Tutkimus Ramelteonista kiinalaisilla potilailla, joilla on krooninen unettomuus

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen ≥ 18 vuotta vanha.
• Krooninen unettomuushäiriö, joka on diagnosoitu kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen, kolmannen painoksen, tekstiversion (ICSD-3-TR) kriteerien mukaisesti.
• Itseraportoitu historia kaikista seuraavista vähintään 3 yönä viikossa 4 viikon aikana ennen seulontaa: subjektiivinen unilatenssi (sSL) suurempi tai yhtä suuri kuin 30 minuuttia ja subjektiivinen kokonaisuniaika (sTST) alle tai yhtä suuri kuin 6,5 tuntia per yö.
• Kaikkien seuraavien uniparametrien täyttyminen 2 PSG-yönä sisäänajojakson aikana: keskimääräinen latenssi jatkuvaan uneen (LPS) ≥ 20 min (ei kumpikaan yöstä < 15 min) ja keskimääräinen herääminen unen alkamisen jälkeen (WASO) ≥ 30 min (ei kumpikaan kahdesta yöstä < 20 min).
• Normaali nukkumaanmenoaika klo 20.30-01.00 ja normaali nukkumaanmenoaika klo 6.5-9.
• Unettomuuden vakavuusindeksin pistemäärä ≥15 seulonnassa ja hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
• Ymmärrä tutkimusmenettelyt ja -menetelmät, osallistu vapaaehtoisesti tähän kokeeseen ja allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• Ramelteonin käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
• Aikaisemmin melatoniinireseptoriagonistihoitoon reagoimattomat.
• Tunnettu yliherkkyys ramelteonille tai sen sukuisille yhdisteille, mukaan lukien melatoniini.
• Työsuhteen edellyttämät uniaikataulumuutokset (esim. vuorotyöntekijä) tai on lentänyt yli kolmen aikavyöhykkeen yli (Manner-Kiina katsotaan yhdeksi aikavyöhykkeeksi) 30 päivän aikana ennen seulontaa ja tutkimusjakson aikana; tai erikoisammattilaiset, jotka joutuvat käyttämään koneita opintojakson aikana, kuten ammattikuljettajat, korkean paikan kuljettajat jne.
• Osallistunut painonpudotusohjelmaan tai muuttanut merkittävästi harjoitusrutiiniaan 30 päivän aikana ennen seulontaa ja tutkimusjakson aikana.
• Aiempi hermostohäiriö, kuten epilepsia, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, hermoston kehitysvammaisuus ja kognitiiviset häiriöt, tai muita mielenterveysongelmia, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa koehenkilöiden turvallisuuteen tai häiritä tutkimuksen arviointeja .
• Aikaisemmin muita unihäiriöitä, jotka ovat seurausta muista sairauksista, mukaan lukien keskivaikea tai vaikea obstruktiivinen uniapne, vuorokausirytmin unihäiriöt, kohtauksellinen unihäiriö ja levottomat jalat -oireyhtymä.
• Apnea-hypopneaindeksi (AHI) ja jaksollinen raajan liikeindeksi (PLMI) > 15 kertaa/tunti havaittu PSG-valvonnalla sisäänajon aikana.
• Sinulla on aikaisempi monimutkainen nukkumiskäyttäytyminen, kuten unessa ajaminen, nukkuminen ja nukkuminen.
• Hamiltonin ahdistusasteikon (HAMA) pistemäärä ≥ 14 ja Hamiltonin masennusasteikon (HAMD) pistemäärä ≥ 18 seulonnassa.
• Sinulla on vakavia sydän- ja verisuonijärjestelmän, ruuansulatusjärjestelmän, hengityselinten, virtsateiden, hormonitoiminnan, immuunijärjestelmän jne. sairauksia, jotka eivät sovellu tutkijoiden arvioimaan tutkimukseen.
• AST tai ALT > 3 × ULN ja TBIL > 2 × ULN.
• Potilaat, joilla on HIV- tai kuppainfektio.
• Kaikkien unilääkkeiden, masennuslääkkeiden, psykoosilääkkeiden, antikolinergisten lääkkeiden, muistia parantavien lääkkeiden, antihistamiinien, keskushermostovaikutteisten kipulääkkeiden, keskushermoston stimulanttien, vahvojen CYP1A2-estäjien, vahvojen CYP2C9-estäjien, vahvojen CYP3A4-estäjien, vahvojen CYP-induktorien käyttö tai muita unettomuushäiriön hoitoja 1 viikon sisällä ennen sisäänajojaksoa tai 5 tutkimustuotteen puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi.
• Kiellettyjen lääkkeiden ottaminen opintojen aikana.
• Anamneesi huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen seulontaa tai positiivista virtsan huumeseulontaa.
• Alkoholin väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ennen seulontaa tai haluttomuus noudattaa alkoholirajoituksia tutkimusjakson aikana.
• Säännöllinen päivittäinen runsaan teen ja kahvin juominen tai haluttomuus noudattaa tee-/kahvirajoituksia tutkimusjakson aikana.
• Tupakointiriippuvuus tai haluttomuus noudattaa tupakoinnin rajoituksia tutkimusjakson aikana.
• Osallistunut mihin tahansa muuhun tutkimustutkimukseen ja ottanut mitä tahansa tutkimuslääkettä 1 kuukauden tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset tai lapsen hankkimista suunnittelevat naiset tai sekä hedelmällisessä iässä olevat miehet että hedelmällisessä iässä olevat naiset ovat eri mieltä käyttävänsä ≥1 tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
• MEQ-19 pisteet ≤ 49.
• Muut olosuhteet, joita tutkija ei pidä sopivina.