En undersøgelse af Ramelteon hos kinesiske patienter med kronisk søvnløshed

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år.
• Kronisk søvnløshed diagnosticeret i henhold til International Classification of Sleep Disorders, Third Edition, Text Revision (ICSD-3-TR) kriterier.
• Selvrapporteret historie med alt det følgende mindst 3 nætter om ugen inden for 4 uger før screening: subjektiv søvnlatens (sSL) større end eller lig med 30 minutter og subjektiv total søvntid (sTST) mindre end eller lig med 6,5 timer pr. nat.
• Opfylder alle følgende søvnparametre på de 2 PSG-nætter i løbet af indkøringsperioden: gennemsnitlig latenstid til vedvarende søvn (LPS) ≥ 20 min (med ingen af ​​de to nætter < 15 min) og gennemsnitlig vågentid efter indsættelse af søvn (WASO) ≥ 30 min (med ingen af ​​de to nætter < 20 min).
• Sædvanlig sengetid mellem 20:30 og 01:00, og almindelig sengetid mellem 6,5 og 9 timer.
• Insomnia Severity Index score≥15 ved screening og på dag 1 i behandlingsperioden.
• Forstå undersøgelsesprocedurerne og -metoderne, deltage frivilligt i dette forsøg og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Brug af ramelteon inden for 30 dage før screening.
• Tidligere ikke-responderende på melatoninreceptoragonistterapi.
• Kendt overfølsomhed over for ramelteon eller beslægtede forbindelser, herunder melatonin.
• Ændringer i søvnplanen kræves af ansættelse (f.eks. skifteholdsarbejder), eller har fløjet over mere end tre tidszoner (Kina på det kinesiske fastland betragtes som 1 tidszone) inden for 30 dage før screening og i løbet af undersøgelsesperioden; eller særlige fagfolk, der skal betjene maskiner i studietiden, såsom erhvervschauffører, højhøjdeoperatører mv.
• Deltog i et vægttabsprogram eller har ændret deres træningsrutine væsentligt inden for 30 dage før screening og i løbet af undersøgelsesperioden.
• Tidligere historie med nervesystemforstyrrelser såsom epilepsi, skizofreni, bipolar mental lidelse, neuroudviklingshæmning og kognitiv lidelse eller tidligere historie med anden psykisk sygdom, der kan påvirke forsøgspersonernes sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens vurderinger efter investigatorens mening .
• Tidligere søvnforstyrrelser sekundært til andre sygdomme, herunder moderat til svær obstruktiv søvnapne, døgnrytme-søvnforstyrrelser, paroksysmal sovesyge og restless legs-syndrom.
• Apnø-hypopnø-indeks (AHI) og periodisk lemmerbevægelsesindeks (PLMI) > 15 gange/time detekteret ved PSG-overvågning i løbet af indkøringsperioden.
• Har tidligere kompleks søvnadfærd, såsom søvnkørsel, søvnspisning og søvntelefonopkald.
• Hamilton Anxiety Scale (HAMA) score ≥ 14 og Hamilton Depression Scale (HAMD) score ≥ 18 ved screening.
• Har alvorlige sygdomme i kardiovaskulært system, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, urinveje, endokrine system, immunsystem osv., som ikke er egnede til undersøgelsen vurderet af efterforskerne.
• AST eller ALT > 3 × ULN og TBIL > 2 × ULN.
• Patienter med hiv- eller syfilisinfektion.
• Brug af hypnotika, antidepressiva, antipsykotiske lægemidler, antikolinergika, hukommelsesfremmende lægemidler, antihistaminer, centralt virkende analgetika, centralt virkende muskelafslappende midler, centralnervesystemstimulerende midler, stærke CYP1A2-hæmmere, stærke CYP2C9-hæmmere, stærke CYP3A4-hæmmere, CYP-hæmmere, CYP-hæmmere, enhver anden behandling for søvnløshed inden for 1 uge før indkøringsperioden eller inden for 5 halveringstider af forsøgsproduktet, alt efter hvad der er længst.
• Krav om at tage forbudt medicin i studieperioden.
• Anamnese med stofmisbrug inden for 1 år før screening eller positiv urinstofscreening.
• Anamnese med alkoholmisbrug inden for 1 år før screening eller uvillig til at følge alkoholrestriktioner i undersøgelsesperioden.
• Regelmæssigt dagligt forbrug af overdreven te- og kaffedrikke, eller uvillig til at følge te/kaffe-restriktioner i løbet af undersøgelsesperioden.
• Historie med rygeafhængighed eller uvillig til at følge tobaksrestriktioner i løbet af undersøgelsesperioden.
• Deltog i enhver anden undersøgelse og tog ethvert forsøgslægemiddel inden for 1 måned eller 5 halveringstider før screening, alt efter hvad der er længst.
• Gravide eller ammende kvinder eller planlægger at få børn eller begge mænd i den fødedygtige alder og kvinder i den fødedygtige alder er uenige i at bruge ≥1 effektiv prævention gennem hele undersøgelsen og inden for 3 måneder efter undersøgelsens afslutning.
• MEQ-19-score ≤ 49.
• Andre forhold, som efterforskeren ikke anser for passende.