En studie av Ramelteon hos kinesiske pasienter med kronisk søvnløshet

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne i alderen ≥ 18 år.
• Kronisk søvnløshet diagnostisert i henhold til International Classification of Sleep Disorders, Third Edition, Text Revision (ICSD-3-TR) kriterier.
• Egenrapportert historie med alle følgende på minst 3 netter per uke innen 4 uker før screening: subjektiv søvnlatens (sSL) større enn eller lik 30 minutter, og subjektiv total søvntid (sTST) mindre enn eller lik 6,5 timer per natt.
• Oppfyller alle følgende søvnparametere på de 2 PSG-nettene i løpet av innkjøringsperioden: gjennomsnittlig latens til vedvarende søvn (LPS) ≥ 20 minutter (med ingen av de to nettene < 15 minutter), og gjennomsnittlig våken etter innsett søvn (WASO) ≥ 30 min (med ingen av de to nettene < 20 min).
• Vanlig leggetid mellom 20:30 og 01:00, og vanlig sengetid mellom 6,5 og 9 timer.
• Insomnia Severity Index score≥15 ved screening og på dag 1 av behandlingsperioden.
• Forstå studieprosedyrene og metodene, delta frivillig i denne utprøvingen, og signer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av ramelteon innen 30 dager før screening.
• Tidligere ikke-responderende på melatoninreseptoragonistterapi.
• Kjent overfølsomhet overfor ramelteon eller relaterte forbindelser, inkludert melatonin.
• Endringer i søvnplanen som kreves av ansettelse (f.eks. skiftarbeider), eller har fløyet over mer enn tre tidssoner (fastlands-Kina regnes som 1 tidssone) innen 30 dager før screening og i løpet av studieperioden; eller spesialfagfolk som har behov for å betjene maskiner i løpet av studietiden, som yrkessjåfører, storhøydeoperatører mv.
• Deltok i et vekttapsprogram eller har vesentlig endret treningsrutinen innen 30 dager før screening og i løpet av studieperioden.
• Tidligere historie med forstyrrelser i nervesystemet som epilepsi, schizofreni, bipolar psykisk lidelse, nevroutviklingshemming og kognitiv lidelse, eller tidligere historie med annen psykisk sykdom som kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonene eller forstyrre studievurderingene etter utrederens mening .
• Tidligere historie med andre søvnforstyrrelser sekundært til andre sykdommer, inkludert moderat til alvorlig obstruktiv søvnapne, døgnrytme søvnforstyrrelser, paroksysmal sovesyke og rastløse ben syndrom.
• Apné-hypopné-indeks (AHI) og periodisk lemmerbevegelsesindeks (PLMI) > 15 ganger/time oppdaget av PSG-overvåking i løpet av innkjøringsperioden.
• Har tidligere kompleks søvnatferd, som søvnkjøring, søvnspising og søvntelefonsamtaler.
• Hamilton Anxiety Scale (HAMA) skåre ≥ 14 og Hamilton Depression Scale (HAMD) skåre ≥ 18 ved screening.
• Har alvorlige sykdommer i kardiovaskulærsystemet, fordøyelsessystemet, luftveiene, urinveiene, det endokrine systemet, immunsystemet, etc., som ikke er egnet for studien vurdert av etterforskerne.
• AST eller ALT > 3 × ULN, og TBIL > 2 × ULN.
• Pasienter med HIV eller syfilisinfeksjon.
• Bruk av alle slags hypnotika, antidepressiva, antipsykotiske legemidler, antikolinergika, hukommelsesforbedrende legemidler, antihistaminer, sentralt virkende smertestillende midler, sentralt virkende muskelavslappende midler, sentralnervesystemstimulerende midler, sterke CYP1A2-hemmere, sterke CYP2C9-hemmere, sterke CYP3A4-hemmere, CYP-hemmere, CYP-hemmere, andre behandlinger for søvnløshet innen 1 uke før innkjøringsperioden eller innen 5 halveringstider av undersøkelsesproduktet, avhengig av hva som er lengst.
• Krav om å ta forbudte medisiner i løpet av studieperioden.
• Anamnese med narkotikamisbruk innen 1 år før screening, eller positiv urin narkotikascreening.
• Historie om alkoholmisbruk innen 1 år før screening, eller uvillig til å følge alkoholrestriksjoner i løpet av studieperioden.
• Regelmessig daglig inntak av overdreven te- og kaffedrikker, eller uvillig til å følge te-/kaffebegrensninger i løpet av studieperioden.
• Historie med røykeavhengighet eller uvillig til å følge tobakksrestriksjoner i løpet av studieperioden.
• Deltok i alle andre undersøkelsesstudier og tok et undersøkelsesmiddel innen 1 måned eller 5 halveringstider før screening, avhengig av hva som er lengst.
• Gravide eller ammende kvinner, eller planlegger å få barn eller begge menn med reproduksjonsevne og kvinner i fertil alder er uenige i å bruke ≥1 effektiv prevensjon gjennom hele studien og innen 3 måneder etter studiens slutt.
• MEQ-19-score ≤ 49.
• Andre forhold som etterforskeren ikke anser som hensiktsmessig.