Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af mønstre i åndedrættet hos personer med brystkræft

16. april 2026 opdateret af: Breathe BioMedical Inc

Brug af infrarød spektroskopi til at analysere flygtige organiske forbindelser i åndedrættet hos patienter med brystkræft

Målet med denne observationsindsamlingsprotokol er at udvikle en maskinlæringsmodel, der er i stand til at skelne mellem åndedrætsprofilerne for individer med brystkræft og dem uden brystkræft.

Formålet med denne indsamlingsprotokol er:

At videreudvikle Breathe BioMedicals teknologi og maskinlæringsalgoritmer til at opdage brystkræft hos kvinder med tæt brystvæv.
At identificere mønstre af forbindelser, der enten er over- eller underrepræsenteret i åndedrættet hos kvinder med brystkræft sammenlignet med åndedrættet hos kvinder uden brystkræft.
For at vurdere præstationskarakteristika (f.eks. sensitivitet, specificitet, falsk negativ rate og falsk positiv rate) inklusive undergruppeanalyser.
At samle og analysere de-identificerede data fra denne, tidligere og fremtidige åndedrætsanalyseundersøgelser.

Forskere vil sammenligne vejrtrækningsprofilerne for kvinder med brystkræft og kvinder uden for at afgøre, om der er sygdomsspecifikke mønstre, der kan udnyttes til at lette påvisning af brystkræft.

Kvinder med mammografi-bekræftet tæt brystvæv, der gennemgår standard-of-care brystkræftscreening, vil blive inviteret til at deltage. De, der giver informeret samtykke, vil give én udåndingsprøve og udfylde et spørgeskema om deres sygehistorie med hjælp fra forskningskoordinatorerne. Åndedrætsprøver vil blive indsamlet før standardbehandlingsbiopsi eller MRI, og patienter vil blive stratificeret i case- eller kontrolgruppen baseret på deres testresultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Brystkræft

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5175

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Sandra Veenstra
Telefonnummer: 234 (506) 855-2400
E-mail: sandra.veenstra@breathebiomedical.com

Studiesteder

Forenede Stater
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
    - Rekruttering
    - GW Comprehensive Breast Center
    - Kontakt:
      
      Geoffrey Rutledge, MD
      
      E-mail: grutledge@mfa.gwu.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Geoffrey Rutledge, MD
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
    - Rekruttering
    - Mayo Clinic Breast Clinic
    - Kontakt:
      
      Clinical Trials Referral Office
      
      Telefonnummer: 855-776-0015
    - Ledende efterforsker:
      
      James Jakub, MD
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    - Rekruttering
    - Duke University Medical Cente
    - Ledende efterforsker:
      
      Jennifer Plichta, MD
    - Kontakt:
      
      Jennifer Plichta, MD
      
      Telefonnummer: 919-684-6849
      
      E-mail: jennifer.plichta@duke.edu
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15220
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Weinstein Imaging Associates
    - Kontakt:
      
      Danielle E Sharek, MD
      
      Telefonnummer: 412-440-6999
    - Ledende efterforsker:
      
      Danielle E Sharek, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målpopulationen vil være kvinder med tæt brystvæv (Breast Imaging Reporting Data System [BI-RADS] score på C eller D bekræftet ved mammografi). Kvinder i alderen 40-74 vil være berettiget til at deltage. Kvinder, der er planlagt til standardbehandlingsbiopsi eller MR, vil blive rekrutteret, og åndedrættet vil blive opsamlet før biopsi eller MR. Dem med biopsi-bevist primær brystkræft vil blive tildelt case-kohorten (sande positive). For at være berettiget til kontrolkohorten skal forsøgspersoner have en negativ MR (til overvågning eller diagnostiske formål med BI-RADS 1 eller 2), der bekræfter fraværet af brystkræft, da den negative prædiktive værdi af MR er større end 95 % (sande negative ). Personer, der har modtaget en MR-scanning op til 8 uger før udåndingsprøvetagning, kan kontaktes, hvis inklusions- og eksklusionskriterier er opfyldt. Emner vil blive rekrutteret fra deltagende kliniske centre i Canada og USA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinde (køn som tildelt ved fødslen);
Alder 40 - 74 år;
Mammografi bekræftede tæt brystvæv (BI-RADS tæthedsscore på C eller D);
Planlagt til standardbehandlingsbiopsi eller MR;
Flydende i samtykkesproget (engelsk, spansk eller fransk);
Evne til at give informeret samtykke;
I stand til at give en åndeprøve.

Ekskluderingskriterier:

Mammografi bekræftede fedtbrystvæv (BI-RADS A eller B);
Tidligere brystkræfthistorie;
Tidligere kirurgisk biopsi eller kirurgisk excision af brystkræft inden for de seneste seks måneder;
Anamnese med kræft (undtagen basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden) i det seneste år;
Akut luftvejsinfektion og/eller symptomer inden for de seneste syv dage;
MR BI-RADS 3 under aktiv overvågning (MR kræver seks måneders opfølgning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Brystkræft-kohorte Forsøgspersoner med biopsiprøvetrindskræft i bryst.
Kontrolkohorte Forsøgspersoner med en negativ MR-scanning (til overvågning eller diagnostiske formål med BI-RADS 1 eller 2), der bekræfter fraværet af brystkræft.
Brystkræft-kohorte - Kirurgi Forsøgspersoner med biopsi-påvist primær brystkræft, som har gennemgået operation på Mayo Clinic Florida eller Duke University, vil blive screenet for at give en anden åndeprøve. Den anden åndeprøve vil blive indsamlet mindst seks måneder efter afslutningen af al standardbehandling (eksklusive adjuverende endokrin terapi og adjuverende HER2-rettet monoklonalt antistof såsom trastuzumab).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Primært resultat 1 Tidsramme: 24 måneder	Karakteristika for klassifikationsydelsesmålinger (f.eks. følsomhed, specificitet, falsk negativ rate og falsk positiv rate) afledt fra spektrale træk ved udåndet alveolar luft opnået ved anvendelse af Breathe BioMedicals cavity ring-down spektrometer hos kvinder i alderen 40-74.	24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Sekundært resultat 1 Tidsramme: 24 måneder	Diskriminative træk mellem kvinder med brystkræft og kvinder uden brystkræft.	24 måneder
Secondary Outcome 2 Tidsramme: 24 måneder	Træk forbundet med brystkræft mellem deltagere med tæt brystvæv og dem med ikke-tæt brystvæv.	24 måneder
Secondary Outcome 3 Tidsramme: 24 måneder	Klassifikationspræstationskarakteristika (f.eks. sensitivitet, specificitet, falsk negativ rate og falsk positiv rate) inklusive undergruppeanalyser.	24 måneder
Sekundært outcome 4 Tidsramme: 24 måneder	Variation i træk før og efter endelig behandling af brystkræft, inklusive kirurgisk resektion.	24 måneder
Sekundært resultat 5 Tidsramme: 24 måneder	Sammenslåede og analyserede afidentificerede data fra dette, tidligere og fremtidige åndeanalysestudier for at fortsætte udviklingen af Breathe BioMedicals teknologi og maskinindlæringsalgoritmer.	24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Breathe BioMedical Inc

Samarbejdspartnere

Mayo Clinic

Duke University

George Washington University

Weinstein Imaging Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier