Um estudo de Ramelteon em pacientes chineses com insônia crônica

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher com idade ≥ 18 anos.
• Transtorno de insônia crônica diagnosticado de acordo com os critérios da Classificação Internacional de Distúrbios do Sono, Terceira Edição, Revisão de Texto (ICSD-3-TR).
• História autorrelatada de todos os seguintes sintomas em pelo menos 3 noites por semana nas 4 semanas anteriores à triagem: latência subjetiva do sono (sSL) maior ou igual a 30 minutos e tempo total subjetivo de sono (sTST) menor ou igual a 6,5 horas por noite.
• Atender todos os seguintes parâmetros de sono nas 2 noites de PSG durante o período de rodagem: latência média para sono persistente (LPS) ≥ 20 min (com nenhuma das duas noites < 15 min) e média de vigília após o início do sono (WASO) ≥ 30 min (nenhuma das duas noites < 20 min).
• Horário habitual de dormir entre 20h30 e 01h00 e horário normal de dormir entre 6h50 e 9h00.
• Pontuação do Índice de Gravidade da Insônia ≥15 na triagem e no Dia 1 do período de tratamento.
• Compreenda os procedimentos e métodos do estudo, participe voluntariamente deste ensaio e assine o consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Uso de ramelteon nos 30 dias anteriores à triagem.
• Não respondedores anteriores à terapia com agonista do receptor de melatonina.
• Hipersensibilidade conhecida ao ramelteon ou compostos relacionados, incluindo melatonina.
• Mudanças no horário de sono exigidas pelo emprego (por ex. trabalhador por turnos), ou voou através de mais de três fusos horários (a China continental é considerada como 1 fuso horário) nos 30 dias anteriores à triagem e durante o período do estudo; ou profissionais especiais que necessitem operar máquinas durante o período de estudo, como motoristas profissionais, operadores de alta altitude, etc.
• Participou de um programa de perda de peso ou alterou substancialmente sua rotina de exercícios nos 30 dias anteriores à triagem e durante o período do estudo.
• História prévia de distúrbios do sistema nervoso, como epilepsia, esquizofrenia, transtorno mental bipolar, retardo do desenvolvimento neurológico e transtorno cognitivo, ou história prévia de outras doenças mentais que possam afetar a segurança dos participantes ou interferir nas avaliações do estudo na opinião do investigador .
• História prévia de outros distúrbios do sono secundários a outras doenças, incluindo apne obstrutiva do sono moderada a grave, distúrbios do sono no ritmo circadiano, doença do sono paroxística e síndrome das pernas inquietas.
• Índice de apneia-hipopneia (IAH) e índice de movimento periódico dos membros (PLMI) > 15 vezes/hora detectados pelo monitoramento de PSG durante o período de run-in.
• Têm comportamentos de sono complexos anteriores, como dirigir durante o sono, comer durante o sono e telefonemas durante o sono.
• Pontuação da Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA) ≥ 14 e pontuação da Escala de Depressão de Hamilton (HAMD) ≥ 18 na triagem.
• Têm doenças graves do sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema respiratório, sistema urinário, sistema endócrino, sistema imunológico, etc., que não são adequados para o estudo julgado pelos investigadores.
• AST ou ALT > 3 × LSN e TBIL > 2 × LSN.
• Pacientes com infecção por HIV ou sífilis.
• Uso de quaisquer hipnóticos, antidepressivos, antipsicóticos, anticolinérgicos, medicamentos para melhorar a memória, anti-histamínicos, analgésicos de ação central, relaxantes musculares de ação central, estimulantes do sistema nervoso central, fortes inibidores de CYP1A2, fortes inibidores de CYP2C9, fortes inibidores de CYP3A4, fortes indutores de CYP, ou quaisquer outras terapias para transtorno de insônia dentro de 1 semana antes do período de rodagem ou dentro de 5 meias-vidas do produto sob investigação, o que for mais longo.
• Requisito de tomar qualquer medicamento proibido durante o período de estudo.
• História de abuso de drogas dentro de 1 ano antes da triagem ou triagem de drogas na urina positiva.
• História de abuso de álcool no período de 1 ano antes da triagem ou relutância em seguir a restrição de álcool durante o período do estudo.
• Consumo diário regular de bebidas excessivas de chá e café ou relutância em seguir a restrição de chá/café durante o período do estudo.
• História de dependência de fumar ou relutância em seguir a restrição ao tabaco durante o período do estudo.
• Participou de qualquer outro estudo investigacional e tomou qualquer medicamento experimental dentro de 1 mês ou 5 meias-vidas antes da triagem, o que for mais longo.
• Mulheres grávidas ou lactantes, ou que planejam ter filhos ou ambos os homens com potencial reprodutivo e mulheres com potencial para engravidar discordam em usar ≥1 contracepção eficaz durante o estudo e dentro de 3 meses após o final do estudo.
• Pontuação MEQ-19 ≤ 49.
• Outras condições que não são consideradas apropriadas pelo investigador.