Uno studio su Ramelteon in pazienti cinesi con insonnia cronica

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina di età ≥ 18 anni.
• Disturbo di insonnia cronica diagnosticato secondo i criteri della classificazione internazionale dei disturbi del sonno, terza edizione, revisione del testo (ICSD-3-TR).
• Storia auto-riferita di tutti i seguenti, per almeno 3 notti a settimana, entro 4 settimane prima dello screening: latenza soggettiva del sonno (sSL) maggiore o uguale a 30 minuti e tempo di sonno soggettivo totale (sTST) inferiore o uguale a 6,5 ore per notte.
• Soddisfare tutti i seguenti parametri di sonno nelle 2 notti PSG durante il periodo di rodaggio: latenza media al sonno persistente (LPS) ≥ 20 minuti (con nessuna delle due notti < 15 minuti) e veglia media dopo l'inizio del sonno (WASO) ≥ 30 min (nessuna delle due notti < 20 min).
• Orario di andare a letto abituale tra le 20:30 e l'01:00 e tempo normale di andare a letto tra le 6,5 e le 9 ore.
• Punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia ≥ 15 allo screening e al giorno 1 del periodo di trattamento.
• Comprendere le procedure e i metodi dello studio, partecipare volontariamente a questo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Uso di ramelteon entro 30 giorni prima dello screening.
• Precedenti non-responder alla terapia con agonisti dei recettori della melatonina.
• Ipersensibilità nota al ramelteon o ai composti correlati, inclusa la melatonina.
• Modifiche del programma del sonno richieste dal lavoro (ad es. lavoratore a turni) o ha volato attraverso più di tre fusi orari (la Cina continentale è considerata come 1 fuso orario) entro 30 giorni prima dello screening e durante il periodo di studio; o professionisti speciali che necessitano di utilizzare macchinari durante il periodo di studio, come autisti professionisti, operatori in alta quota, ecc.
• Partecipato a un programma di perdita di peso o modificato sostanzialmente la routine di esercizio fisico nei 30 giorni precedenti lo screening e durante il periodo di studio.
• Anamnesi precedente di disturbi del sistema nervoso come epilessia, schizofrenia, disturbo mentale bipolare, ritardo dello sviluppo neurologico e disturbi cognitivi o anamnesi precedente di altre malattie mentali che potrebbero influire sulla sicurezza dei soggetti o interferire con le valutazioni dello studio secondo il parere dello sperimentatore .
• Anamnesi precedente di altri disturbi del sonno secondari ad altre malattie, tra cui apne ostruttiva del sonno da moderata a grave, disturbi del ritmo circadiano del sonno, malattia parossistica del sonno e sindrome delle gambe senza riposo.
• Indice di apnea-ipopnea (AHI) e indice di movimento periodico degli arti (PLMI) > 15 volte/ora rilevati dal monitoraggio PSG durante il periodo di run-in.
• Avere precedenti comportamenti di sonno complessi, come guidare nel sonno, mangiare nel sonno e telefonare nel sonno.
• Punteggio della scala di ansia di Hamilton (HAMA) ≥ 14 e punteggio della scala di depressione di Hamilton (HAMD) ≥ 18 allo screening.
• Presentano malattie gravi del sistema cardiovascolare, dell'apparato digerente, dell'apparato respiratorio, dell'apparato urinario, del sistema endocrino, del sistema immunitario, ecc., che non sono adatte allo studio giudicato dagli investigatori.
• AST o ALT > 3 × ULN e TBIL > 2 × ULN.
• Pazienti con infezione da HIV o sifilide.
• Uso di ipnotici, antidepressivi, farmaci antipsicotici, anticolinergici, farmaci che migliorano la memoria, antistaminici, analgesici ad azione centrale, rilassanti muscolari ad azione centrale, stimolanti del sistema nervoso centrale, forti inibitori del CYP1A2, forti inibitori del CYP2C9, forti inibitori del CYP3A4, forti induttori del CYP o qualsiasi altra terapia per il disturbo dell'insonnia entro 1 settimana prima del periodo di rodaggio o entro 5 emivite del prodotto sperimentale, a seconda di quale periodo sia più lungo.
• Obbligo di assumere qualsiasi farmaco proibito durante il periodo di studio.
• Storia di abuso di droghe entro 1 anno prima dello screening o screening antidroga positivo sulle urine.
• Storia di abuso di alcol entro 1 anno prima dello screening o riluttanza a seguire restrizioni sull'alcol durante il periodo di studio.
• Consumo quotidiano regolare di bevande eccessive di tè e caffè o riluttanza a seguire restrizioni su tè/caffè durante il periodo di studio.
• Storia di dipendenza dal fumo o riluttanza a seguire la restrizione del tabacco durante il periodo di studio.
• Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale e assunzione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 1 mese o 5 emivite prima dello screening, a seconda di quale periodo sia più lungo.
• Le donne in gravidanza o in allattamento, o che stanno pianificando di avere figli o sia gli uomini con potenziale riproduttivo che le donne in età fertile non sono d'accordo nell'usare ≥1 contraccettivo efficace durante lo studio ed entro 3 mesi dalla fine dello studio.
• Punteggio MEQ-19 ≤ 49.
• Altre condizioni che non sono considerate appropriate dallo sperimentatore.