Un estudio de Ramelteon en pacientes chinos con insomnio crónico

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de ≥ 18 años.
• Trastorno de insomnio crónico diagnosticado según los criterios de la Clasificación Internacional de los Trastornos del Sueño, Tercera Edición, Revisión de Texto (ICSD-3-TR).
• Historial autoinformado de todo lo siguiente al menos 3 noches por semana dentro de las 4 semanas previas a la evaluación: latencia subjetiva del sueño (sSL) mayor o igual a 30 minutos y tiempo total subjetivo de sueño (sTST) menor o igual a 6.5 horas por noche.
• Cumplir con todos los siguientes parámetros de sueño en las 2 noches de PSG durante el período de preinclusión: latencia media del sueño persistente (LPS) ≥ 20 min (sin ninguna de las dos noches < 15 min) y vigilia media después del inicio del sueño (WASO) ≥ 30 min (sin que ninguna de las dos noches sea < 20 min).
• Horario habitual de acostarse entre las 20:30 y 01:00 horas, y horario habitual de acostarse entre las 6,5 y las 9 h.
• Puntuación del índice de gravedad del insomnio ≥15 en la selección y el día 1 del período de tratamiento.
• Comprender los procedimientos y métodos del estudio, participar voluntariamente en este ensayo y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Uso de ramelteon dentro de los 30 días anteriores a la selección.
• No respondedores previos a la terapia con agonistas del receptor de melatonina.
• Hipersensibilidad conocida al ramelteón o compuestos relacionados, incluida la melatonina.
• Los cambios en el horario de sueño requeridos por el empleo (p. ej. trabajador por turnos), o ha volado a través de más de tres zonas horarias (China continental se considera 1 zona horaria) dentro de los 30 días anteriores a la selección y durante el período de estudio; o profesionales especiales que necesiten operar maquinaria durante el periodo de estudio, como conductores profesionales, operadores de altura, etc.
• Participó en un programa de pérdida de peso o modificó sustancialmente su rutina de ejercicios dentro de los 30 días anteriores a la evaluación y durante el período de estudio.
• Historia previa de trastornos del sistema nervioso como epilepsia, esquizofrenia, trastorno mental bipolar, retraso del desarrollo neurológico y trastorno cognitivo, o historia previa de otras enfermedades mentales que puedan afectar la seguridad de los sujetos o interferir con las evaluaciones del estudio en opinión del investigador. .
• Historia previa de otros trastornos del sueño secundarios a otras enfermedades, incluida la apnea obstructiva del sueño de moderada a grave, alteraciones del ritmo circadiano del sueño, enfermedad del sueño paroxística y síndrome de piernas inquietas.
• Índice de apnea-hipopnea (IAH) e índice de movimiento periódico de las extremidades (PLMI) > 15 veces/hora detectado mediante monitorización de PSG durante el período de preinclusión.
• Tener conductas de sueño complejas previas, como conducir dormido, comer dormido y hacer llamadas telefónicas mientras duerme.
• Puntuación de la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA) ≥ 14 y puntuación de la Escala de Depresión de Hamilton (HAMD) ≥ 18 en el momento de la selección.
• Tener enfermedades graves del sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema urinario, sistema endocrino, sistema inmunológico, etc., que no son aptas para el estudio a juicio de los investigadores.
• AST o ALT > 3 × LSN y TBIL > 2 × LSN.
• Pacientes con infección por VIH o sífilis.
• Uso de hipnóticos, antidepresivos, fármacos antipsicóticos, anticolinérgicos, fármacos para mejorar la memoria, antihistamínicos, analgésicos de acción central, relajantes musculares de acción central, estimulantes del sistema nervioso central, inhibidores potentes de CYP1A2, inhibidores potentes de CYP2C9, inhibidores potentes de CYP3A4, inductores potentes de CYP o cualquier otra terapia para el trastorno de insomnio dentro de la semana anterior al período de preinclusión o dentro de las 5 vidas medias posteriores al producto en investigación, lo que sea más largo.
• Requisito de tomar cualquier medicamento prohibido durante el período de estudio.
• Historial de abuso de drogas dentro del año anterior a la prueba de detección o prueba de detección de drogas en orina positiva.
• Historial de abuso de alcohol dentro del año anterior a la evaluación, o no estar dispuesto a seguir la restricción de alcohol durante el período del estudio.
• Consumo diario regular de bebidas excesivas de té y café, o no estar dispuesto a seguir la restricción de té/café durante el período de estudio.
• Historial de adicción al tabaco o falta de voluntad para seguir una restricción del tabaco durante el período de estudio.
• Participó en cualquier otro estudio de investigación y tomó cualquier medicamento en investigación dentro de 1 mes o 5 semividas antes de la selección, lo que sea más largo.
• Las mujeres embarazadas o lactantes, o que planean tener hijos, o tanto los hombres en edad fértil como las mujeres en edad fértil no están de acuerdo con usar ≥1 anticonceptivo eficaz durante todo el estudio y dentro de los 3 meses posteriores al final del estudio.
• Puntuación MEQ-19 ≤ 49.
• Otras condiciones que no sean consideradas apropiadas por el investigador.