algorithms.	36 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Breathe BioMedical Inc

Yhteistyökumppanit

Mayo Clinic

Duke University

George Washington University

Réseau de Santé Vitalité Health Network

Weinstein Imaging Associates

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit