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未就学児の痛みと恐怖に対するハンドパペットと万華鏡の効果

2024年7月19日 更新者:Özlem Selime MERTER、Firat University

小児アレルギー免疫科総合病院で皮膚プリックテストを受けた未就学児の痛みと恐怖に対するハンドパペットと万華鏡の効果

この研究は、小児アレルギー免疫外来クリニックで皮膚プリックテストを受けた未就学児のいくつかの感情パラメータに対するハンドパペットと万華鏡の影響を測定することを目的としました。この研究は、皮膚プリックテストを受けた3〜6歳の子供を対象に実施されました。この研究では、子供とその家族の特徴紹介フォーム、ウォン・ベイカー・フェイス痛み評価尺度(FACES)、および子供恐怖尺度(CFS)を使用してデータを保存しました。データはコンピューターにアップロードされ、次の方法でコード化されました。研究者とデータは SPSS パッケージ プログラムで評価されました。 研究に参加した子供たちの社会人口統計データは、数値と割合の分布として示されます。 データは正規分布に従って分析され、適切な検定が使用されました。 研究の統計的有意水準は p<0.05 と決定されました。 さらに、研究の最後には、十分なサンプルサイズを使用して、事後電力分析を使用して作業状態をテストしました。

調査の概要

詳細な説明

研究の種類:ランダム化対照型の研究です。 研究の場所と特徴: この研究は、フラット大学病院の小児アレルギー・免疫外来クリニックで、アレルギーの皮膚検査を受けた3~6歳の子供たちを対象に実施されました。 お子様の診察には付き添いの方が付き添います。 ルーチンでは、処置中に子供の注意をそらす方法は使用されません。

グループへの割り当ては、単純なランダムサンプリングを使用して行われました。 データの収集 研究データは 3 つのグループに分けて収集されました。 ハンドパペットグループ: ハンドパペットは、皮膚プリックテスト中にグループ内の子供たちの注意をそらすために使用されました。 ハンドパペットの費用は研究者が負担しました。

万華鏡グループ: 皮膚プリックテスト中に万華鏡グループの子供たちの注意をそらすために使用されました。 万華鏡とも呼ばれるカレイドスコープは、内側を見ると外側のイメージが増殖する遊び道具です。 万華鏡の費用は研究者が負担しました。

対照群:皮膚プリックテスト中、対照群の子供には介入は行われませんでした。

  1. 最初の段階では、研究基準を満たした子供たちの無作為化が実行されました。
  2. グループに割り当てられた子どもたちは、「子どもとその家族のための特性紹介フォーム」に記入しました。
  3. 皮膚プリックテストを希望されたお子様とそのご家族は、小児アレルギー・免疫外来での診察後、検査室で検査を受けました。 ハンドパペットグループの子供たちは、手順の1分前に研究者によってハンドパペットを使ったゲームを始めました。 手順中、万華鏡グループの子供たちは万華鏡の中を見て、見た形を説明するように指示され、万華鏡の中の形に注意を向けました。 皮膚プリックテスト中、対照群の子供には適用されませんでした。 子供、その家族、観察者は、治療の前後に「Wong-Baker Faces Pain Rating Scale(FACES)」と「Child Fear Scale(CFS)」の質問に答えるように求められた。 手順に従って、同じ看護師がサンプルグループのすべての子供に皮膚プリックテストを実施しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Elazig、七面鳥、23119
        • Özlem Selime Merter

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 3~6歳のお子様。
  • 児童とその両親は自発的に研究に参加します。
  • 精神障害や神経障害はなく、
  • 命に関わるような病気ではなく、
  • お子様の認知レベルと運動発達が適切であり、
  • 視覚や聴覚に問題はなく、
  • 皮膚プリックテスト以外の侵襲的処置を受けていない小児。
  • これまでにスキンプリックテストを受けたことがない方。
  • 子供は激しい痛みを訴えていません。 (疼痛スケールVASスコアは0です)

除外基準:

  • 皮膚プリックテストの前に静脈内または筋肉内介入が必要な小児
  • 手術中の合併症の発生
  • 興奮しすぎて子供とコミュニケーションが取れなくなる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
ユニットの定期的な適用が行われます
実験的:実験グループ
ハンドパペットは、実験グループの子供たちの皮膚プリックテストプロセスで使用されました。
実験グループの子供たちは、アレルギーの皮膚テスト中に注意をそらすために手人形を見せられました。
アクティブコンパレータ:アクティブコンパイレータ
カレイドスコープは、実験グループの子供たちの皮膚プリックテストプロセスで使用されました。
他の実験グループの子供たちは、アレルギーの皮膚検査中に気を紛らわせるために万華鏡を眺めました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウォン・ベイカーの顔の痛み評価スケール
時間枠:1日目
このスケールでは、数値に従って顔に痛みのスコアが与えられます。 最低スコアは「0」、最高スコアは「10」です。 スケールのスコアが増加すると痛みの強度は増加し、スコアが減少すると痛みの強度は減少します。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子どもの恐怖スケール
時間枠:1日目
スケールには 5 つの漫画の顔写真が使用されました。 不安レベルは「0」~「4」の数値で評価されます。 スコア「0」は「不安がない」ことを示し、スコア「4」は「重度の不安」を示します。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月10日

一次修了 (実際)

2024年7月5日

研究の完了 (実際)

2024年7月5日

試験登録日

最初に提出

2024年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月19日

最初の投稿 (実際)

2024年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月19日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2024/04-34

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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