Исследование Рамелтеона у китайских пациентов с хронической бессонницей

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет.
• Хроническое расстройство сна, диагностированное в соответствии с критериями Международной классификации расстройств сна, третье издание, текстовая редакция (ICSD-3-TR).
• Самостоятельный анамнез всех следующих событий, по крайней мере, 3 ночи в неделю в течение 4 недель до скрининга: субъективная латентность сна (sSL) больше или равна 30 минутам и субъективное общее время сна (sTST) меньше или равно 6,5. часов за ночь.
• Соответствие всем следующим параметрам сна в 2 ночи ПСГ в течение вводного периода: средняя задержка до постоянного сна (LPS) ≥ 20 минут (при этом ни одна из двух ночей не < 15 минут) и среднее время пробуждения после начала сна (WASO) ≥ 30 мин (при этом ни одна из двух ночей не была < 20 мин).
• Обычное время сна с 20:30 до 01:00, а обычное время пребывания в постели с 6,5 до 9 часов.
• Индекс тяжести бессонницы ≥15 при скрининге и в 1-й день периода лечения.
• Ознакомьтесь с процедурами и методами исследования, добровольно примите участие в этом исследовании и подпишите информированное согласие.

Критерий исключения:

• Использование рамелтеона в течение 30 дней до скрининга.
• Ранее не ответившие на терапию агонистами рецепторов мелатонина.
• Известная гиперчувствительность к рамелтеону или родственным соединениям, включая мелатонин.
• Изменения режима сна, необходимые в связи с работой (например, посменный работник) или перелетевший более чем через три часовых пояса (материковый Китай считается одним часовым поясом) в течение 30 дней до скрининга и в течение периода исследования; или специальные специалисты, которым необходимо управлять техникой в ​​период обучения, например, профессиональные водители, операторы-высотники и т. д.
• Участвовали в программе по снижению веса или существенно изменили свой режим тренировок в течение 30 дней до скрининга и в течение периода исследования.
• Расстройства нервной системы в анамнезе, такие как эпилепсия, шизофрения, биполярное психическое расстройство, задержка нервного развития и когнитивные расстройства, или другие психические заболевания в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность субъектов или помешать результатам исследования. .
• Другие нарушения сна в анамнезе, вторичные по отношению к другим заболеваниям, включая синдром обструктивного апноэ во сне от умеренной до тяжелой степени, нарушения циркадных ритмов сна, пароксизмальную сонную болезнь и синдром беспокойных ног.
• Индекс апноэ-гипопноэ (AHI) и индекс периодических движений конечностей (PLMI) > 15 раз/час выявляются при ПСГ-мониторинге в период обкатки.
• Ранее у вас были сложные модели поведения во сне, такие как вождение автомобиля во сне, прием пищи во сне и телефонные звонки во сне.
• Оценка по шкале тревоги Гамильтона (HAMA) ≥ 14 и оценка по шкале депрессии Гамильтона (HAMD) ≥ 18 при скрининге.
• Имеют серьезные заболевания сердечно-сосудистой системы, пищеварительной системы, органов дыхания, мочевыделительной системы, эндокринной системы, иммунной системы и т. д., которые не подходят для исследования по мнению исследователей.
• АСТ или АЛТ > 3 × ВГН и TBIL > 2 × ВГН.
• Больные ВИЧ-инфекцией или сифилисом.
• Использование любых снотворных средств, антидепрессантов, антипсихотических препаратов, антихолинергических средств, препаратов, улучшающих память, антигистаминных средств, анальгетиков центрального действия, миорелаксантов центрального действия, стимуляторов центральной нервной системы, сильных ингибиторов CYP1A2, сильных ингибиторов CYP2C9, сильных ингибиторов CYP3A4, сильных индукторов CYP или любые другие методы лечения бессонницы в течение 1 недели до вводного периода или в течение 5 периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.
• Требование приема любых запрещенных лекарств в период исследования.
• Злоупотребление наркотиками в анамнезе в течение 1 года до скрининга или положительный результат анализа мочи на наркотики.
• История злоупотребления алкоголем в течение 1 года до скрининга или нежелание соблюдать ограничение употребления алкоголя в течение периода исследования.
• Регулярное ежедневное употребление чрезмерного количества чая и кофе или нежелание соблюдать ограничения на чай/кофе в течение периода исследования.
• История пристрастия к курению или нежелания соблюдать ограничения на табак в течение периода исследования.
• Принимали участие в любом другом исследовательском исследовании и принимали любой исследуемый препарат в течение 1 месяца или 5 периодов полураспада до скрининга, в зависимости от того, что дольше.
• Беременные или кормящие женщины, планирующие завести детей или как мужчины репродуктивного потенциала, так и женщины детородного потенциала не соглашаются использовать ≥1 эффективной контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 3 месяцев после окончания исследования.
• Оценка MEQ-19 ≤ 49.
• Иные условия, которые следователь не считает целесообразными.