유방암 환자의 호흡 패턴 식별
2026년 9월 15일 업데이트: Breathe BioMedical Inc
적외선 분광학을 사용하여 유방암 환자의 호흡 내 휘발성 유기 화합물 분석
이 관찰 수집 프로토콜의 목표는 유방암 환자와 유방암이 없는 개인의 호흡 프로필을 구별할 수 있는 기계 학습 모델을 개발하는 것입니다.
이 수집 프로토콜의 목적은 다음과 같습니다.
- 치밀 유방 조직을 가진 여성의 유방암을 발견하기 위해 Breathe BioMedical의 기술과 기계 학습 알고리즘을 추가로 개발합니다.
- 유방암이 없는 여성의 호흡과 비교하여 유방암이 있는 여성의 호흡에서 과다 또는 과소 표현되는 화합물의 패턴을 식별합니다.
- 성과 특성을 평가하기 위해(예: 민감도, 특이도, 위음성 비율, 위양성 비율) 하위 그룹 분석을 포함합니다.
- 이번, 이전 및 미래의 호흡 분석 연구에서 식별되지 않은 데이터를 모으고 분석합니다.
연구자들은 유방암이 있는 여성과 없는 여성의 호흡 프로필을 비교하여 유방암 발견을 촉진하는 데 활용할 수 있는 질병별 패턴이 있는지 여부를 결정할 것입니다.
표준 진료 유방암 검진을 받고 있는 유방 조영술로 확인된 치밀 유방 조직을 가진 여성이 참여하도록 초대됩니다. 사전 동의를 제공한 사람들은 호흡 샘플 1개를 제공하고 연구 코디네이터의 도움을 받아 병력에 대한 설문지를 작성합니다. 호흡 샘플은 표준 치료 생검 또는 MRI 전에 수집되며 환자는 테스트 결과에 따라 사례 그룹 또는 대조군으로 계층화됩니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
5175
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sandra Veenstra
- 전화번호: 234 (506) 855-2400
- 이메일: sandra.veenstra@breathebiomedical.com
연구 장소
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
- 모병
- GW Comprehensive Breast Center
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연락하다:
- Geoffrey Rutledge, MD
- 이메일: grutledge@mfa.gwu.edu
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수석 연구원:
- Geoffrey Rutledge, MD
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Mayo Clinic Breast Clinic
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연락하다:
- Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
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수석 연구원:
- James Jakub, MD
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University Medical Cente
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수석 연구원:
- Jennifer Plichta, MD
-
연락하다:
- Jennifer Plichta, MD
- 전화번호: 919-684-6849
- 이메일: jennifer.plichta@duke.edu
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15220
- 아직 모집하지 않음
- Weinstein Imaging Associates
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연락하다:
- Danielle E Sharek, MD
- 전화번호: 412-440-6999
-
수석 연구원:
- Danielle E Sharek, MD
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 2Z3
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire Dr-Georges-L.-Dumont
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연락하다:
- Jocelyne Hébert, MD
- 전화번호: 506-862-7966
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수석 연구원:
- Jocelyne Hébert, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
대상 모집단은 치밀 유방 조직을 가진 여성입니다(유방 촬영으로 확인된 유방 영상 보고 데이터 시스템(BI-RADS) 점수 C 또는 D).
40~74세 여성이 참가할 수 있습니다.
표준 치료 생검 또는 MRI가 예정된 여성을 모집하고 생검 또는 MRI 전에 호흡을 수집합니다.
생검으로 입증된 원발성 유방암 환자는 사례 코호트(참 양성)에 배정됩니다.
대조 코호트에 적격이 되려면 피험자는 유방암이 없음을 확인하는 음성 MRI(BI-RADS 1 또는 2를 사용한 감시 또는 진단 목적)를 받아야 합니다. MRI의 음성 예측 값은 95%(진음성)보다 크므로 유방암이 없음을 확인해야 합니다. ).
호흡 샘플 수집 전 최대 8주 전에 MRI를 받은 개인에게 접근할 수 있으며, 포함 및 제외 기준이 충족됩니다.
피험자는 캐나다와 미국의 참여 임상 센터에서 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 여성(출생 시 지정된 성별);
- 40~74세;
- 유방조영술에서 치밀 유방 조직이 확인되었습니다(BI-RADS 밀도 점수 C 또는 D).
- 표준 치료 생검 또는 MRI가 예정되어 있습니다.
- 동의 언어(영어, 스페인어, 프랑스어)에 능통합니다.
- 사전 동의를 제공하는 능력
- 호흡 샘플을 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 유방조영술로 확인된 지방 유방 조직(BI-RADS A 또는 B);
- 유방암의 과거 병력;
- 지난 6개월 이내에 이전에 수술적 생검 또는 유방암 수술적 절제를 받은 적이 있는 경우
- 지난 1년간 암 병력(피부의 기저세포암종 또는 편평세포암종 제외)
- 지난 7일 동안의 급성 호흡기 감염 및/또는 증상
- 적극적 감시를 받는 MRI BI-RADS 3(6개월 추적 관찰이 필요한 MRI).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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유방암 코호트
생검으로 원발성 유방암이 확인된 피험자.
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대조군 코호트
유방암 부재를 확인한 (감시 또는 진단 목적의 BI-RADS 1 또는 2로 음성 MRI를 갖는 대상자.
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유방암 코호트 - 수술
걸크기를 실시한 조직 검사로 확진된 원발성 유방암 환자 메이요 클리닉 플로리다 또는 듀크 대학교에서 수술을 받은 피험자는 두 번째 호흡 샘플을 제공하기 위해 선별될 것입니다.
두 번째 호흡 샘플은 모든 표준 치료(보조 내분비 요법 및 보조 HER2 표적 단일클론 항체인 트라스투주맙 등 제외)를 완료한 후 최소 6개월 후에 수집될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Primary Outcome 1
기간: 36 months
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Classification performance metrics characteristics (e.g.
sensitivity, specificity, false negative rate, and false positive rate) derived from spectral features of exhaled alveolar breath obtained using Breathe BioMedical's cavity ring-down spectrometer in women aged 40-74.
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36 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Secondary Outcome 1
기간: 36 months
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Discriminative features between women with breast cancer and women without breast cancer.
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36 months
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Secondary Outcome 2
기간: 36 months
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Features associated with breast cancer between participants with dense breast tissue and those with non-dense breast tissue.
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36 months
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Secondary Outcome 3
기간: 36 months
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Classification performance characteristics (e.g.
sensitivity, specificity, false negative rate, and false positive rate) including subgroup analyses.
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36 months
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Secondary Outcome 4
기간: 36 months
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Variability in features before and after definitive management of breast cancer, including surgical resection.
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36 months
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Secondary Outcome 5
기간: 36 months
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Pooled and analyzed de-identified data from this, previous, and future breath analysis studies to continue to develop Breathe BioMedical's technology and machine learning algorithms.
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36 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 25일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
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