- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06512857
El efecto de los títeres y el caleidoscopio sobre el dolor y el miedo en niños en edad preescolar
El efecto de los títeres de mano y el caleidoscopio sobre el dolor y el miedo en niños en edad preescolar que se sometieron a pruebas cutáneas en el Policlínico de Inmunología y Alergia Pediátrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de Investigación: Es una investigación de tipo controlado aleatoria. Lugar y características de la investigación: Se llevó a cabo en la clínica ambulatoria de inmunología y alergia pediátrica del Hospital Universitario de Fırat, con niños de 3 a 6 años a quienes se les realizaron pruebas cutáneas para detectar alergia. Los niños van acompañados de un acompañante durante sus exámenes. En la rutina no se utiliza ningún método de distracción para los niños durante el procedimiento.
La asignación en grupos se realizó mediante muestreo aleatorio simple. Recopilación de datos Los datos del estudio se recogieron en 3 grupos. Grupo de títeres de mano: El títere de mano se utilizó para desviar la atención de los niños del grupo durante la prueba cutánea. El costo del títere de mano fue cubierto por el investigador.
Grupo caleidoscopio: se utilizó para desviar la atención de los niños del grupo caleidoscopio durante la prueba cutánea. Caleidoscopio, también conocido como caleidoscopio, es una herramienta de juego que multiplica la imagen exterior cuando se ve en el interior. El coste del caleidoscopio corrió a cargo del investigador.
Grupo de control: No se realizó ninguna intervención a los niños del grupo de control durante la prueba cutánea.
- En la primera etapa se realizó la aleatorización de los niños que cumplían con los criterios de la investigación.
- Se llenó el “Formulario de Características Introductorias para los Niños y sus Familias” para los niños asignados a los grupos.
- Luego del examen médico infantil en el ambulatorio de alergia e inmunología pediátrica, el niño y su familia, a quienes se solicitó una prueba cutánea, fueron evaluados en la sala donde se realizaría la prueba. El investigador comenzó a jugar con los niños del grupo de títeres de mano 1 minuto antes del procedimiento. Durante el procedimiento, se pidió a los niños del grupo del caleidoscopio que miraran dentro del caleidoscopio y describieran las formas que veían, llamando así su atención sobre las formas del caleidoscopio. No se realizó ninguna aplicación a los niños del grupo de control durante la prueba cutánea. Se pidió a los niños, sus familias y al observador que respondieran las preguntas de la "Escala de calificación del dolor de caras de Wong-Baker (FACES)" y la "Escala de miedo infantil (CFS)" antes y después del tratamiento. La misma enfermera aplicó la prueba cutánea a todos los niños del grupo de muestra, de acuerdo con los pasos del procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Elazig, Pavo, 23119
- Özlem Selime Merter
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 3 a 6 años.
- El niño y sus padres se ofrecen como voluntarios para participar en la investigación.
- Sin discapacidad mental o neurológica,
- No tener una enfermedad que ponga en peligro la vida,
- El nivel cognitivo y el desarrollo motor de los niños son adecuados,
- Sin problemas visuales o auditivos,
- Niños que no se han sometido a ningún procedimiento invasivo distinto de la prueba cutánea.
- Aquellos que no se han sometido antes a una prueba cutánea.
- El niño no se queja de dolor agudo. (La puntuación VAS de la escala de dolor es 0)
Criterio de exclusión:
- Niños que requieren intervención intravenosa o intramuscular antes de la prueba cutánea
- Desarrollo de complicaciones durante el procedimiento.
- Estar tan agitado que le resulta imposible comunicarse con el niño.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
Se realizará la aplicación rutinaria de la unidad.
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Experimental: grupo experimental
Se utilizó un títere de mano en el proceso de prueba de punción cutánea de los niños del grupo experimental.
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A los niños del grupo experimental se les mostró un títere de mano para distraerlos durante la prueba cutánea de alergia.
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Comparador activo: Comparador activo
Se utilizó un caleidoscopio en el proceso de prueba cutánea de los niños del grupo experimental.
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A los niños del otro grupo experimental se les observó un caleidoscopio para distraerlos durante la prueba cutánea de alergia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ESCALA DE CLASIFICACIÓN DEL DOLOR DE ENFRENTES DE WONG-BAKER
Periodo de tiempo: día 1
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En esta escala, a los rostros se les asignan puntuaciones de dolor según valores numéricos.
La puntuación más baja es "0" y la puntuación más alta es "10".
A medida que aumenta la puntuación de la escala, aumenta la intensidad del dolor y, a medida que disminuye la puntuación, disminuye la intensidad.
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día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de miedo infantil
Periodo de tiempo: día 1
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En la escala se utilizaron 5 dibujos de caras de dibujos animados.
El nivel de ansiedad se evalúa con números entre "0" y "4".
Una puntuación de "0" indica "sin ansiedad" y una puntuación de "4" indica "ansiedad grave".
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día 1
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bulut M, Kucuk Alemdar D, Bulut A, Salci G. The Effect of Music Therapy, Hand Massage, and Kaleidoscope Usage on Postoperative Nausea and Vomiting, Pain, Fear, and Stress in Children: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2020 Dec;35(6):649-657. doi: 10.1016/j.jopan.2020.03.013. Epub 2020 Jul 20.
- Tufekci FG, Celebioglu A, Kucukoglu S. Turkish children loved distraction: using kaleidoscope to reduce perceived pain during venipuncture. J Clin Nurs. 2009 Aug;18(15):2180-6. doi: 10.1111/j.1365-2702.2008.02775.x.
- Bekar P, Erkul M, Efe E. The effect of using a kaleidoscope during central venous catheter dressing changes on pain and anxiety in children with cancer: A randomised controlled trial. Eur J Oncol Nurs. 2022 Apr;57:102114. doi: 10.1016/j.ejon.2022.102114. Epub 2022 Feb 25.
- Semerci R, Akgun Kostak M. The Efficacy of Distraction Cards and Kaleidoscope for Reducing Pain During Phlebotomy: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2020 Aug;35(4):397-402. doi: 10.1016/j.jopan.2020.02.003. Epub 2020 Apr 28.
- Oluc T, Sarialioglu A. The effect of a hand puppet-based therapeutic play for preschool children on the fear and pain associated with blood collection procedure. J Pediatr Nurs. 2023 Sep-Oct;72:e80-e86. doi: 10.1016/j.pedn.2023.06.012. Epub 2023 Jun 15.
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