- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06512857
O efeito dos fantoches de mão e do caleidoscópio na dor e no medo em crianças pré-escolares
O efeito de fantoches de mão e caleidoscópio na dor e no medo em crianças pré-escolares que fizeram testes cutâneos na policlínica de alergia e imunologia pediátrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de Pesquisa: É uma pesquisa do tipo randomizada controlada. Local e características da pesquisa: Foi realizada no ambulatório pediátrico de alergia e imunologia do Hospital Universitário Fırat, com crianças de 3 a 6 anos que foram submetidas a testes cutâneos de alergia. As crianças são acompanhadas por um acompanhante durante os exames. Na rotina, nenhum método de distração é utilizado para as crianças durante o procedimento.
A alocação em grupos foi feita por amostragem aleatória simples. Coleta de dados Os dados do estudo foram coletados em 3 grupos. Grupo fantoche: O fantoche foi utilizado para desviar a atenção das crianças do grupo durante o teste cutâneo de picada. O custo do fantoche foi coberto pela pesquisadora.
Grupo caleidoscópio: Foi utilizado para desviar a atenção das crianças do grupo caleidoscópio durante o teste cutâneo de picada. Caleidoscópio, também conhecido como caleidoscópio, é uma ferramenta lúdica que multiplica a imagem externa quando vista de dentro. O custo do caleidoscópio foi coberto pela pesquisadora.
Grupo controle: Nenhuma intervenção foi feita às crianças do grupo controle durante o teste cutâneo de picada.
- Na primeira etapa foi realizada a randomização das crianças que atendiam aos critérios da pesquisa.
- O “Formulário de Características Introdutórias das Crianças e suas Famílias” foi preenchido para as crianças alocadas nos grupos.
- Após o exame médico da criança no ambulatório de alergia e imunologia pediátrica, a criança e sua família, para quem foi solicitado o teste cutâneo de puntura, foram avaliadas na sala onde seria realizado o teste. As crianças do grupo fantoche foram iniciadas pelas brincadeiras com o fantoche pela pesquisadora 1 minuto antes do procedimento. Durante o procedimento, foi solicitado às crianças do grupo caleidoscópio que olhassem para dentro do caleidoscópio e descrevessem as formas que viam, chamando assim sua atenção para as formas do caleidoscópio. Nenhuma aplicação foi feita nas crianças do grupo controle durante o teste cutâneo de puntura. As crianças, suas famílias e o observador foram solicitados a responder às perguntas "Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (FACES)" e "Child Fear Scale (CFS)" antes e depois do tratamento. O teste cutâneo de puntura foi aplicado em todas as crianças do grupo amostral pela mesma enfermeira, de acordo com as etapas do procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Elazig, Peru, 23119
- Özlem Selime Merter
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 3 a 6 anos.
- A criança e seus pais se voluntariam para participar da pesquisa.
- Sem deficiência mental ou neurológica,
- Não ter uma doença com risco de vida,
- O nível cognitivo e o desenvolvimento motor das crianças são adequados,
- Sem problemas visuais ou auditivos,
- Crianças que não foram submetidas a nenhum procedimento invasivo além do teste cutâneo.
- Aqueles que nunca fizeram um teste cutâneo antes.
- A criança não se queixa de dores agudas. (A pontuação VAS da escala de dor é 0)
Critério de exclusão:
- Crianças que necessitam de intervenção intravenosa ou intramuscular antes do teste cutâneo de puntura
- Desenvolvimento de complicações durante o procedimento
- Estar tão agitado que é impossível se comunicar com a criança.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: grupo de controle
A aplicação rotineira da unidade será feita
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Experimental: Grupo experimental
O fantoche de mão foi utilizado no processo de teste cutâneo de puntura das crianças do grupo experimental.
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As crianças do grupo experimental viram um fantoche para distraí-las durante o teste cutâneo de alergia.
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Comparador Ativo: Comprador ativo
O caleidoscópio foi utilizado no processo de teste cutâneo de puntura das crianças do grupo experimental.
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As crianças do outro grupo experimental olharam para o caleidoscópio para distraí-las durante o teste cutâneo de alergia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ESCALA DE AVALIAÇÃO DE DOR DE WONG-BAKER FACES
Prazo: dia 1
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Nesta escala, os rostos recebem pontuações de dor de acordo com valores numéricos.
A pontuação mais baixa é “0” e a pontuação mais alta é “10”.
À medida que a pontuação da escala aumenta, a intensidade da dor aumenta, e à medida que a pontuação diminui, a intensidade diminui.
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dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Medo Infantil
Prazo: dia 1
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Foram utilizadas 5 imagens de rostos de desenhos animados na escala.
O nível de ansiedade é avaliado com números entre “0” e “4”.
Uma pontuação “0” indica “sem ansiedade” e uma pontuação “4” indica “ansiedade grave”.
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dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bulut M, Kucuk Alemdar D, Bulut A, Salci G. The Effect of Music Therapy, Hand Massage, and Kaleidoscope Usage on Postoperative Nausea and Vomiting, Pain, Fear, and Stress in Children: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2020 Dec;35(6):649-657. doi: 10.1016/j.jopan.2020.03.013. Epub 2020 Jul 20.
- Tufekci FG, Celebioglu A, Kucukoglu S. Turkish children loved distraction: using kaleidoscope to reduce perceived pain during venipuncture. J Clin Nurs. 2009 Aug;18(15):2180-6. doi: 10.1111/j.1365-2702.2008.02775.x.
- Bekar P, Erkul M, Efe E. The effect of using a kaleidoscope during central venous catheter dressing changes on pain and anxiety in children with cancer: A randomised controlled trial. Eur J Oncol Nurs. 2022 Apr;57:102114. doi: 10.1016/j.ejon.2022.102114. Epub 2022 Feb 25.
- Semerci R, Akgun Kostak M. The Efficacy of Distraction Cards and Kaleidoscope for Reducing Pain During Phlebotomy: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2020 Aug;35(4):397-402. doi: 10.1016/j.jopan.2020.02.003. Epub 2020 Apr 28.
- Oluc T, Sarialioglu A. The effect of a hand puppet-based therapeutic play for preschool children on the fear and pain associated with blood collection procedure. J Pediatr Nurs. 2023 Sep-Oct;72:e80-e86. doi: 10.1016/j.pedn.2023.06.012. Epub 2023 Jun 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2024/04-34
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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