Een onderzoek naar Ramelteon bij Chinese patiënten met chronische slapeloosheid

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw van ≥ 18 jaar oud.
• Chronische slapeloosheidsstoornis gediagnosticeerd volgens de criteria van de International Classification of Sleep Disorders, Third Edition, Text Revision (ICSD-3-TR).
• Zelfgerapporteerde geschiedenis van al het volgende op ten minste 3 nachten per week binnen 4 weken voorafgaand aan de screening: subjectieve slaaplatentie (sSL) groter dan of gelijk aan 30 minuten, en subjectieve totale slaaptijd (sTST) kleiner dan of gelijk aan 6,5 uur per nacht.
• Voldoet aan alle volgende slaapparameters op de 2 PSG-nachten tijdens de inloopperiode: gemiddelde latentie tot aanhoudende slaap (LPS) ≥ 20 min (met geen van de twee nachten < 15 min), en gemiddeld wakker worden na het begin van de slaap (WASO) ≥ 30 min (waarbij geen van beide nachten < 20 min).
• Gebruikelijke bedtijd tussen 20.30 en 01.00 uur, en reguliere bedtijd tussen 6,5 en 9 uur.
• Insomnia Severity Index-score ≥15 bij screening en op dag 1 van de behandelingsperiode.
• Begrijp de onderzoeksprocedures en -methoden, neem vrijwillig deel aan dit onderzoek en onderteken de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van ramelteon binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
• Eerdere non-responders op behandeling met melatoninereceptoragonisten.
• Bekende overgevoeligheid voor ramelteon of verwante verbindingen, waaronder melatonine.
• Veranderingen in het slaapschema die vereist zijn door werk (bijv. werknemer in ploegendienst), of heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening en tijdens de onderzoeksperiode door meer dan drie tijdzones gevlogen (het vasteland van China wordt als één tijdzone beschouwd); of speciale professionals die tijdens de studieperiode machines moeten bedienen, zoals professionele chauffeurs, operators op grote hoogte, enz.
• Heeft deelgenomen aan een afslankprogramma of heeft zijn trainingsroutine substantieel gewijzigd binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening en tijdens de onderzoeksperiode.
• Een voorgeschiedenis van aandoeningen van het zenuwstelsel zoals epilepsie, schizofrenie, bipolaire psychische stoornis, neurologische ontwikkelingsachterstand en cognitieve stoornis, of een voorgeschiedenis van een andere psychische aandoening die de veiligheid van de proefpersonen kan beïnvloeden of de onderzoeksbeoordelingen kan verstoren, naar de mening van de onderzoeker .
• Voorgeschiedenis van andere slaapstoornissen die secundair zijn aan andere ziekten, waaronder matige tot ernstige obstructieve slaapapneu, slaapstoornissen in het circadiane ritme, paroxysmale slaapziekte en het rustelozebenensyndroom.
• Apneu-hypopneu-index (AHI) en periodieke ledemaatbewegingsindex (PLMI) > 15 keer/uur gedetecteerd door PSG-monitoring tijdens de inloopperiode.
• Heeft eerder complex slaapgedrag gehad, zoals slaaprijden, slaapeten en slaaptelefoontjes.
• Hamilton Anxiety Scale (HAMA) scoort ≥ 14 en Hamilton Depression Scale (HAMD) scoort ≥ 18 bij screening.
• Als u ernstige ziekten heeft van het cardiovasculaire systeem, het spijsverteringsstelsel, het ademhalingssysteem, het urinestelsel, het endocriene systeem, het immuunsysteem, enz., die niet geschikt zijn voor het door de onderzoekers beoordeelde onderzoek.
• AST of ALT > 3 × ULN, en TBIL > 2 × ULN.
• Patiënten met een HIV- of syfilisinfectie.
• Gebruik van hypnotica, antidepressiva, antipsychotica, anticholinergica, geheugenbevorderende medicijnen, antihistaminica, centraal werkende analgetica, centraal werkende spierverslappers, stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel, sterke CYP1A2-remmers, sterke CYP2C9-remmers, sterke CYP3A4-remmers, sterke CYP-inductoren, of alle andere therapieën voor slapeloosheidsstoornis binnen 1 week voorafgaand aan de inloopperiode of binnen 5 halfwaardetijden van het onderzoeksproduct, afhankelijk van welke van beide langer is.
• Vereiste om tijdens de onderzoeksperiode verboden medicijnen te nemen.
• Geschiedenis van drugsmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening, of positieve screening op geneesmiddelen in de urine.
• Geschiedenis van alcoholmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening, of niet bereid een alcoholbeperking te volgen tijdens de onderzoeksperiode.
• Regelmatige dagelijkse consumptie van overmatige thee- en koffiedranken, of niet bereid om de thee-/koffiebeperkingen te volgen tijdens de onderzoeksperiode.
• Geschiedenis van rookverslaving of niet bereid om een ​​tabaksbeperking te volgen tijdens de onderzoeksperiode.
• Heeft deelgenomen aan een ander onderzoeksonderzoek en een onderzoeksgeneesmiddel heeft ingenomen binnen 1 maand of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de screening, afhankelijk van wat het langst is.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of die van plan zijn kinderen te krijgen, of zowel mannen die zwanger kunnen worden als vrouwen die zwanger kunnen worden, zijn het er niet mee eens om ≥1 effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende het hele onderzoek en binnen 3 maanden na het einde van het onderzoek.
• MEQ-19-score ≤ 49.
• Andere omstandigheden die door de onderzoeker niet passend worden geacht.