Badanie ramelteonu u chińskich pacjentów cierpiących na przewlekłą bezsenność

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat.
• Przewlekła bezsenność zdiagnozowana zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu, wydanie trzecie, wersja tekstowa (ICSD-3-TR).
• Opisana przez siebie historia wszystkich poniższych schorzeń przez co najmniej 3 noce w tygodniu w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym: subiektywne opóźnienie snu (sSL) większe lub równe 30 minut oraz subiektywny całkowity czas snu (sTST) mniejszy lub równy 6,5 godzin na noc.
• Spełnienie wszystkich następujących parametrów snu podczas 2 nocy PSG w okresie docierania: średnie opóźnienie trwałego snu (LPS) ≥ 20 min (przy czym żadna z dwóch nocy nie trwała dłużej niż 15 min) oraz średnie wybudzenie po zasypianiu (WASO) ≥ 30 min (przy czym żadna z dwóch nocy nie trwała dłużej niż 20 min).
• Zwykła pora snu między 20:30 a 01:00, a normalny czas w łóżku między 6,5 a 9 godziną.
• Wynik wskaźnika ciężkości bezsenności ≥15 w badaniu przesiewowym i w 1. dniu okresu leczenia.
• Zapoznaj się z procedurami i metodami badania, dobrowolnie weź udział w tym badaniu i podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Stosowanie ramelteonu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
• Osoby, które wcześniej nie reagowały na terapię agonistami receptora melatoniny.
• Znana nadwrażliwość na ramelteon lub związki pokrewne, w tym melatoninę.
• Zmiany w harmonogramie snu wymagane przez zatrudnienie (np. pracownik zmianowy) lub przeleciał przez więcej niż trzy strefy czasowe (Chiny kontynentalne uznawane są za 1 strefę czasową) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym i w okresie objętym badaniem; lub specjalni specjaliści, którzy muszą obsługiwać maszyny w okresie studiów, tacy jak zawodowi kierowcy, operatorzy dużych wysokości itp.
• Brał udział w programie odchudzania lub znacząco zmienił swój program ćwiczeń w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym i w okresie badania.
• Choroby układu nerwowego w przeszłości, takie jak epilepsja, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, opóźnienie neurorozwojowe i zaburzenia poznawcze, lub inna choroba psychiczna w wywiadzie, która w opinii badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub zakłócać ocenę badania .
• W przeszłości występowały inne zaburzenia snu wtórne do innych chorób, w tym obturacyjny bezdech senny o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zaburzenia rytmu dobowego snu, śpiączka napadowa i zespół niespokojnych nóg.
• Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) i wskaźnik okresowych ruchów kończyn (PLMI) > 15 razy na godzinę wykryte przez monitorowanie PSG w okresie docierania.
• Miałeś wcześniej złożone zachowania związane ze snem, takie jak prowadzenie pojazdu podczas snu, jedzenie podczas snu i rozmowy telefoniczne podczas snu.
• Wynik w Skali Lęku Hamiltona (HAMA) ≥ 14 i wynik w Skali Depresji Hamiltona (HAMD) ≥ 18 w badaniu przesiewowym.
• Mają poważne choroby układu sercowo-naczyniowego, układu trawiennego, układu oddechowego, układu moczowego, układu hormonalnego, układu odpornościowego itp., które nie nadają się do badania ocenionego przez badaczy.
• AST lub ALT > 3 × GGN i TBIL > 2 × GGN.
• Pacjenci zakażeni wirusem HIV lub kiłą.
• Stosowanie jakichkolwiek leków nasennych, przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych, przeciwcholinergicznych, poprawiających pamięć, leków przeciwhistaminowych, ośrodkowo działających leków przeciwbólowych, ośrodkowo działających środków zwiotczających mięśnie, środków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy, silnych inhibitorów CYP1A2, silnych inhibitorów CYP2C9, silnych inhibitorów CYP3A4, silnych induktorów CYP lub jakiekolwiek inne metody leczenia bezsenności w ciągu 1 tygodnia przed okresem wstępnym lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego produktu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
• Wymóg przyjmowania w okresie studiów wszelkich zabronionych leków.
• Historia nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków w moczu.
• Historia nadużywania alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub niechęć do przestrzegania ograniczeń spożycia alkoholu w okresie badania.
• Regularne codzienne spożywanie nadmiernych ilości napojów herbacianych i kawowych lub niechęć do przestrzegania ograniczeń w piciu herbaty/kawy w okresie badania.
• Historia uzależnienia od palenia lub niechęć do przestrzegania ograniczeń dotyczących tytoniu w okresie badania.
• Brał udział w jakimkolwiek innym badaniu eksperymentalnym i przyjmował dowolny badany lek w ciągu 1 miesiąca lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, planujące mieć dzieci lub zarówno mężczyźni w wieku rozrodczym, jak i kobiety w wieku rozrodczym nie zgadzają się na stosowanie ≥1 skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania i w ciągu 3 miesięcy po jego zakończeniu.
• Wynik MEQ-19 ≤ 49.
• Inne stany, które badacz nie uzna za odpowiednie.