- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06512857
Käsinukkejen ja kaleidoskoopin vaikutus esikouluikäisten lasten kipuun ja pelkoon
Käsinukkejen ja kaleidoskoopin vaikutus kipuun ja pelkoon esikouluikäisillä lapsilla, joille tehtiin ihopistokokeet lasten allergia- ja immunologiapoliklinikalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustyyppi: Se on satunnaistettu, kontrolloitu tyyppinen tutkimus. Tutkimuksen paikka ja ominaisuudet: Tutkimus tehtiin Fıratin yliopistollisen sairaalan lasten allergia- ja immunologian poliklinikalla 3-6-vuotiaille lapsille, joille tehtiin ihotesti allergian varalta. Lapsilla on seuralainen tarkastusten aikana. Lapsille ei rutiinin mukaan käytetä häiriömenetelmää toimenpiteen aikana.
Jako ryhmiin tehtiin yksinkertaisella satunnaisotannalla. Tietojen kerääminen Tutkimustiedot kerättiin 3 ryhmässä. Käsinukkeryhmä: Käsinukkea käytettiin ohjaamaan ryhmän lasten huomio pois ihopistokokeen aikana. Käsinuken kustannukset maksoi tutkija.
Kaleidoskooppiryhmä: Sitä käytettiin kaleidoskooppiryhmän lasten huomion ohjaamiseen ihopistokokeen aikana. Kaleidoskooppi, joka tunnetaan myös nimellä kaleidoskooppi, on leikkiväline, joka moninkertaistaa ulkokuvan, kun sitä katsotaan sisällä. Kaleidoskoopin kustannukset maksoi tutkija.
Kontrolliryhmä: Kontrolliryhmän lapsille ei puututtu ihopistokokeen aikana.
- Ensimmäisessä vaiheessa satunnaistettiin tutkimuskriteerit täyttäneet lapset.
- Ryhmiin osoitetuista lapsista täytettiin "Lasten ja heidän perheidensä esittelylomake".
- Lasten allergia- ja immunologian poliklinikan lastenlääkärin tarkastuksen jälkeen lapsi ja hänen perheensä, joille ihopistokoe pyydettiin, arvioitiin huoneessa, jossa testi tehtiin. Käsinukkeryhmän lapset käynnisti tutkija leikkimään käsinukkea 1 minuutti ennen toimenpidettä. Toimenpiteen aikana kaleidoskooppiryhmän lapsia pyydettiin katsomaan kaleidoskoopin sisään ja kuvailemaan näkemiään muotoja, jolloin heidän huomionsa kiinnitettiin kaleidoskoopin muotoihin. Kontrolliryhmän lapsille ei tehty ihopistokokeen aikana levitystä. Lapsia, heidän perheitään ja tarkkailijaa pyydettiin vastaamaan kysymyksiin "Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (FACES)" ja "Child Fear Scale (CFS)" ennen hoitoa ja sen jälkeen. Ihonpistotesti tehtiin kaikille näyteryhmän lapsille saman hoitajan toimesta menettelyn vaiheiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Elazig, Turkki, 23119
- Özlem Selime Merter
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 3-6 vuotiaat.
- Lapsi ja hänen vanhempansa osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen.
- Ei henkistä tai neurologista vammaa,
- Sinulla ei ole hengenvaarallista sairautta,
- Lasten kognitiivinen taso ja motorinen kehitys ovat sopivat,
- Ei näkö- tai kuulo-ongelmia,
- Lapset, joille ei ole tehty muita invasiivisia toimenpiteitä kuin ihopistokoe.
- Niille, joille ei ole aiemmin tehty ihopistotestiä.
- Lapsi ei valittaa akuutista kivusta. (Kipuasteikon VAS-pistemäärä on 0)
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka tarvitsevat suonensisäistä tai lihaksensisäistä interventiota ennen ihopistokoetta
- Komplikaatioiden kehittyminen toimenpiteen aikana
- On niin kiihtynyt, että on mahdotonta kommunikoida lapsen kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Yksikön rutiinikäyttö suoritetaan
|
|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Käsinukkea käytettiin koeryhmän lasten ihopistokoeprosessissa.
|
Koeryhmän lapsille näytettiin käsinukke, joka häiritsi heidän huomionsa allergiatestin aikana.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen komparaattori
Kaleidoskooppia käytettiin koeryhmän lasten ihopistokoeprosessissa.
|
Toisen koeryhmän lapsia katsottiin kaleidoskooppia häiritsemään heidän huomionsa allergiatestin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WONG-BAKER KASVOJEN KIPULUOKITUSASKOA
Aikaikkuna: päivä 1
|
Tällä asteikolla kasvoille annetaan kipupisteet numeeristen arvojen mukaan.
Pienin pistemäärä on "0" ja korkein pistemäärä "10".
Kun asteikon pistemäärä kasvaa, kivun voimakkuus kasvaa ja pistemäärän pienentyessä intensiteetti vähenee.
|
päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten pelon asteikko
Aikaikkuna: päivä 1
|
Mittakaavassa käytettiin 5 sarjakuvaa.
Ahdistustasoa arvioidaan numeroilla välillä "0" ja "4".
Pistemäärä "0" tarkoittaa "ei ahdistusta" ja pistemäärä "4" tarkoittaa "vakavaa ahdistusta".
|
päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bulut M, Kucuk Alemdar D, Bulut A, Salci G. The Effect of Music Therapy, Hand Massage, and Kaleidoscope Usage on Postoperative Nausea and Vomiting, Pain, Fear, and Stress in Children: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2020 Dec;35(6):649-657. doi: 10.1016/j.jopan.2020.03.013. Epub 2020 Jul 20.
- Tufekci FG, Celebioglu A, Kucukoglu S. Turkish children loved distraction: using kaleidoscope to reduce perceived pain during venipuncture. J Clin Nurs. 2009 Aug;18(15):2180-6. doi: 10.1111/j.1365-2702.2008.02775.x.
- Bekar P, Erkul M, Efe E. The effect of using a kaleidoscope during central venous catheter dressing changes on pain and anxiety in children with cancer: A randomised controlled trial. Eur J Oncol Nurs. 2022 Apr;57:102114. doi: 10.1016/j.ejon.2022.102114. Epub 2022 Feb 25.
- Semerci R, Akgun Kostak M. The Efficacy of Distraction Cards and Kaleidoscope for Reducing Pain During Phlebotomy: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2020 Aug;35(4):397-402. doi: 10.1016/j.jopan.2020.02.003. Epub 2020 Apr 28.
- Oluc T, Sarialioglu A. The effect of a hand puppet-based therapeutic play for preschool children on the fear and pain associated with blood collection procedure. J Pediatr Nurs. 2023 Sep-Oct;72:e80-e86. doi: 10.1016/j.pedn.2023.06.012. Epub 2023 Jun 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/04-34
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .