- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06512857
Het effect van handpoppen en caleidoscoop op pijn en angst bij kleuters
Het effect van handpoppen en caleidoscoop op pijn en angst bij kleuters die een huidpriktest hebben ondergaan op de kinderallergie- en immunologiepolikliniek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Type onderzoek: Het is een gerandomiseerd, gecontroleerd type onderzoek. Plaats en kenmerken van het onderzoek: Het werd uitgevoerd in de kinderallergie- en immunologiepolikliniek van het Fırat Universitair Ziekenhuis, met kinderen van 3 tot 6 jaar oud die een huidtest ondergingen op allergie. Tijdens de examens worden de kinderen begeleid door een begeleider. In de routine wordt tijdens de procedure geen afleidingsmethode voor kinderen gebruikt.
De indeling in groepen gebeurde met behulp van eenvoudige willekeurige steekproeven. Gegevensverzameling Studiegegevens werden verzameld in 3 groepen. Handpoppengroep: De handpop werd gebruikt om de aandacht van de kinderen in de groep af te leiden tijdens de huidpriktest. De kosten van de handpop kwamen voor rekening van de onderzoeker.
Caleidoscoopgroep: Het werd gebruikt om de aandacht van de kinderen in de caleidoscoopgroep af te leiden tijdens de huidpriktest. Kaleidoscoop, ook wel caleidoscoop genoemd, is een speelinstrument dat het buitenbeeld vermenigvuldigt wanneer het naar binnen wordt bekeken. De kosten van de caleidoscoop werden gedragen door de onderzoeker.
Controlegroep: Bij de kinderen uit de controlegroep werd tijdens de huidpriktest niet ingegrepen.
- In de eerste fase werd randomisatie uitgevoerd van kinderen die aan de onderzoekscriteria voldeden.
- Voor de kinderen die aan de groepen waren toegewezen, werd het ‘Inleidende kenmerkenformulier voor kinderen en hun gezinnen’ ingevuld.
- Na het onderzoek van de kinderarts op de polikliniek kinderallergie en immunologie werd het kind en zijn/haar gezin, bij wie een huidpriktest werd aangevraagd, onderzocht in de kamer waar de test zou worden uitgevoerd. De kinderen in de handpopgroep begonnen 1 minuut vóór de procedure door de onderzoeker spelletjes te spelen met de handpop. Tijdens de procedure werd aan de kinderen in de caleidoscoopgroep gevraagd om in de caleidoscoop te kijken en de vormen te beschrijven die ze zagen, en zo hun aandacht te vestigen op de vormen in de caleidoscoop. Bij de kinderen uit de controlegroep is tijdens de huidpriktest geen aanvraag gedaan. Kinderen, hun families en de waarnemer werden gevraagd om voor en na de behandeling de vragen ‘Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (FACES)’ en ‘Child Fear Scale (CFS)’ te beantwoorden. De huidpriktest werd bij alle kinderen in de steekproefgroep door dezelfde verpleegkundige uitgevoerd, in overeenstemming met de procedurestappen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Elazig, Kalkoen, 23119
- Özlem Selime Merter
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 3-6 jaar.
- Het kind en zijn/haar ouders willen vrijwillig meedoen aan het onderzoek.
- Geen mentale of neurologische handicap,
- Geen levensbedreigende ziekte hebben,
- Het cognitieve niveau en de motorische ontwikkeling van kinderen zijn passend,
- Geen visuele of auditieve problemen,
- Kinderen die geen andere invasieve procedure hebben ondergaan dan een huidpriktest.
- Degenen die nog niet eerder een huidpriktest hebben gehad.
- Het kind klaagt niet over acute pijn. (Pijnschaal VAS-score is 0)
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die intraveneuze of intramusculaire interventie nodig hebben vóór de huidpriktest
- Ontwikkeling van complicaties tijdens de procedure
- Zo opgewonden zijn dat het onmogelijk is om met het kind te communiceren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Er zal routinematige toepassing van de eenheid plaatsvinden
|
|
|
Experimenteel: experimentele groep
Bij het huidpriktestproces van de kinderen in de experimentele groep werd een handpop gebruikt.
|
Kinderen in de experimentele groep kregen een handpop te zien om hen af te leiden tijdens de huidtest op allergie.
|
|
Actieve vergelijker: Actieve comprator
Caleidoscoop werd gebruikt bij het huidpriktestproces van de kinderen in de experimentele groep.
|
Kinderen in de andere experimentele groep werden tijdens de huidtest op allergie naar caleidoscoop gekeken om ze af te leiden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WONG-BAKER GEZICHT OP PIJNBEOORDELINGSCHAAL
Tijdsspanne: dag 1
|
Op deze schaal krijgen gezichten pijnscores op basis van numerieke waarden.
De laagste score is "0" en de hoogste score is "10".
Naarmate de score op de schaal toeneemt, neemt de intensiteit van de pijn toe, en naarmate de score afneemt, neemt de intensiteit af.
|
dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angstschaal voor kinderen
Tijdsspanne: dag 1
|
In de schaal zijn 5 cartoongezichtsfoto's gebruikt.
Het angstniveau wordt geëvalueerd met getallen tussen "0" en "4".
Een score van "0" duidt op "geen angst" en een score van "4" duidt op "ernstige angst".
|
dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bulut M, Kucuk Alemdar D, Bulut A, Salci G. The Effect of Music Therapy, Hand Massage, and Kaleidoscope Usage on Postoperative Nausea and Vomiting, Pain, Fear, and Stress in Children: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2020 Dec;35(6):649-657. doi: 10.1016/j.jopan.2020.03.013. Epub 2020 Jul 20.
- Tufekci FG, Celebioglu A, Kucukoglu S. Turkish children loved distraction: using kaleidoscope to reduce perceived pain during venipuncture. J Clin Nurs. 2009 Aug;18(15):2180-6. doi: 10.1111/j.1365-2702.2008.02775.x.
- Bekar P, Erkul M, Efe E. The effect of using a kaleidoscope during central venous catheter dressing changes on pain and anxiety in children with cancer: A randomised controlled trial. Eur J Oncol Nurs. 2022 Apr;57:102114. doi: 10.1016/j.ejon.2022.102114. Epub 2022 Feb 25.
- Semerci R, Akgun Kostak M. The Efficacy of Distraction Cards and Kaleidoscope for Reducing Pain During Phlebotomy: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2020 Aug;35(4):397-402. doi: 10.1016/j.jopan.2020.02.003. Epub 2020 Apr 28.
- Oluc T, Sarialioglu A. The effect of a hand puppet-based therapeutic play for preschool children on the fear and pain associated with blood collection procedure. J Pediatr Nurs. 2023 Sep-Oct;72:e80-e86. doi: 10.1016/j.pedn.2023.06.012. Epub 2023 Jun 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/04-34
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .