Une étude du Ramelteon chez des patients chinois souffrant d'insomnie chronique

Critère d'intégration:

• Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans.
• Trouble d'insomnie chronique diagnostiqué selon les critères de la Classification internationale des troubles du sommeil, troisième édition, révision du texte (ICSD-3-TR).
• Antécédents autodéclarés de tous les éléments suivants au moins 3 nuits par semaine dans les 4 semaines précédant le dépistage : latence subjective du sommeil (sSL) supérieure ou égale à 30 minutes et durée totale subjective du sommeil (sTST) inférieure ou égale à 6,5 heures par nuit.
• Respect de tous les paramètres de sommeil suivants lors des 2 nuits PSG pendant la période de rodage : latence moyenne jusqu'au sommeil persistant (LPS) ≥ 20 min (avec aucune des deux nuits < 15 min) et réveil moyen après le début du sommeil (WASO) ≥ 30 min (avec aucune des deux nuits < 20 min).
• Heure habituelle du coucher entre 20h30 et 01h00, et heure régulière au lit entre 6h30 et 9h.
• Score de l'indice de gravité de l'insomnie ≥ 15 au moment du dépistage et au jour 1 de la période de traitement.
• Comprendre les procédures et méthodes de l'étude, participer volontairement à cet essai et signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Utilisation du ramelteon dans les 30 jours précédant le dépistage.
• Non-répondeurs antérieurs au traitement agoniste des récepteurs de la mélatonine.
• Hypersensibilité connue au rameltéon ou à des composés apparentés, y compris la mélatonine.
• Modifications de l'horaire de sommeil requises par l'emploi (par ex. travailleur posté) ou a traversé plus de trois fuseaux horaires (la Chine continentale est considérée comme 1 fuseau horaire) dans les 30 jours précédant le contrôle et pendant la période d'étude ; ou des professionnels spéciaux qui doivent utiliser des machines pendant la période d'études, tels que des conducteurs professionnels, des opérateurs à haute altitude, etc.
• A participé à un programme de perte de poids ou a considérablement modifié sa routine d'exercice dans les 30 jours précédant le dépistage et pendant la période d'étude.
• Antécédents de troubles du système nerveux tels que l'épilepsie, la schizophrénie, le trouble mental bipolaire, le retard neurodéveloppemental et les troubles cognitifs, ou antécédents d'autres maladies mentales pouvant affecter la sécurité des sujets ou interférer avec les évaluations de l'étude, de l'avis de l'investigateur. .
• Antécédents d'autres troubles du sommeil secondaires à d'autres maladies, notamment l'apnée obstructive du sommeil modérée à sévère, les troubles du sommeil du rythme circadien, la maladie paroxystique du sommeil et le syndrome des jambes sans repos.
• Indice d'apnée-hypopnée (AHI) et indice de mouvement périodique des membres (PLMI) > 15 fois/heure détectés par la surveillance PSG pendant la période de rodage.
• Avoir des comportements de sommeil complexes antérieurs, tels que conduire en dormant, manger en dormant et passer des appels téléphoniques en dormant.
• Score sur l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA) ≥ 14 et score sur l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD) ≥ 18 lors du dépistage.
• Souffrez de maladies graves du système cardiovasculaire, du système digestif, du système respiratoire, du système urinaire, du système endocrinien, du système immunitaire, etc., qui ne conviennent pas à l'étude jugée par les enquêteurs.
• AST ou ALT > 3 × LSN et TBIL > 2 × LSN.
• Patients infectés par le VIH ou la syphilis.
• Utilisation d'hypnotiques, d'antidépresseurs, d'antipsychotiques, d'anticholinergiques, de médicaments améliorant la mémoire, d'antihistaminiques, d'analgésiques à action centrale, de relaxants musculaires à action centrale, de stimulants du système nerveux central, d'inhibiteurs puissants du CYP1A2, d'inhibiteurs puissants du CYP2C9, d'inhibiteurs puissants du CYP3A4, d'inducteurs puissants du CYP ou tout autre traitement pour les troubles d'insomnie dans la semaine précédant la période de rodage ou dans les 5 demi-vies du produit expérimental, selon la période la plus longue.
• Obligation de prendre tout médicament interdit pendant la période d'études.
• Antécédents d'abus de drogues dans l'année précédant le dépistage ou dépistage urinaire positif des drogues.
• Antécédents d'abus d'alcool dans l'année précédant le dépistage ou refus de suivre une restriction d'alcool pendant la période d'étude.
• Consommation quotidienne régulière de boissons excessives à base de thé et de café, ou refus de suivre une restriction en matière de thé/café pendant la période d'étude.
• Antécédents de dépendance au tabac ou refus de suivre une restriction tabagique pendant la période d'étude.
• Participé à toute autre étude expérimentale et pris tout médicament expérimental dans un délai d'un mois ou de cinq demi-vies avant le dépistage, selon la période la plus longue.
• Les femmes enceintes ou allaitantes, ou envisageant d'avoir des enfants ou les hommes en âge de procréer et les femmes en âge de procréer refusent d'utiliser ≥ 1 contraception efficace tout au long de l'étude et dans les 3 mois suivant la fin de l'étude.
• Score MEQ-19 ≤ 49.
• Autres conditions qui ne sont pas considérées comme appropriées par l'enquêteur.