중국 만성 불면증 환자의 Ramelteon에 대한 연구

포함 기준:

• 18세 이상인 남성 또는 여성.
• 국제 수면 장애 분류, 제3판, 텍스트 개정판(ICSD-3-TR) 기준에 따라 진단된 만성 불면증 장애.
• 스크리닝 전 4주 이내에 주당 최소 3박 이상 다음 사항에 대한 자가 보고 병력: 주관적 수면 잠복기(sSL)가 30분 이상, 주관적 총 수면 시간(sTST)이 6.5 이하 밤당 시간.
• 준비 기간 동안 2번의 PSG 밤에 다음 수면 매개변수를 모두 충족: 지속적인 수면까지의 평균 잠복기(LPS) ≥ 20분(2번의 밤 모두 < 15분 없음) 및 수면 시작 후 평균 깨어남(WASO) ≥ 30분(2박 모두 20분 미만).
• 보통 취침 시간은 20:30~01:00이고, 규칙적으로 취침 시간은 6시 5분~9시입니다.
• 불면증 중증도 지수 점수는 스크리닝 시점 및 치료 기간 1일차에 15점 이상입니다.
• 연구 절차 및 방법을 이해하고 본 임상시험에 자발적으로 참여하며 사전동의서에 서명합니다.

제외 기준:

• 스크리닝 전 30일 이내에 라멜테온을 사용합니다.
• 멜라토닌 수용체 작용제 치료에 이전에 무반응자.
• 멜라토닌을 포함한 라멜테온 또는 관련 화합물에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 고용에 따라 필요한 수면 일정 변경(예: 교대근무자), 또는 심사 전 30일 및 연구 기간 동안 3개 이상의 시간대(중국 본토는 1개의 시간대로 간주됨)를 횡단하여 비행한 경우, 또는 전문 운전자, 고공 작업자 등 학습 기간 동안 기계를 작동해야 하는 특수 전문가.
• 체중 감량 프로그램에 참여했거나 스크리닝 전 30일 이내에 그리고 연구 기간 동안 운동 루틴을 실질적으로 변경했습니다.
• 간질, 정신분열증, 양극성 정신 장애, 신경발달 지체, 인지 장애와 같은 신경계 장애의 이전 병력, 또는 시험자의 의견에 따라 피험자의 안전에 영향을 미치거나 연구 평가를 방해할 수 있는 기타 정신 질환의 이전 병력 .
• 중등도 내지 중증 폐쇄성 수면 무호흡증, 일주기 리듬 수면 장애, 발작성 수면병, 하지 불안 증후군 등 다른 질병에 따른 기타 수면 장애의 이전 병력.
• AHI(무호흡-저호흡 지수) 및 PLMI(주기적 사지 운동 지수)가 런인 기간 동안 PSG 모니터링에 의해 시간당 15회 이상 감지되었습니다.
• 이전에 수면 운전, 수면 식사, 수면 전화 등 복잡한 수면 행동이 있습니다.
• 선별검사 시 해밀턴 불안 척도(HAMA) 점수 ≥ 14 및 해밀턴 우울증 척도(HAMD) 점수 ≥ 18.
• 심혈관계, 소화계, 호흡기계, 비뇨기계, 내분비계, 면역계 등에 중대한 질병이 있어 연구자가 판단하여 연구에 적합하지 않다고 판단한 자.
• AST 또는 ALT > 3 × ULN 및 TBIL > 2 × ULN.
• HIV 또는 매독 감염 환자.
• 수면제, 항우울제, 항정신병 약물, 항콜린제, 기억력 강화 약물, 항히스타민제, 중추 작용 진통제, 중추 작용 근육 이완제, 중추 신경계 자극제, 강력한 CYP1A2 억제제, 강력한 CYP2C9 억제제, 강력한 CYP3A4 억제제, 강력한 CYP 유도제 또는 시작 기간 전 1주 이내 또는 시험 제품의 5반감기 중 더 긴 기간 이내의 불면증 장애에 대한 기타 치료법.
• 연구 기간 동안 금지된 약물을 복용해야 합니다.
• 스크리닝 전 1년 이내에 약물 남용 병력이 있거나 소변 약물 스크리닝 양성인 경우.
• 스크리닝 전 1년 이내에 알코올 남용 병력이 있거나 연구 기간 동안 알코올 제한을 따르지 않으려는 경우.
• 과도한 차와 커피 음료를 매일 정기적으로 섭취하거나 연구 기간 동안 차/커피 제한을 따르지 않습니다.
• 연구 기간 동안 흡연 중독의 병력이 있거나 담배 제한을 따르지 않으려는 경우.
• 다른 조사 연구에 참여했으며 스크리닝 전 1개월 또는 5반감기 중 더 긴 기간 이내에 조사 약물을 복용했습니다.
• 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 아이를 가질 계획이 있는 여성 또는 가임 남성과 가임 여성 모두 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 3개월 이내에 1회 이상의 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하지 않습니다.
• MEQ-19 점수 ≤ 49.
• 조사자가 적절하다고 간주하지 않는 기타 조건.