中国人の慢性不眠症患者におけるラメルテオンの研究

包含基準:

• 18歳以上の男性または女性。
• 国際睡眠障害分類第 3 版テキスト改訂 (ICSD-3-TR) 基準に従って診断された慢性不眠症障害。
• スクリーニング前の 4 週間以内の週に少なくとも 3 泊の以下のすべての自己申告歴: 主観的睡眠潜時 (sSL) が 30 分以上、主観的合計睡眠時間 (sTST) が 6.5 分以下一晩あたり何時間も。
• 慣らし期間中の PSG の 2 晩の次の睡眠パラメーターをすべて満たしていること: 持続睡眠までの平均潜時 (LPS) ≥ 20 分 (2 晩とも 15 分未満)、および入眠後の平均覚醒時間 (WASO) 30 分以上 (2 泊のどちらも 20 分未満)。
• 通常の就寝時間は20:30～01:00で、通常の就寝時間は6.5～9時間です。
• スクリーニング時および治療期間の1日目で不眠症重症度指数スコアが15以上。
• 研究の手順と方法を理解し、自発的にこの試験に参加し、インフォームドコンセントに署名してください。

除外基準:

• スクリーニング前の30日以内のラメルテオンの使用。
• 過去にメラトニン受容体アゴニスト療法に反応しなかった患者。
• ラメルテオンまたはメラトニンを含む関連化合物に対する既知の過敏症。
• 雇用により必要とされる睡眠スケジュールの変更（例: シフト制勤務者）、またはスクリーニング前および研究期間中に 30 日以内に 3 つを超えるタイムゾーン（中国本土は 1 つのタイムゾーンとみなされます）をまたいで飛行したことがある。または、プロのドライバー、高所オペレーターなど、学習期間中に機械を操作する必要がある特別な専門家。
• 減量プログラムに参加したか、スクリーニング前の30日以内および研究期間中に運動習慣を大幅に変更した。
• -てんかん、統合失調症、双極性精神障害、神経発達遅滞、認知障害などの神経系障害の既往歴、または治験責任医師の意見で被験者の安全性に影響を与える可能性がある、または研究評価を妨げる可能性がある他の精神疾患の既往歴。
• -中程度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群、概日リズム睡眠障害、発作性睡眠病、レストレスレッグス症候群などの他の疾患に続発する他の睡眠障害の既往歴。
• 無呼吸低呼吸指数 (AHI) および周期的四肢運動指数 (PLMI) が 1 時間あたり 15 回を超えることが、慣らし運転期間中の PSG モニタリングによって検出されました。
• 居眠り運転、居眠り食事、居眠り電話などの複雑な睡眠行動を過去に起こしたことがある。
• スクリーニング時のハミルトン不安スケール（HAMA）スコア≧14およびハミルトンうつ病スケール（HAMD）スコア≧18。
• 心血管系、消化器系、呼吸器系、泌尿器系、内分泌系、免疫系などの重篤な疾患を有しており、研究者が研究に適さないと判断した場合。
• AST または ALT > 3 × ULN、および TBIL > 2 × ULN。
• HIV または梅毒感染症の患者。
• 睡眠薬、抗うつ薬、抗精神病薬、抗コリン薬、記憶増強薬、抗ヒスタミン薬、中枢作用性鎮痛薬、中枢作用性筋弛緩薬、中枢神経系興奮薬、強力なCYP1A2阻害剤、強力なCYP2C9阻害剤、強力なCYP3A4阻害剤、強力なCYP誘導剤の使用。 -導入期間の1週間前または治験薬の5半減期以内のいずれか長い方の不眠症障害に対する他の治療。
• 研究期間中に禁止されている薬物を服用する必要がある。
• -スクリーニング前の1年以内の薬物乱用歴、または尿中薬物スクリーニング陽性。
• -スクリーニング前の1年以内のアルコール乱用の履歴、または研究期間中にアルコール制限に従うことを望まない。
• 過剰なお茶やコーヒー飲料を毎日定期的に摂取する、または研究期間中にお茶やコーヒーの制限に従うことを望まない。
• -喫煙中毒の病歴、または研究期間中に喫煙制限に従うことを望まなかった。
• -他の治験に参加し、スクリーニング前の1か月または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬を服用した。
• 妊娠中または授乳中の女性、または出産を計画している女性、または生殖能力のある男性と出産能力のある女性の両方は、研究期間中および研究終了後3か月以内に1つ以上の効果的な避妊法を使用することに同意しません。
• MEQ-19 スコア ≤ 49。
• 研究者によって適切ではないと考えられるその他の条件。